Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność lewomilnacipranu ER u młodzieży z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

19 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo i aktywna ocena bezpieczeństwa i skuteczności lewomilnacipranu ER u nastoletnich pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji lewomilnacipranu ER w porównaniu z placebo u ambulatoryjnych nastolatków (12-17 lat) z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD). Ponadto badanie ma na celu uzyskanie danych farmakokinetycznych (PK) w celu ukierunkowania doboru dawki do przyszłych badań pediatrycznych lewomilnacipranu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie LVM-MD-11 jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo i substancją czynną, badaniem w grupach równoległych, z ustaloną dawką u młodzieży w wieku 12-17 lat. Badanie potrwa około 10 tygodni:

  • 1-tygodniowy okres przesiewowy/wypłukiwania
  • 8-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby
  • 1-tygodniowy okres podwójnie ślepej próby w dół

Uczestnicy, którzy spełnią kryteria kwalifikacji podczas wizyty 2 (linia bazowa), zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 grup leczenia: placebo, lewomilnacipran 40 mg/dobę, lewomilnacipran 80 mg/dobę lub fluoksetyna 20 mg/dobę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

552

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
        • Harmonex, Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Department of Psychiatry
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • ProScience Research Group
      • Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Alliance for Research
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • ASCLEPES Research Centers
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 97025
        • Syrentis Clinical Research
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
        • MCB Clinical Research Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
        • Florida Clinical Research Center; LLC
      • Fernandina Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32034
        • Coastal Clinical Research Specialists
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Research in Miami Inc
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida Board of Trustee
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080-2620
        • Institute For Behavioral Medicine
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • Sandeep Gaonkar, MD
      • Panama City, Illinois, Stany Zjednoczone, 32405
        • NeuroMedical Institute
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Kentucky Pediatric Research
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Alivation Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Kolade Research Institute
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03060
        • Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services. PLLC
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Professional Psychiatric Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73106
        • IPS Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • UTHSC-Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Bay Area Clinical Services dba Earle Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • UVA Child and Family Psychiatry Clinic
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Eastside Therapeutic Resource dba Core Clinical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku 12-17 lat
  • Spełnij kryteria diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR) dla MDD, potwierdzone przez Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children--Present and Lifetime (K-SADS-PL) )
  • Wynik ≥ 40 w skorygowanej skali oceny depresji u dzieci (CDRS-R) podczas wizyt 1. i 2.
  • Całkowite nasilenie wrażeń klinicznych (CGI-S) ≥ 4 podczas wizyt 1 i 2
  • Niezawodny opiekun
  • Badanie fizykalne, parametry życiowe, kliniczne testy laboratoryjne i elektrokardiogram (EKG) w normie lub nieistotne klinicznie

Kluczowe psychiatryczne kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie oparte na DSM-IV-TR zaburzenia osi I innego niż MDD, które jest głównym celem leczenia
  • Upośledzenie umysłowe lub amnezja lub inne zaburzenia poznawcze
  • Znaczące ryzyko samobójstwa:
  • Próba samobójcza w ciągu ostatniego roku LUB
  • Ocena badacza (na podstawie wywiadu psychiatrycznego i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS))

Kluczowe kryteria wykluczenia związane z leczeniem:

  • Alergia, nietolerancja lub nadwrażliwość na lewomilnacipran, milnacipran, fluoksetynę lub inne selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)
  • Jednoczesne stosowanie zabronionych leków, których nie można odstawić

Inne kluczowe kryteria wykluczenia medycznego:

  • Jakikolwiek aktualny stan zdrowia, który może zakłócać prowadzenie badania, zakłócać interpretację wyników badania lub wpływać na bezpieczeństwo uczestników
  • Testy enzymów wątrobowych Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2X górna granica normy (GGN)
  • Klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe
  • Zaburzenie napadowe lub ryzyko napadu padaczkowego
  • Nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu (w ciągu ostatniego roku)
  • Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu lub obecność alkoholu we krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali 2 kapsułki placebo o dopasowanej dawce, raz dziennie, doustnie podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby do 8 tygodni, po którym następował 1-tygodniowy okres zmniejszania dawki, jeśli dotyczy, zgodnie z ustaleniami badacza.
Lek: Placebo
Dopasowane, nadmiernie kapsułkowane kapsułki placebo podawane doustnie od dnia 1 do tygodnia 8.
Eksperymentalny: Lewomilnacipran 40 mg
Uczestnicy otrzymywali doustnie kapsułki lewomilnacipranu o przedłużonym uwalnianiu (ER) w dawce 40 mg/dobę w dużych kapsułkach, rozpoczynając od dawki 10 mg/dobę w dniach 1-2, 20 mg/dobę w dniach 3-7 i 40 mg/dobę w tygodniu 2 do Tydzień 8 podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, po którym następuje 1-tygodniowy okres zmniejszania dawki metodą podwójnie ślepej próby, jeśli dotyczy, zgodnie z ustaleniami badacza. Uczestnicy otrzymywali codziennie 1 kapsułkę placebo z dopasowaną dawką, aby utrzymać ślepotę.
Lek: Lewomilnacipran
Nadkapsułkowane kapsułki lewomilnacipranu ER podawane doustnie w dniach od 1. do 8. tygodnia.
Inne nazwy:
  • Fetzima
Eksperymentalny: Lewomilnacipran 80 mg
Uczestnicy otrzymywali doustnie kapsułkowany lewomilnacipran ER w postaci dwóch kapsułek 40 mg/dobę (80 mg/dobę), zaczynając od dawki 10 mg/dobę w dniach 1-2, 20 mg/dobę w dniach 3-4, 40 mg/dobę w dniach Dzień 5-7 i 80 mg/dobę od tygodnia 2 do tygodnia 8 podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, po którym następuje 1-tygodniowy okres zmniejszania dawki z podwójnie ślepą próbą, jeśli ma to zastosowanie, zgodnie z ustaleniami badacza. Uczestnicy otrzymywali 1 kapsułkę placebo z dopasowaną dawką w pierwszym tygodniu i podczas okresu zmniejszania dawki, aby utrzymać ślepotę.
Lek: Lewomilnacipran
Nadkapsułkowane kapsułki lewomilnacipranu ER podawane doustnie w dniach od 1. do 8. tygodnia.
Inne nazwy:
  • Fetzima
Aktywny komparator: Fluoksetyna 20 mg
Uczestnicy otrzymywali doustnie kapsułkowane tabletki fluoksetyny 20 mg/dobę, zaczynając od dawki 10 mg/dobę w tygodniu 1 i 20 mg/dobę w tygodniach od 2 do 8 podczas okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, po czym następowała 1-tygodniowa -ślepy okres zmniejszania, jeśli dotyczy, określony przez badacza. Uczestnicy otrzymywali codziennie 1 kapsułkę placebo z dopasowaną dawką, aby utrzymać ślepotę.
Lek: Fluoksetyna
Tabletki zawierające fluoksetynę w kapsułkach podawane doustnie od dnia 1. do tygodnia 8.
Inne nazwy:
  • Prozac

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w skorygowanej skali oceny depresji u dzieci (CDRS-R) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 8
CDRS-R to 17-punktowa skala mierząca obecność i nasilenie objawów często związanych z depresją dziecięcą i oceniana w skali od 1 do 5 lub od 1 do 7 punktów. Ocena 1 oznacza normalne działanie. Całkowity wynik CDRS-R mieści się w zakresie od 17 do 113; wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Do analizy wykorzystano model mieszany dla powtarzanych pomiarów (MMRM).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali klinicznej ogólnego wrażenia-dotkliwości (CGI-S).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 8
CGI-S to skala oceniana przez klinicystów, używana do oceny ciężkości obecnego stanu choroby psychicznej uczestników w porównaniu z populacją MDD. Uczestnik oceniany był w skali od 1 do 7, gdzie 1=bardzo poprawiła się; 2= ​​Znacznie ulepszony; 3= minimalnie ulepszony; 4= Bez zmian; 5= Minimalnie gorzej; 6= Znacznie gorzej; 7= Bardzo dużo gorzej. Wyższy wynik wskazuje na pogorszenie choroby psychicznej. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Do analizy użyto MMRM.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Daniel Radecki, Forest Research Institute, Inc., an affiliate of Allergan, plc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LVM-MD-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj