- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02431858
Kateter over nål vs kateter gennem nål
Kateter over nål-teknik forårsager mindre lækage og sekundær svigt end kateter gennem nål-teknik til kontinuerlig femoral nerveblok
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Total knæudskiftningskirurgi er en almindeligt udført procedure, der forårsager betydelige postoperative smerter. Kontinuerlige femorale nerveblokke bruges i vid udstrækning til analgesi som en del af et multimodalt analgetisk regime til denne operation. De giver vedvarende analgesi, som muliggør tidlig fysioterapi til rehabilitering. I øjeblikket er den mest almindelige teknik til at indsætte katetre til kontinuerlige femorale nerveblokke at fodre et kateter gennem en nål (CTN), som er blevet placeret tæt ved nerven. Der er en betydelig grad af lækage og forskydning af disse katetre, hvilket kan føre til sekundært svigt, hvor kateteret ikke længere giver analgesi ved at blokere nerven (primært svigt opstår, når nerveblokkateteret ikke giver nogen analgesi fra starten). Systemet, der skal undersøges, har et kateter over nålen (CON), som efterlades på plads, efter at nålen er trukket tilbage. Den foreslåede fordel ved dette er, at der vil være en reduktion i lækageprocenter og forskydning. Dette skyldes, at brugen af en CON-teknik betyder, at det største hul vil være kateterets diameter, snarere end CTN, hvor det største hul vil være diameteren af nålen og derfor tillader lækage omkring ydersiden af kateteret.
Formål: At fastslå, om kateter-over-nål-teknikken er overlegen i forhold til kateter-gennem-nål-teknikken med hensyn til en lækagehastighed.
Forsøgsplan: At rekruttere 108 patienter, der skal have total knæproteseoperation, ind i undersøgelsen og randomisere dem til at have enten CON eller CTN kontinuerlige femorale nerveblokader.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der præsenterer sig på Sir Charles Gairdner Hospital for elektiv, unilateral, primær total knæudskiftning.
- Body mass index 18-40 kg/m2
- American Society of Anestheists (ASA) grad I-III
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Manglende evne til at samarbejde
- Manglende evne til at læse, tale og forstå engelsk
- Mindre end 18 år gammel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kateter over nål
Det anvendte femorale nervekateter vil være "E-Catheter" (Pajunk)-anordningen, som er et nyt kateter over nålesystem.
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kateter gennem nål
Det anvendte femorale nervekateter vil være "Sonolong" kateteret (Pajunk), som er et traditionelt kateter gennem nålesystem.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kateterlækage
Tidsramme: 2 dage efter indsættelse
|
Eventuel lækage omkring kateterets indføringssted vurderet ved visuel inspektion.
|
2 dage efter indsættelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet rate af sekundært svigt vurderet af akut smertetjeneste på dag 1 og 2 post op.
Tidsramme: 2 dage
|
Sekundær svigt er, når et nervekateter, der tidligere virkede, er holdt op med at give analgesi.
|
2 dage
|
|
Indsættelsesvenlighed vurderet af den indsættende anæstesilæge på en 5-punkts Likert-skala.
Tidsramme: intraoperativt
|
Vurder anæstesilægens mening om, hvor let det er at indsætte de forskellige katetre
|
intraoperativt
|
|
Nålesynlighed vurderet af den indsættende anæstesilæge på en 5-punkts Likert-skala.
Tidsramme: intraoperativt
|
Vurdering af nålens synlighed i de to forskellige katetersystemer.
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard M Edwards, MBBS, Sir Charles Gairdner Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .