Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kateter over nål vs kateter gennem nål

18. april 2016 opdateret af: Richard Edwards, Sir Charles Gairdner Hospital

Kateter over nål-teknik forårsager mindre lækage og sekundær svigt end kateter gennem nål-teknik til kontinuerlig femoral nerveblok

For at randomisere 108 patienter, der gennemgår en knæproteseoperation, til at katetre gennem nål eller kateter over nåle femorale nerveblokke, skal du overvåge katetrene for lækage for at se, om der er en forskel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Total knæudskiftningskirurgi er en almindeligt udført procedure, der forårsager betydelige postoperative smerter. Kontinuerlige femorale nerveblokke bruges i vid udstrækning til analgesi som en del af et multimodalt analgetisk regime til denne operation. De giver vedvarende analgesi, som muliggør tidlig fysioterapi til rehabilitering. I øjeblikket er den mest almindelige teknik til at indsætte katetre til kontinuerlige femorale nerveblokke at fodre et kateter gennem en nål (CTN), som er blevet placeret tæt ved nerven. Der er en betydelig grad af lækage og forskydning af disse katetre, hvilket kan føre til sekundært svigt, hvor kateteret ikke længere giver analgesi ved at blokere nerven (primært svigt opstår, når nerveblokkateteret ikke giver nogen analgesi fra starten). Systemet, der skal undersøges, har et kateter over nålen (CON), som efterlades på plads, efter at nålen er trukket tilbage. Den foreslåede fordel ved dette er, at der vil være en reduktion i lækageprocenter og forskydning. Dette skyldes, at brugen af ​​en CON-teknik betyder, at det største hul vil være kateterets diameter, snarere end CTN, hvor det største hul vil være diameteren af ​​nålen og derfor tillader lækage omkring ydersiden af ​​kateteret.

Formål: At fastslå, om kateter-over-nål-teknikken er overlegen i forhold til kateter-gennem-nål-teknikken med hensyn til en lækagehastighed.

Forsøgsplan: At rekruttere 108 patienter, der skal have total knæproteseoperation, ind i undersøgelsen og randomisere dem til at have enten CON eller CTN kontinuerlige femorale nerveblokader.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der præsenterer sig på Sir Charles Gairdner Hospital for elektiv, unilateral, primær total knæudskiftning.
  • Body mass index 18-40 kg/m2
  • American Society of Anestheists (ASA) grad I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Manglende evne til at samarbejde
  • Manglende evne til at læse, tale og forstå engelsk
  • Mindre end 18 år gammel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kateter over nål
Det anvendte femorale nervekateter vil være "E-Catheter" (Pajunk)-anordningen, som er et nyt kateter over nålesystem.
Enhed: E-kateter (Pajunk)
Andre navne:
  • Australian Therapeutic Goods Registry (ATGR) nr.: 133630
Aktiv komparator: Kateter gennem nål
Det anvendte femorale nervekateter vil være "Sonolong" kateteret (Pajunk), som er et traditionelt kateter gennem nålesystem.
Enhed: Sonolong kateter (Pajunk)
Andre navne:
  • Australian Therapeutic Goods Registry (ATGR) nr.: 133630

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kateterlækage
Tidsramme: 2 dage efter indsættelse
Eventuel lækage omkring kateterets indføringssted vurderet ved visuel inspektion.
2 dage efter indsættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet rate af sekundært svigt vurderet af akut smertetjeneste på dag 1 og 2 post op.
Tidsramme: 2 dage
Sekundær svigt er, når et nervekateter, der tidligere virkede, er holdt op med at give analgesi.
2 dage
Indsættelsesvenlighed vurderet af den indsættende anæstesilæge på en 5-punkts Likert-skala.
Tidsramme: intraoperativt
Vurder anæstesilægens mening om, hvor let det er at indsætte de forskellige katetre
intraoperativt
Nålesynlighed vurderet af den indsættende anæstesilæge på en 5-punkts Likert-skala.
Tidsramme: intraoperativt
Vurdering af nålens synlighed i de to forskellige katetersystemer.
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sir Charles Gairdner Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard M Edwards, MBBS, Sir Charles Gairdner Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2015

Først opslået (Skøn)

1. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nerveblok

Kliniske forsøg med E-kateter (Pajunk)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner