Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kateter over nål vs kateter gjennom nål

18. april 2016 oppdatert av: Richard Edwards, Sir Charles Gairdner Hospital

Kateter over nål-teknikk forårsaker mindre lekkasje og sekundær svikt enn kateter gjennom nål-teknikk for kontinuerlig femoral nerveblokk

For å randomisere 108 pasienter som gjennomgår kneproteseoperasjoner til å katetre gjennom nål eller kateter over nål femorale nerveblokker, og deretter overvåke katetrene for lekkasje for å se om det er en forskjell.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Total kneprotesekirurgi er en vanlig utført prosedyre som forårsaker betydelig postoperativ smerte. Kontinuerlige femorale nerveblokker er mye brukt til analgesi som en del av et multimodalt smertestillende regime for denne operasjonen. De gir vedvarende analgesi som muliggjør tidlig fysioterapi for rehabilitering. For tiden er den vanligste teknikken for å sette inn katetre for kontinuerlige femorale nerveblokker å mate et kateter gjennom en nål (CTN) som er plassert nær nerven. Det er en betydelig grad av lekkasje og forskyvning av disse katetrene, noe som kan føre til sekundær svikt der kateteret ikke lenger gir analgesi ved å blokkere nerven (primær svikt oppstår når nerveblokk-kateteret ikke gir noen smertestillende virkning fra starten). Systemet som skal undersøkes har et kateter over nålen (CON) som blir stående på plass etter at nålen er trukket ut. Den foreslåtte fordelen med dette er at det vil bli en reduksjon i lekkasjerater og forskyvning. Dette er fordi bruk av en CON-teknikk betyr at det største hullet vil være diameteren på kateteret, i stedet for CTN hvor det største hullet vil være diameteren på nålen og derfor tillater lekkasje rundt utsiden av kateteret.

Mål: Å finne ut om kateter-over-nål-teknikken er overlegen kateter-gjennom-nål-teknikk når det gjelder en lekkasjehastighet.

Prøveplan: Å rekruttere 108 pasienter som gjennomgår total kneproteseoperasjon til studien og randomisere dem til å ha enten CON eller CTN kontinuerlige femorale nerveblokker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som kommer til Sir Charles Gairdner Hospital for elektiv, ensidig, primær total kneprotese.
  • Kroppsmasseindeks 18-40 kg/m2
  • American Society of Anesthetists (ASA) grad I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Manglende evne til å samarbeide
  • Manglende evne til å lese, snakke og forstå engelsk
  • Mindre enn 18 år gammel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kateter over nål
Femoral nervekateteret som brukes vil være "E-Catheter" (Pajunk) enheten som er et nytt kateter over nålsystem.
Andre navn:
  • Australian Therapeutic Goods Registry (ATGR) nr: 133630
Aktiv komparator: Kateter gjennom nål
Femoral nervekateter som brukes vil være "Sonolong" kateter (Pajunk) som er et tradisjonelt kateter gjennom nålsystem.
Andre navn:
  • Australian Therapeutic Goods Registry (ATGR) nr: 133630

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kateterlekkasje
Tidsramme: 2 dager etter innsetting
Eventuell lekkasje rundt kateterets innføringssted, vurdert ved visuell inspeksjon.
2 dager etter innsetting

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet rate av sekundær svikt vurdert av akutt smertetjeneste på dag 1 og 2 post op.
Tidsramme: 2 dager
Sekundær svikt er når et nervekateter som tidligere fungerte har sluttet å gi analgesi.
2 dager
Enkel innsetting vurdert av anestesilege som setter inn på en 5-punkts Likert-skala.
Tidsramme: intraoperativt
Vurder anestesilegens mening om hvor enkelt det er å sette inn de forskjellige katetrene
intraoperativt
Nålesynlighet vurdert av anestesilege som setter inn på en 5-punkts Likert-skala.
Tidsramme: intraoperativt
Vurdere nålens synlighet i de to forskjellige katetersystemene.
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard M Edwards, MBBS, Sir Charles Gairdner Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nerveblokk

Kliniske studier på E-kateter (Pajunk)

3
Abonnere