Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность левомилнаципрана ER у участников-подростков с большим депрессивным расстройством

19 августа 2020 г. обновлено: Forest Laboratories

Двойная слепая плацебо- и активно-контролируемая оценка безопасности и эффективности левомилнаципрана ER у подростков с большим депрессивным расстройством

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости левомилнаципрана ER по сравнению с плацебо у амбулаторных пациентов подростков (12–17 лет) с большим депрессивным расстройством (БДР). Кроме того, исследование предназначено для получения данных о фармакокинетике (ФК) для выбора дозы левомилнаципрана для будущих педиатрических исследований.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование LVM-MD-11 представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо- и активно-контролируемое исследование в параллельных группах с фиксированной дозой у пациентов подросткового возраста в возрасте 12–17 лет. Исследование продлится примерно 10 недель:

  • 1-недельный скрининг/период вымывания
  • 8-недельный период двойного слепого лечения
  • 1-недельный период двойного слепого снижения дозы

Участники, отвечающие критериям приемлемости на визите 2 (исходный уровень), будут рандомизированы в 1 из 4 групп лечения: плацебо, левомилнаципран 40 мг/сут, левомилнаципран 80 мг/сут или флуоксетин 20 мг/сут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

552

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
        • Harmonex, Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona Department of Psychiatry
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
        • Proscience Research Group
      • Imperial, California, Соединенные Штаты, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
        • Alliance for Research
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • Asclepes Research Centers
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 97025
        • Syrentis Clinical Research
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
        • MCB Clinical Research Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
        • Florida Clinical Research Center; LLC
      • Fernandina Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32034
        • Coastal Clinical Research Specialists
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Research in Miami Inc
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • University of South Florida Board of Trustee
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080-2620
        • Institute For Behavioral Medicine
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
        • Sandeep Gaonkar, MD
      • Panama City, Illinois, Соединенные Штаты, 32405
        • NeuroMedical Institute
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • Kentucky Pediatric Research
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Alivation Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Kolade Research Institute
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03060
        • Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services. PLLC
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
        • Professional Psychiatric Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73106
        • IPS Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • UTHSC-Houston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Bay Area Clinical Services dba Earle Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • UVA Child and Family Psychiatry Clinic
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Eastside Therapeutic Resource dba Core Clinical

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты мужского или женского пола; 12-17 лет
  • Соответствуют диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, четвертое издание, текстовая редакция (DSM-IV-TR) критериям БДР, подтвержденным Kiddie Schedule для аффективных расстройств и шизофрении для детей школьного возраста - в настоящем и на протяжении всей жизни (K-SADS-PL). )
  • Оценка ≥ 40 по пересмотренной шкале оценки детской депрессии (CDRS-R) на визитах 1 и 2.
  • Клиническое общее впечатление-тяжесть (CGI-S) оценка ≥ 4 на посещениях 1 и 2
  • Надежный опекун
  • Физикальное обследование, показатели жизненно важных функций, клинические лабораторные анализы и электрокардиограмма (ЭКГ) в норме или не являются клинически значимыми

Ключевые психиатрические критерии исключения:

  • Основанный на DSM-IV-TR диагноз расстройства оси I, отличного от БДР, которое является основным направлением лечения
  • Умственная отсталость или амнестические или другие когнитивные расстройства
  • Значительный суицидальный риск:
  • Суицидальная попытка в течение последнего года ИЛИ
  • Заключение следователя (на основе психиатрического опроса и Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийства (C-SSRS))

Ключевые критерии исключения, связанные с лечением:

  • Аллергия, непереносимость или гиперчувствительность к левомилнаципрану, милнаципрану, флуоксетину или любому другому селективному ингибитору обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибитору обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН)
  • Использование запрещенных сопутствующих препаратов, от которых нельзя отказаться

Другие ключевые медицинские критерии исключения:

  • Любое текущее состояние здоровья, которое может помешать проведению исследования, исказить интерпретацию результатов исследования или повлиять на безопасность участников.
  • Анализы ферментов печени на аспартатаминотрансферазу (АСТ) и/или аланинаминотрансферазу (АЛТ) > в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Клинически значимые сердечно-сосудистые нарушения
  • Судорожное расстройство или риск судорог
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость (в течение последнего года)
  • Положительный результат анализа мочи на наркотики или алкоголя в крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали 2 капсулы плацебо с избыточной инкапсуляцией, соответствующие дозе, один раз в день перорально в течение периода двойного слепого лечения продолжительностью до 8 недель с последующим 1-недельным периодом снижения дозы, если это применимо, как определено исследователем.
Лекарство: Плацебо
Соответствующие капсулы плацебо с избыточной инкапсуляцией вводили перорально с 1-го дня по 8-ю неделю.
Экспериментальный: Левомилнаципран 40 мг
Участники получали избыточно инкапсулированный левомилнаципран пролонгированного высвобождения (ER) в капсулах по 40 мг/день перорально, начиная с дозы 10 мг/день в дни 1-2, 20 мг/день в дни 3-7 и 40 мг/день в дни 2 через неделю. Неделя 8 в течение периода двойного слепого лечения, за которой следует 1-недельный период двойного слепого снижения дозы, если это применимо, как определено исследователем. Участники получали 1 капсулу плацебо с соответствующей дозой каждый день для поддержания слепоты.
Лекарство: Левомилнаципран
Капсулы левомилнаципрана ER с избыточной инкапсуляцией вводят перорально с 1-го дня по 8-ю неделю.
Другие имена:
  • Фетзима
Экспериментальный: Левомилнаципран 80 мг
Участники получали сверхинкапсулированный левомилнаципран ER по две капсулы по 40 мг/день (80 мг/день) перорально, начиная с дозы 10 мг/день в день 1-2, 20 мг/день в день 3-4, 40 мг/день в день. День 5-7 и 80 мг/день со 2-й по 8-ю неделю в течение периода двойного слепого лечения, за которым следует 1-недельный период двойного слепого снижения дозы, если это применимо, как определено исследователем. Участники получали 1 капсулу плацебо с соответствующей дозой в первую неделю и в течение периода снижения дозы для поддержания слепоты.
Лекарство: Левомилнаципран
Капсулы левомилнаципрана ER с избыточной инкапсуляцией вводят перорально с 1-го дня по 8-ю неделю.
Другие имена:
  • Фетзима
Активный компаратор: Флуоксетин 20 мг
Участники получали сверхинкапсулированные флуоксетин в таблетках по 20 мг/сут перорально, начиная с дозы 10 мг/сут на 1-й неделе и 20 мг/сут со 2-й по 8-ю неделю в течение периода двойного слепого лечения, после чего следовала 1-недельная двойная доза. -Слепой Период снижения, если применимо, как определено следователем. Участники получали 1 капсулу плацебо с соответствующей дозой каждый день для поддержания слепоты.
Лекарство: Флуоксетин
Таблетки флуоксетина с избыточной инкапсуляцией вводят перорально с 1-го дня по 8-ю неделю.
Другие имена:
  • Прозак

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей оценки детской шкалы оценки депрессии (CDRS-R) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 8
CDRS-R представляет собой шкалу из 17 пунктов, измеряющую наличие и тяжесть симптомов, обычно связанных с детской депрессией, и оценивается по шкале от 1 до 5 или от 1 до 7 баллов. Оценка 1 указывает на нормальную работу. Общий балл CDRS-R колеблется от 17 до 113; более высокий балл указывает на более тяжелую депрессию. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Для анализа использовалась смешанная модель для повторных измерений (MMRM).
Исходный уровень (неделя 0) до недели 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале клинической общей тяжести впечатления (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 8
CGI-S — это оцениваемая клиницистами шкала, используемая для оценки тяжести текущего состояния психического заболевания участников по сравнению с популяцией с БДР. Участник оценивался по шкале от 1 до 7, где 1 = очень значительно улучшилось; 2= ​​Значительно улучшено; 3= минимальное улучшение; 4= без изменений; 5= минимально хуже; 6= Гораздо хуже; 7= Намного хуже. Более высокий балл указывает на ухудшение психического заболевания. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Для анализа использовали MMRM.
Исходный уровень (неделя 0) до недели 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Forest Laboratories

Следователи

  • Директор по исследованиям: Daniel Radecki, Forest Research Institute, Inc., an affiliate of Allergan, plc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LVM-MD-11

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться