Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Levomilnacipran ER hos unge deltagere med svær depressiv lidelse

19. august 2020 opdateret af: Forest Laboratories

En dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrolleret evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Levomilnacipran ER hos unge patienter med svær depressiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​levomilnacipran ER i forhold til placebo hos ambulante unge (12-17 år) med Major Depressive Disorder (MDD). Derudover er studiet designet til at indhente farmakokinetiske data (PK) til at vejlede dosisvalg til fremtidige pædiatriske undersøgelser af levomilnacipran.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse LVM-MD-11 er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktiv-kontrolleret, parallelgruppe-studie med faste doser i unge patienter i alderen 12-17 år. Undersøgelsen vil vare cirka 10 uger:

  • 1 uges screening/udvaskningsperiode
  • 8 ugers dobbeltblind behandlingsperiode
  • 1 uges dobbeltblindede nedtrapningsperiode

Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne ved besøg 2 (basislinje), vil blive randomiseret til 1 ud af 4 behandlingsgrupper: placebo, levomilnacipran 40 mg/dag, levomilnacipran 80 mg/dag eller fluoxetin 20 mg/dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

552

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Harmonex, Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Department of Psychiatry
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • ProScience Research Group
      • Imperial, California, Forenede Stater, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Alliance for Research
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • ASCLEPES Research Centers
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 97025
        • Syrentis Clinical Research
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • MCB Clinical Research Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Florida Clinical Research Center; LLC
      • Fernandina Beach, Florida, Forenede Stater, 32034
        • Coastal Clinical Research Specialists
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Research in Miami Inc
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida Board of Trustee
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080-2620
        • Institute For Behavioral Medicine
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • Sandeep Gaonkar, MD
      • Panama City, Illinois, Forenede Stater, 32405
        • NeuroMedical Institute
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Kentucky Pediatric Research
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Alivation Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Kolade Research Institute
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03060
        • Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services. PLLC
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Professional Psychiatric Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73106
        • IPS Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • UTHSC-Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Bay Area Clinical Services dba Earle Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • UVA Child and Family Psychiatry Clinic
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Eastside Therapeutic Resource dba Core Clinical
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige ambulante patienter; 12-17 år
  • Mød Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier for MDD, bekræftet af Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skizophrenia for School-Age Children--Nutid and Lifetime (K-SADS-PL )
  • Score ≥ 40 på Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) ved besøg 1 og 2
  • Clinical Global Impressions-Sverity (CGI-S) score ≥ 4 ved besøg 1 og 2
  • Pålidelig omsorgsperson
  • Fysisk undersøgelse, vitale tegn, kliniske laboratorietests og elektrokardiogram (EKG) normalt eller ikke klinisk signifikant

Vigtigste psykiatriske udelukkelseskriterier:

  • DSM-IV-TR-baseret diagnose af en anden akse I lidelse end MDD, der er det primære fokus for behandlingen
  • Mental retardering eller amnestiske eller andre kognitive lidelser
  • Betydelig selvmordsrisiko:
  • Selvmordsforsøg inden for det seneste år ELLER
  • Efterforskerens vurdering (baseret på psykiatrisk interview og Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS))

Nøglebehandlingsrelaterede udelukkelseskriterier:

  • Allergi, intolerance eller overfølsomhed over for levomilnacipran, milnacipran, fluoxetin eller enhver anden selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) eller serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI)
  • Brug af forbudt samtidig medicin, der ikke kan afbrydes

Andre vigtige medicinske udelukkelseskriterier:

  • Enhver aktuel medicinsk tilstand, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater eller påvirke deltagernes sikkerhed
  • Leverenzym tester aspartat aminotransferase (AST) og/eller alanin aminotransferase (ALT) > 2X den øvre grænse for normal (ULN)
  • Klinisk signifikante kardiovaskulære lidelser
  • Anfaldsforstyrrelse eller risiko for anfald
  • Stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed (inden for det seneste år)
  • Positiv urinmedicinsk skærm eller alkohol i blodet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog 2 dosismatchede overindkapslede placebokapsler en gang dagligt oralt i den dobbeltblindede behandlingsperiode på op til 8 uger efterfulgt af en 1 uges nedtrapningsperiode, hvis det var relevant, som bestemt af investigator.
Medicin: Placebo
Matchede overindkapslede placebokapsler administreret oralt på dag 1 til uge 8.
Eksperimentel: Levomilnacipran 40 mg
Deltagerne fik overindkapslet levomilnacipran forlænget frigivelse (ER) 40 mg/dag kapsler oralt startende med en dosis på 10 mg/dag på dag 1-2, 20 mg/dag på dag 3-7 og 40 mg/dag i uge 2 til og med Uge 8 i den dobbeltblindede behandlingsperiode, efterfulgt af en 1-uges dobbeltblindet nedtrapningsperiode, hvis det er relevant som bestemt af investigator. Deltagerne modtog 1 dosismatchet placebokapsel hver dag for at vedligeholde blindheden.
Medicin: Levomilnacipran
Overindkapslede levomilnacipran ER-kapsler administreret oralt på dag 1 til uge 8.
Andre navne:
  • Fetzima
Eksperimentel: Levomilnacipran 80 mg
Deltagerne modtog overindkapslet levomilnacipran ER to 40 mg/dag kapsler (80 mg/dag) oralt startende med en dosis på 10 mg/dag på dag 1-2, 20 mg/dag på dag 3-4, 40 mg/dag den. Dag 5-7 og 80 mg/dag i uge 2 til og med uge 8 i den dobbeltblindede behandlingsperiode efterfulgt af en 1-uges dobbeltblind nedtrapningsperiode, hvis det er relevant, som bestemt af investigator. Deltagerne modtog 1 dosistilpasset placebokapsel den første uge og i nedtrapningsperioden for at bevare blindheden.
Medicin: Levomilnacipran
Overindkapslede levomilnacipran ER-kapsler administreret oralt på dag 1 til uge 8.
Andre navne:
  • Fetzima
Aktiv komparator: Fluoxetin 20 mg
Deltagerne modtog overindkapslede fluoxetin 20 mg/dag-tabletter oralt, startende med en dosis på 10 mg/dag i uge 1 og 20 mg/dag i uge 2 til og med uge 8 i den dobbeltblindede behandlingsperiode, efterfulgt af en 1-uges dobbeltbehandling. -blind nedtrapningsperiode, hvis det er relevant som bestemt af investigator. Deltagerne modtog 1 dosismatchet placebokapsel hver dag for at vedligeholde blindheden.
Medicin: Fluoxetin
Overindkapslede fluoxetintabletter indgivet oralt på dag 1 til uge 8.
Andre navne:
  • Prozac

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i børns depressionsvurdering Skala-revideret (CDRS-R) totalscore
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 8
CDRS-R er en skala med 17 punkter, der måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​symptomer, der almindeligvis er forbundet med depression i barndommen, og scores på en 1-til-5- eller 1-til-7-punkts skala. Rating på 1 angiver normal funktion. CDRS-R samlede score spænder fra 17 til 113; højere score indikerer mere alvorlig depression. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Blandet model for gentagne foranstaltninger (MMRM) blev brugt til analyse.
Baseline (uge 0) til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skala
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 8
CGI-S er en kliniker-vurderet skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​deltagernes aktuelle tilstand af psykisk sygdom sammenlignet med MDD-populationen. Deltageren blev bedømt på en skala fra 1 til 7, hvor 1= Meget forbedret; 2= ​​Meget forbedret; 3= Minimalt forbedret; 4= Ingen ændring; 5= Minimalt værre; 6= Meget værre; 7= Meget værre. Højere score indikerer forværring af psykisk sygdom. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. MMRM blev brugt til analyse.
Baseline (uge 0) til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Studieleder: Daniel Radecki, Forest Research Institute, Inc., an affiliate of Allergan, plc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2015

Først opslået (Skøn)

1. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LVM-MD-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner