Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Levomilnacipran ER biztonságossága és hatékonysága súlyos depressziós zavarban szenvedő serdülőknél

2020. augusztus 19. frissítette: Forest Laboratories

A Levomilnacipran ER biztonságosságának és hatékonyságának kettős-vak, placebo- és aktív-kontrollos értékelése súlyos depressziós zavarban szenvedő serdülőkorú betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a levomilnaciprán ER hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóhoz viszonyítva major depressziós zavarban (MDD) szenvedő serdülő (12-17 éves) járóbetegeknél. Ezen túlmenően a vizsgálat célja, hogy farmakokinetikai (PK) adatokat szerezzen a levomilnaciprán jövőbeli gyermekgyógyászati ​​vizsgálataihoz szükséges dózis kiválasztásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az LVM-MD-11 vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo- és aktív kontrollos, párhuzamos csoportos, fix dózisú vizsgálat 12-17 éves serdülőkorú betegeken. A vizsgálat körülbelül 10 hétig fog tartani:

  • 1 hetes szűrési/kimosási időszak
  • 8 hetes kettős vak kezelési időszak
  • 1 hetes duplavak, lefelé tartó időszak

Azokat a résztvevőket, akik megfelelnek a 2. vizit alkalmával (alapvonal) a jogosultsági kritériumoknak, a 4 kezelési csoport egyikébe randomizálják: placebo, 40 mg/nap levomilnaciprán, 80 mg/nap levomilnaciprán vagy 20 mg/nap fluoxetin.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

552

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36303
        • Harmonex, Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona Department of Psychiatry
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Culver City, California, Egyesült Államok, 90230
        • ProScience Research Group
      • Imperial, California, Egyesült Államok, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
        • Alliance for Research
      • Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
        • ASCLEPES Research Centers
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 97025
        • Syrentis Clinical Research
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80910
        • MCB Clinical Research Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34201
        • Florida Clinical Research Center; LLC
      • Fernandina Beach, Florida, Egyesült Államok, 32034
        • Coastal Clinical Research Specialists
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
        • Research in Miami Inc
      • Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Egyesült Államok, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • University of South Florida Board of Trustee
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Smyrna, Georgia, Egyesült Államok, 30080-2620
        • Institute for Behavioral Medicine
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
        • Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60563
        • Sandeep Gaonkar, MD
      • Panama City, Illinois, Egyesült Államok, 32405
        • NeuroMedical Institute
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
        • Kentucky Pediatric Research
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
        • Alivation Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • Kolade Research Institute
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Egyesült Államok, 03060
        • Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services. PLLC
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040
        • Professional Psychiatric Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73106
        • IPS Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Egyesült Államok, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • UTHSC-Houston
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
        • Bay Area Clinical Services dba Earle Research
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • UVA Child and Family Psychiatry Clinic
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • Eastside Therapeutic Resource dba Core Clinical
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Férfi vagy női járóbeteg; 12-17 éves korig
  • Megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, Negyedik Kiadás, Szöveg Revízió (DSM-IV-TR) MDD-kritériumainak, amelyet a Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skizofrénia iskoláskorú gyermekekre vonatkozóan megerősített – jelenkor és élethosszig (K-SADS-PL) )
  • Pontszám ≥ 40 a gyermekek depressziós értékelési skáláján (CDRS-R) az 1. és 2. látogatáson
  • Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) pontszám ≥ 4 az 1. és 2. látogatáson
  • Megbízható gondozó
  • Fizikai vizsgálat, életjelek, klinikai laboratóriumi vizsgálatok és elektrokardiogram (EKG) normális vagy klinikailag nem jelentős

Kulcsfontosságú pszichiátriai kizárási kritériumok:

  • DSM-IV-TR alapú diagnózis egy, az MDD-től eltérő I tengelyes rendellenességről, amely a kezelés elsődleges fókuszában áll
  • Mentális retardáció vagy amnesztikus vagy egyéb kognitív zavarok
  • Jelentős öngyilkossági kockázat:
  • Öngyilkossági kísérlet az elmúlt évben VAGY
  • A nyomozó megítélése (pszichiátriai interjún és a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) alapján)

A kezeléssel kapcsolatos legfontosabb kizárási kritériumok:

  • Allergia, intolerancia vagy túlérzékenység levomilnacipránnal, milnacipránnal, fluoxetinnel vagy bármely más szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlóval (SSRI) vagy szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlóval (SNRI) szemben
  • Tiltott egyidejű gyógyszerek alkalmazása, amelyeket nem lehet abbahagyni

Egyéb kulcsfontosságú orvosi kizárási kritériumok:

  • Bármilyen aktuális egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését vagy befolyásolhatja a résztvevők biztonságát
  • A májenzim az aszpartát-aminotranszferázt (AST) és/vagy az alanin-aminotranszferázt (ALT) a normálérték felső határának (ULN) több mint 2-szeresére teszteli.
  • Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris rendellenességek
  • Rohamzavar vagy rohamveszély
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség (az elmúlt évben)
  • Pozitív vizelet gyógyszerszűrés vagy véralkohol

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 2 adagnak megfelelő túlkapszulázott placebo kapszulát kaptak naponta egyszer, szájon át a kettős vak kezelési periódus alatt legfeljebb 8 hétig, majd egy 1 hetes csökkentő periódus követte, ha szükséges, a vizsgáló meghatározása szerint.
Drog: Placebo
Megfeleltek a túlkapszulázott placebo kapszulák orálisan az 1. napon és a 8. héten.
Kísérleti: Levomilnacipran 40 mg
A résztvevők túlkapszulázott elnyújtott felszabadulású (ER) 40 mg/nap kapszulát kaptak szájon át, 10 mg/nap dózistól kezdve az 1-2. napon, 20 mg/nap a 3-7. napon és 40 mg/nap a 2. héten. 8. hét a kettős vak kezelési időszak alatt, majd egy 1 hetes kettős vak csökkentő periódus, ha szükséges, a vizsgáló meghatározása szerint. A résztvevők naponta 1 adagnak megfelelő placebo kapszulát kaptak a vakok fenntartása érdekében.
Drog: Levomilnacipran
Túlkapszulázott levomilnacipran ER kapszulák orálisan az 1. naptól a 8. hétig.
Más nevek:
  • Fetzima
Kísérleti: Levomilnacipran 80 mg
A résztvevők túlkapszulázott levomilnacipran ER két 40 mg/nap kapszulát (80 mg/nap) kaptak szájon át, 10 mg/nap dózistól kezdve az 1-2. napon, 20 mg/nap a 3-4. napon, 40 mg/nap 5-7. nap és 80 mg/nap a 2. és 8. héten a kettős vak kezelési időszak alatt, majd egy 1 hetes kettős vak csökkentő periódus következik, ha szükséges, a vizsgáló meghatározása szerint. A résztvevők 1 adagnak megfelelő placebo kapszulát kaptak az első héten és a szűkítési időszakban a vakok megőrzése érdekében.
Drog: Levomilnacipran
Túlkapszulázott levomilnacipran ER kapszulák orálisan az 1. naptól a 8. hétig.
Más nevek:
  • Fetzima
Aktív összehasonlító: Fluoxetin 20 mg
A résztvevők túlkapszulázott 20 mg/nap fluoxetin tablettát kaptak szájon át, kezdve 10 mg/nap adaggal az 1. héten és 20 mg/nap adaggal a 2. és 8. héten a kettős vak kezelési időszak alatt, majd 1 hetes kettős kezelést. - Vak-csökkentési időszak, ha alkalmazható, a vizsgáló által meghatározottak szerint. A résztvevők naponta 1 adagnak megfelelő placebo kapszulát kaptak a vakok fenntartása érdekében.
Drog: Fluoxetin
Túlkapszulázott fluoxetin tabletták orálisan az 1. naptól a 8. hétig.
Más nevek:
  • Prozac

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a gyermekek depressziós értékelési skála-felülvizsgált (CDRS-R) összpontszámában
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 8. hét
A CDRS-R egy 17 tételből álló skála, amely a gyermekkori depresszióhoz általában kapcsolódó tünetek jelenlétét és súlyosságát méri, és 1-től 5-ig vagy 1-től 7-ig terjedő skálán értékelik. Az 1-es érték a normál működést jelzi. A CDRS-R összpontszáma 17 és 113 között van; a magasabb pontszám súlyosabb depressziót jelez. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. Az elemzéshez vegyes modellt ismételt mérésekhez (MMRM) használtunk.
Kiindulási helyzet (0. hét) – 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomás-súlyossági (CGI-S) skálában
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 8. hét
A CGI-S egy klinikus által értékelt skála, amely a résztvevők mentális betegségének súlyosságának értékelésére szolgál az MDD populációhoz viszonyítva. A résztvevőt egy 1-től 7-ig terjedő skálán értékelték, ahol 1 = Nagyon sokat fejlődött; 2= ​​Sokat javult; 3= Minimálisan javított; 4= Nincs változás; 5= Minimálisan rosszabb; 6= Sokkal rosszabb; 7= Sokkal rosszabb. A magasabb pontszám a mentális betegség súlyosbodását jelzi. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. Az elemzéshez MMRM-et használtunk.
Kiindulási helyzet (0. hét) – 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Forest Laboratories

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Daniel Radecki, Forest Research Institute, Inc., an affiliate of Allergan, plc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LVM-MD-11

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel