- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02431858
Kateter over nål vs kateter gjennom nål
Kateter over nål-teknikk forårsaker mindre lekkasje og sekundær svikt enn kateter gjennom nål-teknikk for kontinuerlig femoral nerveblokk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Total kneprotesekirurgi er en vanlig utført prosedyre som forårsaker betydelig postoperativ smerte. Kontinuerlige femorale nerveblokker er mye brukt til analgesi som en del av et multimodalt smertestillende regime for denne operasjonen. De gir vedvarende analgesi som muliggjør tidlig fysioterapi for rehabilitering. For tiden er den vanligste teknikken for å sette inn katetre for kontinuerlige femorale nerveblokker å mate et kateter gjennom en nål (CTN) som er plassert nær nerven. Det er en betydelig grad av lekkasje og forskyvning av disse katetrene, noe som kan føre til sekundær svikt der kateteret ikke lenger gir analgesi ved å blokkere nerven (primær svikt oppstår når nerveblokk-kateteret ikke gir noen smertestillende virkning fra starten). Systemet som skal undersøkes har et kateter over nålen (CON) som blir stående på plass etter at nålen er trukket ut. Den foreslåtte fordelen med dette er at det vil bli en reduksjon i lekkasjerater og forskyvning. Dette er fordi bruk av en CON-teknikk betyr at det største hullet vil være diameteren på kateteret, i stedet for CTN hvor det største hullet vil være diameteren på nålen og derfor tillater lekkasje rundt utsiden av kateteret.
Mål: Å finne ut om kateter-over-nål-teknikken er overlegen kateter-gjennom-nål-teknikk når det gjelder en lekkasjehastighet.
Prøveplan: Å rekruttere 108 pasienter som gjennomgår total kneproteseoperasjon til studien og randomisere dem til å ha enten CON eller CTN kontinuerlige femorale nerveblokker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som kommer til Sir Charles Gairdner Hospital for elektiv, ensidig, primær total kneprotese.
- Kroppsmasseindeks 18-40 kg/m2
- American Society of Anesthetists (ASA) grad I-III
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Manglende evne til å samarbeide
- Manglende evne til å lese, snakke og forstå engelsk
- Mindre enn 18 år gammel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kateter over nål
Femoral nervekateteret som brukes vil være "E-Catheter" (Pajunk) enheten som er et nytt kateter over nålsystem.
|
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kateter gjennom nål
Femoral nervekateter som brukes vil være "Sonolong" kateter (Pajunk) som er et tradisjonelt kateter gjennom nålsystem.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kateterlekkasje
Tidsramme: 2 dager etter innsetting
|
Eventuell lekkasje rundt kateterets innføringssted, vurdert ved visuell inspeksjon.
|
2 dager etter innsetting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet rate av sekundær svikt vurdert av akutt smertetjeneste på dag 1 og 2 post op.
Tidsramme: 2 dager
|
Sekundær svikt er når et nervekateter som tidligere fungerte har sluttet å gi analgesi.
|
2 dager
|
Enkel innsetting vurdert av anestesilege som setter inn på en 5-punkts Likert-skala.
Tidsramme: intraoperativt
|
Vurder anestesilegens mening om hvor enkelt det er å sette inn de forskjellige katetrene
|
intraoperativt
|
Nålesynlighet vurdert av anestesilege som setter inn på en 5-punkts Likert-skala.
Tidsramme: intraoperativt
|
Vurdere nålens synlighet i de to forskjellige katetersystemene.
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard M Edwards, MBBS, Sir Charles Gairdner Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2015-011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nerveblokk
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...FullførtKeisersnitt | Quadratus Lumborum Block | Transversus Abdominis Plane BlockEgypt
-
Tanta UniversityFullførtTotal kneartroplastikk | Popliteal Plexus Block | Fascia Iliaca BlockEgypt
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalFullførtSerratus Anterior Plane Block | Transversus Thoracis Plane Block | Subkutan ICDForente stater
-
Zagazig UniversityRekrutteringErector Spinae Plane Block som alternativ smertestillende modalitet ved laparoskopisk kolecystektomiLaparoskopisk kolecystektomi | Erector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum BlockEgypt
-
Kafrelsheikh UniversityFullførtAnalgesi | Erector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum Block | Paravertebral blokkEgypt
-
Ankara City Hospital BilkentFullførtQuadratus Lumborum Block | Opioidforbruk | Postprosedyre analgesi | Erector Spina Plan BlockTyrkia
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Tanta UniversityHar ikke rekruttert ennåLaparoskopisk kolecystektomi | Erector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum Block | Postoperativ analgesi
-
Tanta UniversityRekrutteringQuadratus Lumborum BlockEgypt
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesFullført
Kliniske studier på E-kateter (Pajunk)
-
Smiths Medical, ASD, Inc.UkjentPerifer nerveblokkprosedyreStorbritannia
-
The Cleveland ClinicFullførtEpidural plasseringForente stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...FullførtSkadetraume i øvre ekstremiteter
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Circassia LimitedFullførtKatteallergi | Katt overfølsomhetCanada
-
MedImmune LLCAstraZeneca; MedImmune LtdFullført
-
Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.Fullført
-
University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las VegasFullførtAngst DepresjonForente stater
-
Dr. Nazanin AlaviRekruttering
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...RekrutteringNikotinavhengighet | Nikotindamping | NikotinavhengighetLibanon