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Katheter über Nadel vs. Katheter durch Nadel

18. April 2016 aktualisiert von: Richard Edwards, Sir Charles Gairdner Hospital

Die Katheter-über-Nadel-Technik verursacht weniger Leckage und sekundäres Versagen als die Katheter-über-Nadel-Technik bei kontinuierlicher femoraler Nervenblockade

Randomisierung von 108 Patienten, die sich einer Kniegelenksersatzoperation unterziehen, mit Katheter-durch-Nadel- oder Katheter-über-Nadel-Femoralnervenblockaden, anschließende Überwachung der Katheter auf Undichtigkeiten, um festzustellen, ob es einen Unterschied gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Kniegelenkersatzoperation ist ein häufig durchgeführtes Verfahren, das erhebliche postoperative Schmerzen verursacht. Kontinuierliche femorale Nervenblockaden werden häufig zur Analgesie als Teil eines multimodalen analgetischen Regimes für diese Operation verwendet. Sie bieten eine anhaltende Analgesie, die eine frühe Physiotherapie zur Rehabilitation ermöglicht. Gegenwärtig besteht die gebräuchlichste Technik zum Einführen von Kathetern für kontinuierliche Femoralnervenblockaden darin, einen Katheter durch eine Nadel (CTN) zu führen, die in der Nähe des Nervs platziert wurde. Es kommt zu einer erheblichen Leckage- und Dislokationsrate dieser Katheter, was zu einem sekundären Versagen führen kann, wenn der Katheter durch Blockieren des Nervs keine Analgesie mehr bereitstellt (ein primäres Versagen tritt auf, wenn der Nervenblockadekatheter von Anfang an keine Analgesie bietet). Das zu untersuchende System hat einen Katheter über der Nadel (CON), der nach dem Zurückziehen der Nadel an Ort und Stelle belassen wird. Der vorgeschlagene Vorteil davon besteht darin, dass es zu einer Verringerung der Leckraten und der Verlagerung kommt. Dies liegt daran, dass die Verwendung einer CON-Technik bedeutet, dass das größte Loch der Durchmesser des Katheters ist und nicht CTN, wo das größte Loch der Durchmesser der Nadel ist, wodurch ein Leck um die Außenseite des Katheters herum ermöglicht wird.

Ziele: Feststellung, ob die Katheter-über-Nadel-Technik der Katheter-durch-Nadel-Technik hinsichtlich der Leckrate überlegen ist oder nicht.

Studienplan: Rekrutierung von 108 Patienten, die sich einer totalen Kniegelenksersatzoperation unterziehen, in die Studie und Randomisierung auf entweder CON- oder CTN-kontinuierliche femorale Nervenblockaden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich im Sir Charles Gairdner Hospital für einen elektiven, unilateralen, primären totalen Kniegelenkersatz vorstellen.
  • Body-Mass-Index 18-40 kg/m2
  • American Society of Anesthetists (ASA) Grad I-III

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Unfähigkeit zu kooperieren
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen, zu sprechen und zu verstehen
  • Weniger als 18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Katheter über Nadel
Der verwendete Femoralnervenkatheter wird das "E-Katheter"-Gerät (Pajunk) sein, bei dem es sich um ein neuartiges Katheter-über-Nadel-System handelt.
Gerät: E-Katheter (Pajunk)
Andere Namen:
  • Australisches Arzneimittelregister (ATGR) Nr.: 133630
Aktiver Komparator: Katheter durch Nadel
Der verwendete femorale Nervenkatheter ist der "Sonolong"-Katheter (Pajunk), der ein traditionelles Katheter-durch-Nadel-System ist.
Gerät: Sonolong-Katheter (Pajunk)
Andere Namen:
  • Australisches Arzneimittelregister (ATGR) Nr.: 133630

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Katheterleckage
Zeitfenster: 2 Tage nach dem Einsetzen
Jegliche Undichtigkeiten um die Einführungsstelle des Katheters, wie durch Sichtprüfung beurteilt.
2 Tage nach dem Einsetzen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrate des Sekundärversagens, wie vom Akutschmerzdienst an den Tagen 1 und 2 nach der Operation bewertet.
Zeitfenster: 2 Tage
Sekundärversagen liegt vor, wenn ein zuvor funktionierender Nervenkatheter keine Analgesie mehr liefert.
2 Tage
Leichtigkeit des Einführens, bewertet durch den einführenden Anästhesisten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Zeitfenster: intraoperativ
Beurteilen Sie die Meinung des Anästhesisten zur Leichtigkeit des Einführens der verschiedenen Katheter
intraoperativ
Sichtbarkeit der Nadel, bewertet durch den einführenden Anästhesisten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Zeitfenster: intraoperativ
Beurteilung der Sichtbarkeit der Nadel in den zwei verschiedenen Kathetersystemen.
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sir Charles Gairdner Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard M Edwards, MBBS, Sir Charles Gairdner Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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