Seguridad y eficacia de levomilnacipran ER en participantes adolescentes con trastorno depresivo mayor
19 de agosto de 2020 actualizado por: Forest Laboratories
Una evaluación doble ciego, controlada con placebo y con control activo de la seguridad y eficacia de levomilnacipran ER en pacientes adolescentes con trastorno depresivo mayor
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de levomilnacipran ER en relación con el placebo en pacientes ambulatorios adolescentes (12-17 años) con trastorno depresivo mayor (MDD).
Además, el estudio está diseñado para obtener datos de farmacocinética (PK) para guiar la selección de dosis para futuros estudios pediátricos de levomilnacipran.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio LVM-MD-11 es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo, de grupos paralelos, de dosis fija en pacientes adolescentes, de 12 a 17 años de edad. El estudio tendrá una duración aproximada de 10 semanas:
- Período de detección/lavado de 1 semana
- Período de tratamiento doble ciego de 8 semanas
- Período de reducción gradual doble ciego de 1 semana
Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad en la visita 2 (línea de base) serán asignados aleatoriamente a 1 de 4 grupos de tratamiento: placebo, levomilnacipran 40 mg/día, levomilnacipran 80 mg/día o fluoxetina 20 mg/día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
552
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Harmonex, Inc
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Department of Psychiatry
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California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Advanced Research Center, Inc.
-
Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- ProScience Research Group
-
Imperial, California, Estados Unidos, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Alliance for Research
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- ASCLEPES Research Centers
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 97025
- Syrentis Clinical Research
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- MCB Clinical Research Center
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
- Florida Clinical Research Center; LLC
-
Fernandina Beach, Florida, Estados Unidos, 32034
- Coastal Clinical Research Specialists
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Research in Miami Inc
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Advanced Research Institute of Miami
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida Board of Trustee
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080-2620
- Institute for Behavioral Medicine
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Institute
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Sandeep Gaonkar, MD
-
Panama City, Illinois, Estados Unidos, 32405
- NeuroMedical Institute
-
-
Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatric Research
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Adams Clinical Trials, LLC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Alivation Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Kolade Research Institute
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
- Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services. PLLC
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Princeton Medical Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Professional Psychiatric Services
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
- Paradigm Research Professionals
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
- IPS Research Company
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- UTHSC-Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Bay Area Clinical Services dba Earle Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- UVA Child and Family Psychiatry Clinic
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Medical Center
-
-
Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Eastside Therapeutic Resource dba Core Clinical
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San Juan, Puerto Rico, 00918
- INSPIRA Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos; 12-17 años de edad
- Cumple con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, cuarta edición, revisión de texto (DSM-IV-TR) para MDD, confirmado por Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children--Present and Lifetime (K-SADS-PL) )
- Puntuación ≥ 40 en la Escala de calificación de depresión infantil revisada (CDRS-R) en las visitas 1 y 2
- Puntuación de Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) ≥ 4 en las visitas 1 y 2
- cuidador confiable
- Examen físico, signos vitales, pruebas de laboratorio clínico y electrocardiograma (ECG) normales o clínicamente no significativos
Criterios clave de exclusión psiquiátrica:
- Diagnóstico basado en el DSM-IV-TR de un trastorno del eje I distinto del MDD que es el foco principal del tratamiento
- Retraso mental o amnésicos u otros trastornos cognitivos
- Riesgo significativo de suicidio:
- Intento de suicidio en el último año O
- Juicio del investigador (basado en una entrevista psiquiátrica y la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS))
Criterios clave de exclusión relacionados con el tratamiento:
- Alergia, intolerancia o hipersensibilidad a levomilnacipran, milnacipran, fluoxetina o cualquier otro inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN)
- Uso de medicación concomitante prohibida que no se puede suspender
Otros criterios médicos clave de exclusión:
- Cualquier condición médica actual que pueda interferir con la realización del estudio, confundir la interpretación de los resultados del estudio o afectar la seguridad de los participantes.
- Pruebas de enzimas hepáticas aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) > 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Trastornos cardiovasculares clínicamente significativos
- Trastorno convulsivo o riesgo de convulsiones
- Abuso o dependencia de drogas o alcohol (en el último año)
- Examen de drogas en orina positivo o alcohol en sangre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron 2 cápsulas de placebo sobreencapsuladas de dosis equivalente, una vez al día, por vía oral durante el Período de tratamiento doble ciego de hasta 8 semanas, seguido de un Período de reducción gradual de 1 semana, si corresponde, según lo determine el investigador.
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Cápsulas de placebo sobreencapsuladas combinadas administradas por vía oral desde el día 1 hasta la semana 8.
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Experimental: Levomilnaciprán 40 mg
Los participantes recibieron cápsulas de levomilnacipran de liberación prolongada (ER) sobreencapsuladas de 40 mg/día por vía oral a partir de una dosis de 10 mg/día en los días 1 y 2, 20 mg/día en los días 3 a 7 y 40 mg/día en la semana 2 hasta Semana 8 durante el Período de tratamiento doble ciego, seguido de un Período de reducción gradual doble ciego de 1 semana, si corresponde, según lo determine el investigador.
Los participantes recibieron 1 cápsula de placebo de dosis equivalente cada día para mantener la ceguera.
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Cápsulas de levomilnacipran ER sobreencapsuladas administradas por vía oral del día 1 a la semana 8.
Otros nombres:
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Experimental: Levomilnaciprán 80 mg
Los participantes recibieron levomilnacipran ER sobreencapsulado dos cápsulas de 40 mg/día (80 mg/día) por vía oral a partir de una dosis de 10 mg/día los días 1 y 2, 20 mg/día los días 3 y 4, 40 mg/día los días los días 5 a 7 y 80 mg/día en la semana 2 a la semana 8 durante el período de tratamiento doble ciego, seguido de un período de reducción gradual doble ciego de 1 semana, si corresponde, según lo determine el investigador.
Los participantes recibieron 1 cápsula de placebo de la misma dosis la primera semana y durante el período de reducción gradual para mantener el ciego.
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Cápsulas de levomilnacipran ER sobreencapsuladas administradas por vía oral del día 1 a la semana 8.
Otros nombres:
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Comparador activo: Fluoxetina 20 mg
Los participantes recibieron tabletas de 20 mg/día de fluoxetina sobreencapsuladas por vía oral, comenzando con una dosis de 10 mg/día en la semana 1 y 20 mg/día en la semana 2 hasta la semana 8 durante el período de tratamiento doble ciego, seguido de una dosis doble de 1 semana. - Período de reducción gradual ciego, si corresponde, según lo determine el investigador.
Los participantes recibieron 1 cápsula de placebo de dosis equivalente cada día para mantener la ceguera.
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Comprimidos de fluoxetina sobreencapsulados administrados por vía oral desde el día 1 hasta la semana 8.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total revisada de la escala de calificación de depresión infantil (CDRS-R)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 8
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CDRS-R es una escala de 17 elementos que mide la presencia y la gravedad de los síntomas comúnmente asociados con la depresión infantil y se califica en una escala de 1 a 5 o de 1 a 7 puntos.
La calificación de 1 indica un funcionamiento normal.
La puntuación total de la CDRS-R oscila entre 17 y 113; una puntuación más alta indica una depresión más severa.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Se utilizó el modelo mixto para medidas repetidas (MMRM) para el análisis.
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Línea de base (semana 0) a la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la escala de gravedad de la impresión clínica global (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 8
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El CGI-S es una escala calificada por médicos que se utiliza para calificar la gravedad del estado actual de la enfermedad mental de los participantes en comparación con la población con TDM.
El participante fue calificado en una escala del 1 al 7, donde 1 = Mucho mejoría; 2= Mucho mejor; 3= Mejora mínima; 4= Sin cambio; 5= Mínimamente peor; 6= Mucho peor; 7= Mucho peor.
Una puntuación más alta indica un empeoramiento de la enfermedad mental.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Se utilizó MMRM para el análisis.
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Línea de base (semana 0) a la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Daniel Radecki, Forest Research Institute, Inc., an affiliate of Allergan, plc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
19 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
19 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
- Milnaciprán
- Levomilnacipran
Otros números de identificación del estudio
- LVM-MD-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .