Catéter sobre aguja versus catéter a través de aguja
La técnica de catéter sobre aguja provoca menos fugas y fallas secundarias que la técnica de catéter a través de aguja para el bloqueo continuo del nervio femoral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la cirugía de reemplazo total de rodilla es un procedimiento comúnmente realizado que causa un dolor posoperatorio significativo. Los bloqueos continuos del nervio femoral se usan ampliamente para la analgesia como parte de un régimen analgésico multimodal para esta cirugía. Proporcionan una analgesia sostenida que permite la fisioterapia temprana para la rehabilitación. Actualmente, la técnica más común para insertar catéteres para bloqueos continuos del nervio femoral es alimentar un catéter a través de una aguja (CTN) que se ha colocado cerca del nervio. Hay una tasa significativa de fugas y desprendimientos de estos catéteres que pueden provocar una falla secundaria en la que el catéter ya no proporciona analgesia al bloquear el nervio (la falla primaria ocurre cuando el catéter de bloqueo nervioso no proporciona analgesia desde el principio). El sistema a investigar tiene un catéter sobre la aguja (CON) que se deja colocado después de retirar la aguja. El beneficio propuesto de esto es que habrá una reducción en las tasas de fuga y desalojo. Esto se debe a que el uso de una técnica CON significa que el orificio más grande será el diámetro del catéter, en lugar de CTN, donde el orificio más grande será el diámetro de la aguja, lo que permitirá la fuga alrededor del exterior del catéter.
Objetivos: Determinar si la técnica de catéter sobre aguja es superior a la técnica de catéter a través de aguja en términos de tasa de fuga.
Plan de prueba: Incluir en el estudio a 108 pacientes que se van a someter a una cirugía de reemplazo total de rodilla y aleatorizarlos para que reciban bloqueos continuos del nervio femoral CON o CTN.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que acuden al Hospital Sir Charles Gairdner para un reemplazo total de rodilla primario, unilateral y electivo.
- Índice de masa corporal 18-40 kg/m2
- Sociedad Americana de Anestesistas (ASA) grado I-III
Criterio de exclusión:
- Alergia a la anestesia local
- Incapacidad para cooperar
- Incapacidad para leer, hablar y entender inglés.
- Menos de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Catéter sobre aguja
El catéter del nervio femoral utilizado será el dispositivo "E-Catheter" (Pajunk), que es un nuevo sistema de catéter sobre aguja.
|
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Catéter a través de aguja
El catéter del nervio femoral utilizado será el catéter "Sonolong" (Pajunk) que es un catéter tradicional a través del sistema de aguja.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fuga de catéter
Periodo de tiempo: 2 días después de la inserción
|
Cualquier fuga alrededor del sitio de inserción del catéter evaluada mediante inspección visual.
|
2 días después de la inserción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa general de falla secundaria evaluada por el servicio de dolor agudo en los días 1 y 2 después de la operación.
Periodo de tiempo: 2 días
|
El fallo secundario se produce cuando un catéter nervioso que antes funcionaba ha dejado de proporcionar analgesia.
|
2 días
|
|
Facilidad de inserción evaluada por el anestesista insertador en una escala de Likert de 5 puntos.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
Valorar la opinión del anestesista sobre la facilidad de inserción de los diferentes catéteres
|
intraoperatorio
|
|
Visibilidad de la aguja evaluada por el anestesista de inserción en una escala de Likert de 5 puntos.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
Evaluación de la visibilidad de la aguja en los dos sistemas de catéter diferentes.
|
intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard M Edwards, MBBS, Sir Charles Gairdner Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2015-011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .