주요우울장애가 있는 청소년 참여자에서 레보밀나시프란 ER의 안전성 및 효능
2020년 8월 19일 업데이트: Forest Laboratories
주요우울장애가 있는 청소년 환자에서 레보밀나시프란 ER의 안전성 및 효능에 대한 이중맹검, 위약 및 활성 대조 평가
이 연구의 목적은 주요 우울 장애(MDD)가 있는 청소년 외래 환자(12-17세)에서 위약과 비교하여 레보밀나시프란 ER의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
또한 이 연구는 향후 레보밀나시프란의 소아과 연구를 위한 용량 선택을 안내하기 위해 약동학(PK) 데이터를 얻기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 LVM-MD-11은 12~17세의 청소년 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 통제, 병렬 그룹, 고정 용량 연구입니다. 연구 기간은 약 10주입니다.
- 1주간 스크리닝/워시아웃 기간
- 8주 이중 맹검 치료 기간
- 1주 이중 맹검 다운 테이퍼 기간
방문 2(기준선)에서 적격성 기준을 충족하는 참가자는 위약, 레보밀나시프란 40mg/일, 레보밀나시프란 80mg/일 또는 플루옥세틴 20mg/일의 4가지 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
552
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36303
- Harmonex, Inc
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Department of Psychiatry
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Advanced Research Center, Inc.
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Culver City, California, 미국, 90230
- ProScience Research Group
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Imperial, California, 미국, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Long Beach, California, 미국, 90807
- Alliance for Research
-
Panorama City, California, 미국, 91402
- ASCLEPES Research Centers
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Santa Ana, California, 미국, 97025
- Syrentis Clinical Research
-
Upland, California, 미국, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
- MCB Clinical Research Center
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34201
- Florida Clinical Research Center; LLC
-
Fernandina Beach, Florida, 미국, 32034
- Coastal Clinical Research Specialists
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Hialeah, Florida, 미국, 33013
- Research in Miami Inc
-
Homestead, Florida, 미국, 33030
- Advanced Research Institute of Miami
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Orange City, Florida, 미국, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- University of South Florida Board of Trustee
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Smyrna, Georgia, 미국, 30080-2620
- Institute for Behavioral Medicine
-
Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Clinical Research Institute
-
-
Illinois
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Naperville, Illinois, 미국, 60563
- Sandeep Gaonkar, MD
-
Panama City, Illinois, 미국, 32405
- NeuroMedical Institute
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- Kentucky Pediatric Research
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-
Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Adams Clinical Trials, LLC
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-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Alivation Research
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Kolade Research Institute
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-
New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, 미국, 03060
- Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services. PLLC
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-
New Jersey
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Princeton Medical Institute
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
-
-
Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Mason, Ohio, 미국, 45040
- Professional Psychiatric Services
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
- Paradigm Research Professionals
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73106
- IPS Research Company
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, 미국, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77054
- UTHSC-Houston
-
Houston, Texas, 미국, 77058
- Bay Area Clinical Services dba Earle Research
-
Houston, Texas, 미국, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates
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The Woodlands, Texas, 미국, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- UVA Child and Family Psychiatry Clinic
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion Medical Center
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Eastside Therapeutic Resource dba Core Clinical
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- INSPIRA Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 남성 또는 여성 외래 환자, 12-17세
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판, MDD에 대한 텍스트 개정(DSM-IV-TR) 기준을 충족하고 학령기 아동을 위한 정서 장애 및 정신분열증에 대한 아동 일정표(K-SADS-PL)로 확인됨(K-SADS-PL) )
- 방문 1 및 2에서 아동 우울증 평가 척도 개정판(CDRS-R)에서 40점 이상
- 방문 1 및 2에서 임상적 전반적인 인상-중증도(CGI-S) 점수 ≥ 4
- 믿을 수 있는 간병인
- 신체 검사, 활력 징후, 임상 실험실 검사 및 심전도(ECG) 정상 또는 임상적으로 중요하지 않음
주요 정신과 제외 기준:
- 치료의 주요 초점인 MDD 이외의 축 I 장애의 DSM-IV-TR 기반 진단
- 정신 지체 또는 기억상실 또는 기타 인지 장애
- 중대한 자살 위험:
- 지난 1년 이내의 자살 시도 또는
- 수사관 판단(정신과 면담 및 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 기반)
주요 치료 관련 제외 기준:
- 레보밀나시프란, 밀나시프란, 플루옥세틴 또는 기타 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)에 대한 알레르기, 편협 또는 과민증
- 중단할 수 없는 금지된 병용 약물의 사용
기타 주요 의료 제외 기준:
- 연구 수행을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 참가자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 현재 의학적 상태
- 간 효소 검사 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 2배
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- 발작 장애 또는 발작 위험
- 약물 또는 알코올 남용 또는 의존(지난 1년 이내)
- 양성 소변 약물 검사 또는 혈중 알코올
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 최대 8주까지의 이중 맹검 치료 기간 동안 1일 1회 경구로 2개의 용량 일치된 오버캡슐화 위약 캡슐을 받았고, 적용 가능한 경우 연구자가 결정한 대로 1주의 테이퍼다운 기간을 받았습니다.
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1일차부터 8주차까지 일치하는 과캡슐화 위약 캡슐을 경구 투여합니다.
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실험적: 레보밀나시프란 40mg
참가자는 1-2일차에 10mg/일, 3-7일차에 20mg/일, 2주차부터 40mg/일 용량으로 시작하여 과캡슐화된 레보밀나시프란 연장 방출(ER) 40mg/일 캡슐을 경구로 받았습니다. 이중 맹검 치료 기간 동안 8주차, 조사자가 결정한 대로 적용 가능한 경우 1주 이중 맹검 감소 기간.
참가자들은 맹인을 유지하기 위해 매일 1개의 용량 일치 위약 캡슐을 받았습니다.
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과캡슐화된 레보밀나시프란 ER 캡슐은 1일차부터 8주차까지 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 레보밀나시프란 80mg
참가자는 1-2일차에 10mg/일, 3-4일차에 20mg/일, 3일차에 40mg/일 용량으로 시작하여 과캡슐화된 레보밀나시프란 ER 2개의 40mg/일 캡슐(80mg/일)을 경구 투여 받았습니다. 이중 맹검 치료 기간 동안 2주에서 8주까지 5-7일 및 80 mg/일, 이어서 적용 가능한 경우 조사관에 의해 결정된 1주 이중 맹검 감량 기간.
참가자들은 맹인을 유지하기 위해 첫 주와 테이퍼 다운 기간 동안 1개의 용량 일치 위약 캡슐을 받았습니다.
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과캡슐화된 레보밀나시프란 ER 캡슐은 1일차부터 8주차까지 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 플루옥세틴 20mg
참가자들은 이중 눈가림 치료 기간 동안 1주차에 10mg/일 용량으로 시작하여 2주차에서 8주차까지 20mg/일 용량으로 시작하여 과캡슐화된 플루옥세틴 20mg/일 정제를 경구 투여받았고, 그 후 1주 이중 - 조사자가 결정한 블라인드 테이퍼 다운 기간(해당되는 경우).
참가자들은 맹인을 유지하기 위해 매일 1개의 용량 일치 위약 캡슐을 받았습니다.
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1일차부터 8주차까지 과캡슐화된 플루옥세틴 정제를 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소아 우울증 평가 척도-개정(CDRS-R) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주차) ~ 8주차
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CDRS-R은 소아 우울증과 일반적으로 관련된 증상의 유무와 중증도를 측정하는 17개 항목 척도로 1~5점 또는 1~7점 척도로 점수가 매겨집니다.
1 등급은 정상 기능을 나타냅니다.
CDRS-R 총 점수 범위는 17에서 113까지입니다. 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
MMRM(Mixed Model for Repeated Measures)을 분석에 사용했습니다.
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기준선(0주차) ~ 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차) ~ 8주차
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CGI-S는 MDD 인구와 비교하여 참가자의 현재 정신 질환 상태의 중증도를 평가하는 데 사용되는 임상의 등급 척도입니다.
참가자는 1에서 7까지의 등급으로 평가되었으며, 여기서 1= 매우 많이 개선됨; 2= 많이 개선됨; 3= 최소한으로 개선됨; 4= 변화 없음; 5= 최소한으로 악화됨; 6= 훨씬 나쁨; 7= 매우 훨씬 나쁨.
점수가 높을수록 정신 질환이 악화되었음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
MMRM은 분석에 사용되었습니다.
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기준선(0주차) ~ 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Daniel Radecki, Forest Research Institute, Inc., an affiliate of Allergan, plc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LVM-MD-11
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로