Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Катетер через иглу против катетера через иглу

18 апреля 2016 г. обновлено: Richard Edwards, Sir Charles Gairdner Hospital

Катетер через иглу вызывает меньшую утечку и вторичную недостаточность, чем катетер через иглу для непрерывной блокады бедренного нерва

Рандомизировать 108 пациентов, перенесших операцию по замене коленного сустава, для катетера через иглу или катетера поверх иглы для блокады бедренного нерва, затем контролировать катетеры на предмет утечки, чтобы увидеть, есть ли разница.

Обзор исследования

Подробное описание

Актуальность: Полная замена коленного сустава — это часто выполняемая процедура, которая вызывает сильную послеоперационную боль. Непрерывная блокада бедренного нерва широко используется для обезболивания как часть мультимодального обезболивающего режима при этой операции. Они обеспечивают устойчивую анальгезию, что позволяет проводить раннюю физиотерапию для реабилитации. В настоящее время наиболее распространенным методом введения катетеров для непрерывной блокады бедренного нерва является введение катетера через иглу (CTN), которая находится рядом с нервом. Существует значительная частота утечек и смещения этих катетеров, что может привести к вторичной недостаточности, когда катетер больше не обеспечивает обезболивание путем блокирования нерва (первичная недостаточность возникает, когда катетер для блокады нерва не может обеспечить какое-либо обезболивание с самого начала). Исследуемая система имеет катетер над иглой (CON), который остается на месте после извлечения иглы. Предлагаемая выгода от этого заключается в том, что будет снижена скорость утечки и смещения. Это связано с тем, что использование метода CON означает, что самым большим отверстием будет диаметр катетера, а не CTN, где самым большим отверстием будет диаметр иглы, что позволяет протекать снаружи катетера.

Цели: Выяснить, превосходит ли метод катетера через иглу метод катетера через иглу с точки зрения скорости утечки.

План исследования: включить в исследование 108 пациентов, перенесших операцию по тотальному замещению коленного сустава, и рандомизировать их в группы непрерывной блокады бедренного нерва либо по CON, либо по CTN.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, поступающие в больницу сэра Чарльза Гэрднера для плановой односторонней первичной тотальной замены коленного сустава.
  • Индекс массы тела 18-40 кг/м2
  • Американское общество анестезиологов (ASA) класс I-III

Критерий исключения:

  • Аллергия на местный анестетик
  • Неспособность сотрудничать
  • Неспособность читать, говорить и понимать по-английски
  • Меньше 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Катетер над иглой
Используемый катетер для бедренного нерва будет представлять собой устройство «E-Catheter» (Pajunk), которое представляет собой новую систему катетер над иглой.
Другие имена:
  • Австралийский реестр терапевтических товаров (ATGR) №: 133630
Активный компаратор: Катетер через иглу
В качестве катетера для бедренного нерва будет использоваться катетер Sonolong (Pajunk), который представляет собой традиционный катетер через систему игл.
Другие имена:
  • Австралийский реестр терапевтических товаров (ATGR) №: 133630

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Утечка катетера
Временное ограничение: 2 дня после введения
Любая утечка вокруг места введения катетера, оцененная при визуальном осмотре.
2 дня после введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота вторичной недостаточности по оценке службы экстренной помощи на 1-й и 2-й дни после операции.
Временное ограничение: 2 дня
Вторичная недостаточность — это когда ранее работавший катетер нерва перестал обеспечивать обезболивание.
2 дня
Легкость введения оценивается анестезиологом по 5-балльной шкале Лайкерта.
Временное ограничение: интраоперационный
Оцените мнение анестезиолога о простоте введения различных катетеров.
интраоперационный
Видимость иглы оценивается анестезиологом по 5-балльной шкале Лайкерта.
Временное ограничение: интраоперационный
Оценка видимости иглы в двух разных катетерных системах.
интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Richard M Edwards, MBBS, Sir Charles Gairdner Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться