穿针导管与穿针导管
2016年4月18日 更新者：Richard Edwards、Sir Charles Gairdner Hospital
对于持续性股神经阻滞，针上导管技术比导管穿针技术引起的渗漏和继发性故障更少
将 108 名接受膝关节置换手术的患者随机分配到穿针导管或穿针股神经阻滞导管，然后监测导管是否有渗漏，看是否存在差异。
研究概览
详细说明
背景：全膝关节置换手术是一种常见的手术，会导致明显的术后疼痛。 作为该手术多模式镇痛方案的一部分，连续股神经阻滞广泛用于镇痛。 它们提供持续的镇痛作用，允许早期康复理疗。 当前用于连续股神经阻滞插入导管的最常用技术是通过靠近神经放置的针头 (CTN) 送入导管。 这些导管存在显着的渗漏和移位率，这会导致继发性故障，其中导管不再通过阻断神经提供镇痛（主要故障发生在神经阻滞导管从一开始就无法提供任何镇痛时）。 待研究的系统在针头 (CON) 上有一根导管，在针头拔出后该导管留在原位。 这样做的好处是可以减少泄漏率和移位。 这是因为使用 CON 技术意味着最大的孔将是导管的直径，而不是 CTN，其中最大的孔将是针的直径，因此允许在导管外部周围泄漏。
目的：确定在泄漏率方面，穿刺导管技术是否优于穿刺穿刺技术。
试验计划：招募 108 名接受全膝关节置换手术的患者参与研究，并将他们随机分配接受 CON 或 CTN 连续股神经阻滞。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 到查尔斯盖尔德纳爵士医院接受选择性、单侧、初级全膝关节置换术的患者。
- 体重指数 18-40 kg/m2
- 美国麻醉师协会 (ASA) I-III 级
排除标准：
- 对局部麻醉剂过敏
- 无法配合
- 无法阅读、说和理解英语
- 未满 18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针上导管
使用的股神经导管将是“电子导管”（Pajunk）装置，这是一种新型的针头导管系统。
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其他名称：
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有源比较器：导管穿针
使用的股神经导管将是“Sonolong”导管（Pajunk），这是一种传统的穿针系统导管。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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导管渗漏
大体时间：插入后 2 天
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通过目视检查评估导管插入部位周围的任何渗漏。
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插入后 2 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后第 1 天和第 2 天的急性疼痛服务评估的二次失败总体率。
大体时间：2天
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继发性故障是指先前工作的神经导管已停止提供镇痛作用。
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2天
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插入麻醉师根据 5 点李克特量表评估插入的难易程度。
大体时间：术中
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评估麻醉师对不同导管插入难易程度的看法
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术中
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由插入麻醉师根据 5 点李克特量表评估针头可见性。
大体时间：术中
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评估针在两种不同导管系统中的可见性。
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard M Edwards, MBBS、Sir Charles Gairdner Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月30日
首次发布 (估计)
2015年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月18日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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