- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02431858
Катетер через иглу против катетера через иглу
Катетер через иглу вызывает меньшую утечку и вторичную недостаточность, чем катетер через иглу для непрерывной блокады бедренного нерва
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Полная замена коленного сустава — это часто выполняемая процедура, которая вызывает сильную послеоперационную боль. Непрерывная блокада бедренного нерва широко используется для обезболивания как часть мультимодального обезболивающего режима при этой операции. Они обеспечивают устойчивую анальгезию, что позволяет проводить раннюю физиотерапию для реабилитации. В настоящее время наиболее распространенным методом введения катетеров для непрерывной блокады бедренного нерва является введение катетера через иглу (CTN), которая находится рядом с нервом. Существует значительная частота утечек и смещения этих катетеров, что может привести к вторичной недостаточности, когда катетер больше не обеспечивает обезболивание путем блокирования нерва (первичная недостаточность возникает, когда катетер для блокады нерва не может обеспечить какое-либо обезболивание с самого начала). Исследуемая система имеет катетер над иглой (CON), который остается на месте после извлечения иглы. Предлагаемая выгода от этого заключается в том, что будет снижена скорость утечки и смещения. Это связано с тем, что использование метода CON означает, что самым большим отверстием будет диаметр катетера, а не CTN, где самым большим отверстием будет диаметр иглы, что позволяет протекать снаружи катетера.
Цели: Выяснить, превосходит ли метод катетера через иглу метод катетера через иглу с точки зрения скорости утечки.
План исследования: включить в исследование 108 пациентов, перенесших операцию по тотальному замещению коленного сустава, и рандомизировать их в группы непрерывной блокады бедренного нерва либо по CON, либо по CTN.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступающие в больницу сэра Чарльза Гэрднера для плановой односторонней первичной тотальной замены коленного сустава.
- Индекс массы тела 18-40 кг/м2
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс I-III
Критерий исключения:
- Аллергия на местный анестетик
- Неспособность сотрудничать
- Неспособность читать, говорить и понимать по-английски
- Меньше 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Катетер над иглой
Используемый катетер для бедренного нерва будет представлять собой устройство «E-Catheter» (Pajunk), которое представляет собой новую систему катетер над иглой.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Катетер через иглу
В качестве катетера для бедренного нерва будет использоваться катетер Sonolong (Pajunk), который представляет собой традиционный катетер через систему игл.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Утечка катетера
Временное ограничение: 2 дня после введения
|
Любая утечка вокруг места введения катетера, оцененная при визуальном осмотре.
|
2 дня после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота вторичной недостаточности по оценке службы экстренной помощи на 1-й и 2-й дни после операции.
Временное ограничение: 2 дня
|
Вторичная недостаточность — это когда ранее работавший катетер нерва перестал обеспечивать обезболивание.
|
2 дня
|
|
Легкость введения оценивается анестезиологом по 5-балльной шкале Лайкерта.
Временное ограничение: интраоперационный
|
Оцените мнение анестезиолога о простоте введения различных катетеров.
|
интраоперационный
|
|
Видимость иглы оценивается анестезиологом по 5-балльной шкале Лайкерта.
Временное ограничение: интраоперационный
|
Оценка видимости иглы в двух разных катетерных системах.
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard M Edwards, MBBS, Sir Charles Gairdner Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .