Säkerhet och effekt av Levomilnacipran ER hos ungdomar med allvarlig depressiv sjukdom
19 augusti 2020 uppdaterad av: Forest Laboratories
En dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad utvärdering av säkerheten och effekten av Levomilnacipran ER hos ungdomar med allvarlig depressiv sjukdom
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av levomilnacipran ER i förhållande till placebo hos polikliniska ungdomar (12-17 år) med major depressiv sjukdom (MDD).
Dessutom är studien utformad för att erhålla farmakokinetiska data (PK) som vägledning för dosval för framtida pediatriska studier av levomilnacipran.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studie LVM-MD-11 är en randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad, parallellgruppsstudie med fasta doser på ungdomar i åldrarna 12-17 år. Studien kommer att vara cirka 10 veckor lång:
- 1 veckas screening/tvättningsperiod
- 8 veckors dubbelblind behandlingsperiod
- 1 veckas dubbelblind nedsmalningsperiod
Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna vid besök 2 (baslinje) kommer att randomiseras till 1 av 4 behandlingsgrupper: placebo, levomilnacipran 40 mg/dag, levomilnacipran 80 mg/dag eller fluoxetin 20 mg/dag.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
552
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303
- Harmonex, Inc
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- University of Arizona Department of Psychiatry
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Advanced Research Center, Inc.
-
Culver City, California, Förenta staterna, 90230
- Proscience Research Group
-
Imperial, California, Förenta staterna, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
- Alliance for Research
-
Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
- Asclepes Research Centers
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 97025
- Syrentis Clinical Research
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
- MCB Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34201
- Florida Clinical Research Center; LLC
-
Fernandina Beach, Florida, Förenta staterna, 32034
- Coastal Clinical Research Specialists
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
- Research in Miami Inc
-
Homestead, Florida, Förenta staterna, 33030
- Advanced Research Institute of Miami
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- University of South Florida Board of Trustee
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Smyrna, Georgia, Förenta staterna, 30080-2620
- Institute For Behavioral Medicine
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Clinical Research Institute
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
- Sandeep Gaonkar, MD
-
Panama City, Illinois, Förenta staterna, 32405
- NeuroMedical Institute
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
- Kentucky Pediatric Research
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
- Adams Clinical Trials, LLC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
- Alivation Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
- Kolade Research Institute
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03060
- Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services. PLLC
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
- Princeton Medical Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
- Professional Psychiatric Services
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73118
- Paradigm Research Professionals
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73106
- IPS Research Company
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Förenta staterna, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- UTHSC-Houston
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
- Bay Area Clinical Services dba Earle Research
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- UVA Child and Family Psychiatry Clinic
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Carilion Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
- Eastside Therapeutic Resource dba Core Clinical
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- INSPIRA Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter, 12-17 år
- Möt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier för MDD, bekräftade av Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children--Nutid and Lifetime (K-SADS-PL )
- Poäng ≥ 40 på Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) vid besök 1 och 2
- Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) poäng ≥ 4 vid besök 1 och 2
- Pålitlig vårdgivare
- Fysisk undersökning, vitala tecken, kliniska laboratorietester och elektrokardiogram (EKG) normalt eller inte kliniskt signifikant
Viktiga psykiatriska uteslutningskriterier:
- DSM-IV-TR-baserad diagnos av en annan axel I-störning än MDD som är det primära fokus för behandlingen
- Mental retardation eller amnestiska eller andra kognitiva störningar
- Betydande självmordsrisk:
- Självmordsförsök under det senaste året ELLER
- Utredarens bedömning (baserat på psykiatrisk intervju och Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS))
Viktiga behandlingsrelaterade uteslutningskriterier:
- Allergi, intolerans eller överkänslighet mot levomilnacipran, milnacipran, fluoxetin eller någon annan selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI)
- Användning av förbjuden samtidig medicinering som inte kan avbrytas
Andra viktiga medicinska uteslutningskriterier:
- Alla aktuella medicinska tillstånd som kan störa genomförandet av studien, förvirra tolkningen av studieresultat eller påverka deltagarnas säkerhet
- Leverenzymtester aspartataminotransferas (AST) och/eller alaninaminotransferas (ALT) > 2X den övre normalgränsen (ULN)
- Kliniskt signifikanta kardiovaskulära störningar
- Anfallsstörning eller risk för anfall
- Narkotika- eller alkoholmissbruk eller -beroende (inom det senaste året)
- Positiv urindrogscreening eller alkohol i blodet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick 2 dosmatchade överinkapslade placebokapslar, en gång dagligen, oralt under den dubbelblinda behandlingsperioden upp till 8 veckor, följt av en 1 veckas nedtrappningsperiod om tillämpligt enligt utredarens bedömning.
|
Matchade överinkapslade placebokapslar administrerade oralt dag 1 till vecka 8.
|
|
Experimentell: Levomilnacipran 40 mg
Deltagarna fick överinkapslade levomilnacipran kapslar för förlängd frisättning (ER) 40 mg/dag oralt med en dos på 10 mg/dag dag 1-2, 20 mg/dag dag 3-7 och 40 mg/dag vecka 2 till och med Vecka 8 under den dubbelblinda behandlingsperioden, följt av en 1 veckas dubbelblind nedtrappningsperiod om tillämpligt enligt utredarens bedömning.
Deltagarna fick 1 dosmatchad placebokapsel varje dag för att bibehålla blindheten.
|
Överinkapslade levomilnacipran ER-kapslar administrerade oralt dag 1 till vecka 8.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Levomilnacipran 80 mg
Deltagarna fick överinkapslad levomilnacipran ER två 40 mg/dag kapslar (80 mg/dag) oralt med en dos på 10 mg/dag dag 1-2, 20 mg/dag dag 3-4, 40 mg/dag Dag 5-7 och 80 mg/dag under vecka 2 till och med vecka 8 under den dubbelblinda behandlingsperioden, följt av en 1 veckas dubbelblind nedtrappningsperiod om tillämpligt enligt utredarens bedömning.
Deltagarna fick 1 dosmatchad placebokapsel den första veckan och under nedtrappningsperioden för att bibehålla blindheten.
|
Överinkapslade levomilnacipran ER-kapslar administrerade oralt dag 1 till vecka 8.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Fluoxetin 20 mg
Deltagarna fick överinkapslade fluoxetin 20 mg/dag tabletter oralt med en dos på 10 mg/dag under vecka 1 och 20 mg/dag under vecka 2 till och med vecka 8 under den dubbelblinda behandlingsperioden, följt av en 1 veckas dubbel -blind nedskärningsperiod om tillämpligt enligt utredarens beslut.
Deltagarna fick 1 dosmatchad placebokapsel varje dag för att bibehålla blindheten.
|
Överinkapslade fluoxetintabletter administrerade oralt dag 1 till vecka 8.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i barns depression Betygsskala-reviderad (CDRS-R) totalpoäng
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 8
|
CDRS-R är en 17-punktsskala som mäter närvaron och svårighetsgraden av symtom som vanligtvis förknippas med barndomsdepression och poängsätts på en 1-till-5- eller 1-till-7-gradig skala.
Betyget 1 indikerar normal funktion.
CDRS-R totalpoäng varierar från 17 till 113; högre poäng indikerar svårare depression.
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Blandad modell för upprepade åtgärder (MMRM) användes för analys.
|
Baslinje (vecka 0) till vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skala
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 8
|
CGI-S är en klinikerklassad skala som används för att bedöma svårighetsgraden av deltagarnas nuvarande psykiska sjukdomstillstånd jämfört med MDD-populationen.
Deltagaren betygsattes på en skala från 1 till 7, där 1= Mycket förbättrad; 2= Mycket förbättrad; 3= Minimalt förbättrad; 4= Ingen förändring; 5= Minimalt sämre; 6= Mycket värre; 7= Mycket värre.
Högre poäng indikerar försämring av psykisk ohälsa.
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
MMRM användes för analys.
|
Baslinje (vecka 0) till vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Daniel Radecki, Forest Research Institute, Inc., an affiliate of Allergan, plc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
19 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
19 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2015
Första postat (Uppskatta)
1 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Depressiv sjukdom, major
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hämmare
- Fluoxetin
- Milnacipran
- Levomilnacipran
Andra studie-ID-nummer
- LVM-MD-11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .