Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Levomilnacipran ER bij adolescente deelnemers met depressieve stoornis

19 augustus 2020 bijgewerkt door: Forest Laboratories

Een dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Levomilnacipran ER bij adolescente patiënten met depressieve stoornis

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van levomilnacipran ER ten opzichte van placebo bij adolescente poliklinische patiënten (12-17 jaar) met depressieve stoornis (MDD). Bovendien is de studie opgezet om farmacokinetische (PK) gegevens te verkrijgen om de dosiskeuze te begeleiden voor toekomstige pediatrische studies van levomilnacipran.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie LVM-MD-11 is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde, parallelle groep, vaste dosis studie bij adolescente patiënten in de leeftijd van 12-17 jaar. Het onderzoek duurt ongeveer 10 weken:

  • Screening/uitwasperiode van 1 week
  • Dubbelblinde behandelperiode van 8 weken
  • Dubbelblinde afbouwperiode van 1 week

Deelnemers die voldoen aan de geschiktheidscriteria bij bezoek 2 (basislijn) worden gerandomiseerd naar 1 van de 4 behandelingsgroepen: placebo, levomilnacipran 40 mg/dag, levomilnacipran 80 mg/dag of fluoxetine 20 mg/dag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

552

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
        • Harmonex, Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona Department of Psychiatry
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
        • ProScience Research Group
      • Imperial, California, Verenigde Staten, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
        • Alliance for Research
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • ASCLEPES Research Centers
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 97025
        • Syrentis Clinical Research
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
        • MCB Clinical Research Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
        • Florida Clinical Research Center; LLC
      • Fernandina Beach, Florida, Verenigde Staten, 32034
        • Coastal Clinical Research Specialists
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Research in Miami Inc
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • University of South Florida Board of Trustee
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080-2620
        • Institute for Behavioral Medicine
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
        • Sandeep Gaonkar, MD
      • Panama City, Illinois, Verenigde Staten, 32405
        • NeuroMedical Institute
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • Kentucky Pediatric Research
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Alivation Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Kolade Research Institute
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03060
        • Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services. PLLC
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
        • Professional Psychiatric Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73106
        • IPS Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • UTHSC-Houston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Bay Area Clinical Services dba Earle Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • UVA Child and Family Psychiatry Clinic
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Eastside Therapeutic Resource dba Core Clinical

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten; 12-17 jaar oud
  • Voldoen aan diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vierde editie, tekstrevisie (DSM-IV-TR) criteria voor MDD, bevestigd door Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children--Present and Lifetime (K-SADS-PL )
  • Score ≥ 40 op de Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) bij bezoek 1 en 2
  • Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-score ≥ 4 bij bezoek 1 en 2
  • Betrouwbare verzorger
  • Lichamelijk onderzoek, vitale functies, klinische laboratoriumtests en elektrocardiogram (ECG) normaal of niet klinisch significant

Belangrijkste psychiatrische uitsluitingscriteria:

  • Op DSM-IV-TR gebaseerde diagnose van een andere as I-stoornis dan MDD die de primaire focus van de behandeling is
  • Geestelijke retardatie of amnestische of andere cognitieve stoornissen
  • Aanzienlijk zelfmoordrisico:
  • Zelfmoordpoging in het afgelopen jaar OF
  • Onderzoekeroordeel (gebaseerd op psychiatrisch interview en Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS))

Belangrijkste behandelingsgerelateerde uitsluitingscriteria:

  • Allergie, intolerantie of overgevoeligheid voor levomilnacipran, milnacipran, fluoxetine of een andere selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) of serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI)
  • Gebruik van verboden gelijktijdige medicatie die niet kan worden stopgezet

Andere belangrijke medische uitsluitingscriteria:

  • Elke huidige medische aandoening die de uitvoering van het onderzoek kan verstoren, de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren of de veiligheid van de deelnemers kan beïnvloeden
  • Leverenzymtesten aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALT) > 2x de bovengrens van normaal (ULN)
  • Klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen
  • Convulsieve stoornis of risico op epileptische aanvallen
  • Drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid (in het afgelopen jaar)
  • Positieve urinedrugscreening of alcohol in het bloed

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers ontvingen 2 in de dosis overeenkomende over-ingekapselde placebo-capsules, eenmaal daags, oraal tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode tot 8 weken, gevolgd door een afbouwperiode van 1 week, indien van toepassing, zoals bepaald door de onderzoeker.
Geneesmiddel: Placebo
Overeenkomende over-ingekapselde placebo-capsules oraal toegediend op dag 1 tot week 8.
Experimenteel: Levomilnacipran 40 mg
Deelnemers kregen oraal ingekapselde levomilnacipran capsules met verlengde afgifte (ER) 40 mg/dag, beginnend met een dosis van 10 mg/dag op dag 1-2, 20 mg/dag op dag 3-7 en 40 mg/dag in week 2 tot en met Week 8 tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode, gevolgd door een dubbelblinde afbouwperiode van 1 week, indien van toepassing, zoals bepaald door de onderzoeker. Deelnemers kregen elke dag 1 placebo-capsule met een bijpassende dosis om blind te blijven.
Geneesmiddel: Levomilnacipran
Over-ingekapselde levomilnacipran ER-capsules oraal toegediend op dag 1 tot week 8.
Andere namen:
  • Fetzima
Experimenteel: Levomilnacipran 80 mg
De deelnemers kregen oraal ingekapselde levomilnacipran ER twee capsules van 40 mg/dag (80 mg/dag), beginnend met een dosis van 10 mg/dag op dag 1-2, 20 mg/dag op dag 3-4, 40 mg/dag op Dag 5-7 en 80 mg/dag in week 2 tot en met week 8 tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode, gevolgd door een dubbelblinde afbouwperiode van 1 week, indien van toepassing, zoals bepaald door de onderzoeker. Deelnemers kregen de eerste week en tijdens de afbouwperiode 1 placebo-capsule met een bijpassende dosis om blind te blijven.
Geneesmiddel: Levomilnacipran
Over-ingekapselde levomilnacipran ER-capsules oraal toegediend op dag 1 tot week 8.
Andere namen:
  • Fetzima
Actieve vergelijker: Fluoxetine 20 mg
Deelnemers kregen oraal ingekapselde fluoxetine-tabletten van 20 mg/dag, beginnend met een dosis van 10 mg/dag in week 1 en 20 mg/dag in week 2 tot en met week 8 tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode, gevolgd door een dubbelblinde behandelingsperiode van 1 week. -blinde afbouwperiode indien van toepassing zoals bepaald door de onderzoeker. Deelnemers kregen elke dag 1 placebo-capsule met een bijpassende dosis om blind te blijven.
Geneesmiddel: Fluoxetine
Over-ingekapselde fluoxetine-tabletten oraal toegediend op dag 1 tot week 8.
Andere namen:
  • Prozac

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de herziene score voor depressie bij kinderen (CDRS-R).
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 8
CDRS-R is een schaal met 17 items die de aanwezigheid en ernst meet van symptomen die gewoonlijk geassocieerd worden met depressie bij kinderen en wordt gescoord op een schaal van 1 tot 5 of 1 tot 7 punten. Een score van 1 geeft een normale werking aan. De totale score van de CDRS-R varieert van 17 tot 113; een hogere score duidt op een ernstigere depressie. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. Mixed Model for Repeated Measures (MMRM) werd gebruikt voor analyse.
Basislijn (week 0) tot week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Scale
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 8
De CGI-S is een door een arts beoordeelde schaal die wordt gebruikt om de ernst van de huidige psychische aandoening van de deelnemer te beoordelen in vergelijking met de MDD-populatie. De deelnemer werd beoordeeld op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1= zeer veel verbeterd; 2= ​​Veel verbeterd; 3= Minimaal verbeterd; 4= Geen wijziging; 5= Minimaal slechter; 6= Veel erger; 7= Heel veel erger. Een hogere score duidt op een verslechtering van de psychische aandoening. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. MMRM werd gebruikt voor analyse.
Basislijn (week 0) tot week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forest Laboratories

Onderzoekers

  • Studie directeur: Daniel Radecki, Forest Research Institute, Inc., an affiliate of Allergan, plc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LVM-MD-11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren