Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levomilnacipran ER:n turvallisuus ja tehokkuus nuorilla, joilla on vakava masennushäiriö

keskiviikko 19. elokuuta 2020 päivittänyt: Forest Laboratories

Kaksoissokko, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloitu arvio Levomilnacipran ER:n turvallisuudesta ja tehosta nuorilla potilailla, joilla on vakava masennushäiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida levomilnasipraani ER:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna nuorilla (12–17-vuotiailla), joilla on vakava masennushäiriö (MDD). Lisäksi tutkimus on suunniteltu hankkimaan farmakokinetiikkatietoja (PK) annoksen valintaa varten tulevia levomilnasipraanin lapsitutkimuksia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus LVM-MD-11 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lume- ja aktiivikontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus kiinteän annoksen 12–17-vuotiailla nuorilla potilailla. Tutkimus kestää noin 10 viikkoa:

  • 1 viikon seulonta/huuhtelujakso
  • 8 viikon kaksoissokkohoitojakso
  • 1 viikon kaksoissokkoutettu jakso

Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset käynnillä 2 (perustilanne), satunnaistetaan yhteen neljästä hoitoryhmästä: lumelääke, levomilnasipraani 40 mg/vrk, levomilnasipraani 80 mg/vrk tai fluoksetiini 20 mg/vrk.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

552

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
        • Harmonex, Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona Department of Psychiatry
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
        • ProScience Research Group
      • Imperial, California, Yhdysvallat, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
        • Alliance for Research
      • Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
        • ASCLEPES Research Centers
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 97025
        • Syrentis Clinical Research
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
        • MCB Clinical Research Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
        • Florida Clinical Research Center; LLC
      • Fernandina Beach, Florida, Yhdysvallat, 32034
        • Coastal Clinical Research Specialists
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
        • Research in Miami Inc
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • University of South Florida Board of Trustee
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080-2620
        • Institute for Behavioral Medicine
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
        • Sandeep Gaonkar, MD
      • Panama City, Illinois, Yhdysvallat, 32405
        • NeuroMedical Institute
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • Kentucky Pediatric Research
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
        • Alivation Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Kolade Research Institute
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03060
        • Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services. PLLC
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
        • Professional Psychiatric Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73106
        • IPS Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • UTHSC-Houston
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • Bay Area Clinical Services dba Earle Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • UVA Child and Family Psychiatry Clinic
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Eastside Therapeutic Resource dba Core Clinical

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset avohoidot; 12-17-vuotiaat
  • Täytä mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 4. painos, tekstitarkistus (DSM-IV-TR) MDD:n kriteerit, jotka on vahvistettu Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skitsofrenia kouluikäisille lapsille – nykyhetkellä ja koko eliniän (K-SADS-PL) )
  • Pistemäärä ≥ 40 lasten masennuksen arviointiasteikolla (CDRS-R) vierailuilla 1 ja 2
  • Kliininen globaali näyttökertojen vaikeusaste (CGI-S) ≥ 4 käynnillä 1 ja 2
  • Luotettava hoitaja
  • Fyysinen tutkimus, elintoiminnot, kliiniset laboratoriotutkimukset ja EKG (EKG) normaali tai ei kliinisesti merkitsevä

Tärkeimmät psykiatriset poissulkemiskriteerit:

  • DSM-IV-TR-pohjainen diagnoosi muusta akselin I häiriöstä kuin MDD:stä, joka on hoidon pääpaino
  • Henkinen jälkeenjääneisyys tai muistinmenetys tai muut kognitiiviset häiriöt
  • Merkittävä itsemurhariski:
  • Itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana TAI
  • Tutkijan arvio (perustuu psykiatriseen haastatteluun ja Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS))

Tärkeimmät hoitoon liittyvät poissulkemiskriteerit:

  • Allergia, intoleranssi tai yliherkkyys levomilnasipraanille, milnasipraanille, fluoksetiinille tai muille selektiivisille serotoniinin takaisinoton estäjille (SSRI) tai serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjille (SNRI)
  • Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö, joita ei voi keskeyttää

Muut keskeiset lääketieteelliset poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa nykyinen sairaus, joka saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista, hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen
  • Maksaentsyymi testaa aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) > 2x normaalin ylärajan (ULN)
  • Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonihäiriöt
  • Kohtaushäiriö tai kohtauksen riski
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus (viime vuoden aikana)
  • Positiivinen virtsan huumeiden näyttö tai veren alkoholipitoisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat 2 vastaavaa ylikapseloitua plasebokapselia kerran päivässä suun kautta kaksoissokkohoitojakson aikana 8 viikkoon asti, mitä seurasi 1 viikon mittainen kapselointijakso, jos sovellettavissa tutkijan määrittämänä.
Lääke: Plasebo
Vastaavat ylikapseloidut plasebokapselit, jotka annetaan suun kautta päivänä 1–8.
Kokeellinen: Levomilnasipraani 40 mg
Osallistujat saivat ylikapseloituja levomilnacipraania pitkittyneen vapautumisen (ER) 40 mg/vrk kapseleita suun kautta alkaen annoksesta 10 mg/vrk päivinä 1-2, 20 mg/vrk päivinä 3-7 ja 40 mg/vrk viikolla 2-2 Viikko 8 kaksoissokkohoitojakson aikana, jota seuraa 1 viikon kaksoissokkohoitojakso, jos mahdollista, tutkijan määrittelemällä tavalla. Osallistujat saivat yhden annoksen vastaavan lumekapselin joka päivä sokeiden ylläpitämiseksi.
Lääke: Levomilnasipraani
Ylikapseloidut levomilnacipran ER -kapselit, jotka annetaan suun kautta päivänä 1 - 8.
Muut nimet:
  • Fetzima
Kokeellinen: Levomilnasipraani 80 mg
Osallistujat saivat ylikapseloitua levomilnacipran ER:tä kaksi 40 mg/vrk kapselia (80 mg/vrk) suun kautta alkaen annoksesta 10 mg/vrk päivinä 1-2, 20 mg/vrk päivinä 3-4, 40 mg/vrk Päivät 5–7 ja 80 mg/vrk viikoilla 2–8 kaksoissokkohoitojakson aikana, jota seuraa 1 viikon kaksoissokkoutettu kapenemisjakso, jos mahdollista, tutkijan määrittelemällä tavalla. Osallistujat saivat yhden annoksen plasebokapselin ensimmäisen viikon ja pienennysjakson aikana sokeiden säilyttämiseksi.
Lääke: Levomilnasipraani
Ylikapseloidut levomilnacipran ER -kapselit, jotka annetaan suun kautta päivänä 1 - 8.
Muut nimet:
  • Fetzima
Active Comparator: Fluoksetiini 20 mg
Osallistujat saivat ylikapseloituja 20 mg/vrk fluoksetiinitabletteja suun kautta alkaen annoksesta 10 mg/vrk viikolla 1 ja 20 mg/vrk viikolla 2-8 kaksoissokkohoitojakson aikana, mitä seurasi 1 viikon kaksoishoitojakso. -Blind Taper Down Period, jos sellainen on tutkijan määrittämä. Osallistujat saivat yhden annoksen vastaavan lumekapselin joka päivä sokeiden ylläpitämiseksi.
Lääke: Fluoksetiini
Ylikapseloidut fluoksetiinitabletit, jotka annetaan suun kautta päivänä 1 - 8.
Muut nimet:
  • Prozac

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta lasten masennuksen arviointiasteikon tarkistetussa (CDRS-R) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 8
CDRS-R on 17 pisteen asteikko, joka mittaa lapsuuden masennukseen yleisesti liittyvien oireiden esiintymistä ja vakavuutta, ja se pisteytetään 1-5 tai 1-7 pisteen asteikolla. Arvosana 1 tarkoittaa normaalia toimintaa. CDRS-R:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 17-113; korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Analyysissä käytettiin Mixed Model for Repeated Measures (MMRM) -mallia.
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kliinisen globaalin vaikutelman vakavuuden (CGI-S) asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 8
CGI-S on kliinikon arvioima asteikko, jota käytetään arvioimaan osallistujien tämänhetkinen mielenterveyden häiriötilanne verrattuna MDD-populaatioon. Osallistuja arvioitiin asteikolla 1-7, jossa 1 = Erittäin paljon parantunut; 2 = Paljon parannettu; 3 = Minimaalinen parannettu; 4 = Ei muutosta; 5 = Vähän huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = Paljon huonompi. Korkeampi pistemäärä kertoo mielenterveyden pahenemisesta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Forest Laboratories

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Daniel Radecki, Forest Research Institute, Inc., an affiliate of Allergan, plc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LVM-MD-11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa