Segurança e Eficácia de Levomilnaciprano ER em Participantes Adolescentes com Transtorno Depressivo Maior
19 de agosto de 2020 atualizado por: Forest Laboratories
Uma avaliação duplo-cega, placebo e controlada por ativo da segurança e eficácia do levomilnaciprano ER em pacientes adolescentes com transtorno depressivo maior
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de levomilnaciprano ER em relação ao placebo em pacientes ambulatoriais adolescentes (12-17 anos) com Transtorno Depressivo Maior (MDD).
Além disso, o estudo é projetado para obter dados de farmacocinética (PK) para orientar a seleção de dose para futuros estudos pediátricos de levomilnaciprano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo LVM-MD-11 é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e ativo, grupo paralelo, estudo de dose fixa em pacientes adolescentes, com idades entre 12 e 17 anos. O estudo terá aproximadamente 10 semanas de duração:
- Período de triagem/washout de 1 semana
- Período de tratamento duplo-cego de 8 semanas
- Período de redução gradual duplo-cego de 1 semana
Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade na Visita 2 (linha de base) serão randomizados para 1 de 4 grupos de tratamento: placebo, levomilnaciprano 40 mg/dia, levomilnaciprano 80 mg/dia ou fluoxetina 20 mg/dia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
552
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Harmonex, Inc
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Department of Psychiatry
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California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Advanced Research Center, Inc.
-
Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Proscience Research Group
-
Imperial, California, Estados Unidos, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Alliance for Research
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Asclepes Research Centers
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 97025
- Syrentis Clinical Research
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
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-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- MCB Clinical Research Center
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-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
- Florida Clinical Research Center; LLC
-
Fernandina Beach, Florida, Estados Unidos, 32034
- Coastal Clinical Research Specialists
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Research in Miami Inc
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Advanced Research Institute of Miami
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida Board of Trustee
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080-2620
- Institute For Behavioral Medicine
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Institute
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Sandeep Gaonkar, MD
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Panama City, Illinois, Estados Unidos, 32405
- NeuroMedical Institute
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatric Research
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Adams Clinical Trials, LLC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Alivation Research
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Kolade Research Institute
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-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
- Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services. PLLC
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Princeton Medical Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Professional Psychiatric Services
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
- Paradigm Research Professionals
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
- IPS Research Company
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
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Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- UTHSC-Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Bay Area Clinical Services dba Earle Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- UVA Child and Family Psychiatry Clinic
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Eastside Therapeutic Resource dba Core Clinical
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San Juan, Porto Rico, 00918
- INSPIRA Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos; 12-17 anos de idade
- Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) para TDM, confirmados pela Tabela Infantil para Transtornos Afetivos e Esquizofrenia para Crianças em Idade Escolar - Presente e Vitalícia (K-SADS-PL )
- Pontuação ≥ 40 na Escala de Avaliação de Depressão Infantil Revisada (CDRS-R) nas Visitas 1 e 2
- Pontuação de impressões clínicas globais de gravidade (CGI-S) ≥ 4 nas visitas 1 e 2
- cuidador confiável
- Exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais clínicos e eletrocardiograma (ECG) normais ou não clinicamente significativos
Principais Critérios de Exclusão Psiquiátrica:
- Diagnóstico baseado no DSM-IV-TR de um transtorno do eixo I diferente do TDM que é o foco principal do tratamento
- Retardo mental ou amnéstico ou outros distúrbios cognitivos
- Risco significativo de suicídio:
- Tentativa de suicídio no último ano OU
- Julgamento do investigador (com base na entrevista psiquiátrica e na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS))
Principais Critérios de Exclusão Relacionados ao Tratamento:
- Alergia, intolerância ou hipersensibilidade ao levomilnaciprano, milnaciprano, fluoxetina ou qualquer outro inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina (SNRI)
- Uso de medicação concomitante proibida que não pode ser descontinuada
Outros Critérios Principais de Exclusão Médica:
- Qualquer condição médica atual que possa interferir na condução do estudo, confundir a interpretação dos resultados do estudo ou afetar a segurança dos participantes
- Testes de enzimas hepáticas aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) > 2X o limite superior do normal (LSN)
- Distúrbios cardiovasculares clinicamente significativos
- Distúrbio convulsivo ou risco de convulsão
- Abuso ou dependência de drogas ou álcool (no último ano)
- Teste positivo de drogas na urina ou álcool no sangue
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam 2 cápsulas de placebo encapsuladas com doses combinadas, uma vez ao dia, por via oral durante o período de tratamento duplo-cego de até 8 semanas, seguido por um período de redução gradual de 1 semana, se aplicável, conforme determinado pelo investigador.
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Cápsulas de placebo encapsuladas combinadas administradas por via oral no Dia 1 à Semana 8.
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Experimental: Levomilnaciprano 40mg
Os participantes receberam cápsulas de liberação prolongada (ER) de levomilnaciprano superencapsuladas de 40 mg/dia por via oral, começando com uma dose de 10 mg/dia no Dia 1-2, 20 mg/dia nos Dias 3-7 e 40 mg/dia na Semana 2 até Semana 8 durante o período de tratamento duplo-cego, seguido por um período de redução gradual duplo-cego de 1 semana, se aplicável, conforme determinado pelo investigador.
Os participantes receberam 1 dose de cápsula de placebo correspondente a cada dia para manter o cego.
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Cápsulas superencapsuladas de levomilnaciprano ER administradas por via oral no Dia 1 à Semana 8.
Outros nomes:
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Experimental: Levomilnaciprano 80mg
Os participantes receberam duas cápsulas de levomilnaciprano ER superencapsuladas de 40 mg/dia (80 mg/dia) por via oral, começando com uma dose de 10 mg/dia no Dia 1-2, 20 mg/dia no Dia 3-4, 40 mg/dia no Dia 5-7 e 80 mg/dia na semana 2 até a semana 8 durante o período de tratamento duplo-cego, seguido por um período de redução gradual duplo-cego de 1 semana, se aplicável, conforme determinado pelo investigador.
Os participantes receberam 1 cápsula de placebo correspondente na primeira semana e durante o período de redução gradual para manter o cego.
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Cápsulas superencapsuladas de levomilnaciprano ER administradas por via oral no Dia 1 à Semana 8.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fluoxetina 20mg
Os participantes receberam fluoxetina encapsulada em comprimidos de 20 mg/dia por via oral, começando com uma dose de 10 mg/dia na semana 1 e 20 mg/dia na semana 2 até a semana 8 durante o período de tratamento duplo-cego, seguido por um tratamento duplo de 1 semana - Período cego de redução gradual, se aplicável, conforme determinado pelo investigador.
Os participantes receberam 1 dose de cápsula de placebo correspondente a cada dia para manter o cego.
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Comprimidos de fluoxetina superencapsulados administrados por via oral no Dia 1 à Semana 8.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total da escala de classificação de depressão infantil revisada (CDRS-R)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 8
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A CDRS-R é uma escala de 17 itens que mede a presença e a gravidade dos sintomas comumente associados à depressão infantil e é pontuada em uma escala de 1 a 5 ou 1 a 7 pontos.
Classificação de 1 indica função normal.
A pontuação total do CDRS-R varia de 17 a 113; pontuação mais alta indica depressão mais grave.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
O Modelo Misto para Medidas Repetidas (MMRM) foi utilizado para análise.
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na escala de gravidade da impressão clínica global (CGI-S)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 8
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O CGI-S é uma escala avaliada por médicos usada para avaliar a gravidade do estado atual da doença mental dos participantes em comparação com a população MDD.
O participante foi avaliado em uma escala de 1 a 7, onde 1= Melhorou muito; 2= Muito melhorado; 3= Melhorou minimamente; 4= Sem alteração; 5= Minimamente pior; 6= Muito pior; 7= Muito pior.
Pontuação mais alta indica piora da doença mental.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
MMRM foi usado para análise.
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Daniel Radecki, Forest Research Institute, Inc., an affiliate of Allergan, plc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
19 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
19 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
- Milnaciprano
- Levomilnaciprano
Outros números de identificação do estudo
- LVM-MD-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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