Katetri neulan yli vs katetri neulan läpi
Katetri neulan yli tekniikka aiheuttaa vähemmän vuotoa ja toissijaista vikaa kuin katetri neulatekniikalla jatkuvaan reisiluun hermotukkoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Totaalinen polven tekonivelleikkaus on yleisesti suoritettava toimenpide, joka aiheuttaa merkittävää postoperatiivista kipua. Jatkuvia reisiluun hermolohkoja käytetään laajalti kivunlievitykseen osana tämän leikkauksen multimodaalista analgeettista hoito-ohjelmaa. Ne tarjoavat jatkuvaa analgesiaa, mikä mahdollistaa varhaisen fysioterapian kuntoutukseen. Tällä hetkellä yleisin tekniikka katetrien asettamiseen jatkuviin reisiluun hermolohkoihin on syöttää katetri neulan (CTN) kautta, joka on asetettu hermon lähelle. Nämä katetrit vuotavat ja irtoavat huomattavasti, mikä voi johtaa sekundaariseen vaurioitumiseen, kun katetri ei enää anna kipua tukkimalla hermoa (ensisijainen vika ilmenee, kun hermoblokkikatetri ei anna kivunlievitystä alusta alkaen). Tutkittavassa järjestelmässä on neulan päällä oleva katetri (CON), joka jätetään paikoilleen, kun neula on vedetty pois. Tämän ehdotettu hyöty on se, että vuotojen määrä ja irtoaminen vähenevät. Tämä johtuu siitä, että CON-tekniikan käyttäminen tarkoittaa, että suurin reikä on katetrin halkaisija CTN:n sijaan, jossa suurin reikä on neulan halkaisija, mikä mahdollistaa vuodon katetrin ulkopuolella.
Tavoitteet: Varmistaa, onko neulan päällä käytettävä katetri parempi kuin neulan kautta käytettävä katetri vuotonopeuden suhteen.
Koesuunnitelma: Rekrytoidaan tutkimukseen 108 potilasta, joille tehdään täydellinen polven tekonivelleikkaus, ja satunnaistetaan heillä joko jatkuvat CON- tai CTN-reisiluun hermotukokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat hakeutuvat Sir Charles Gairdner -sairaalaan valinnaiseen, yksipuoliseen, ensisijaiseen kokonaispolven tekonivelleikkaukseen.
- Painoindeksi 18-40 kg/m2
- American Society of Anestheists (ASA) luokka I-III
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia paikallispuuduttimelle
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä
- Kyvyttömyys lukea, puhua ja ymmärtää englantia
- Alle 18-vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Katetri neulan päällä
Käytetty reisihermokatetri on "E-Catheter" (Pajunk) -laite, joka on uusi katetri neulan päällä.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Katetri neulan läpi
Käytetty reisihermokatetri on "Sonolong"-katetri (Pajunk), joka on perinteinen neulan kautta kulkeva katetri.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetrin vuoto
Aikaikkuna: 2 päivää asettamisen jälkeen
|
Kaikki vuodot katetrin sisäänvientikohdan ympärillä arvioituna silmämääräisellä tarkastuksella.
|
2 päivää asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisen epäonnistumisen kokonaismäärä akuutin kipupalvelun arvioimana päivänä 1 ja 2 leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Toissijainen vika on, kun aiemmin toiminut hermokatetri on lakannut tarjoamasta analgesiaa.
|
2 päivää
|
|
Asettavan anestesialääkäri arvioi asettamisen helppouden 5 pisteen Likert-asteikolla.
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Arvioi anestesialääkärin mielipide eri katetrien asettamisen helppoudesta
|
intraoperatiivinen
|
|
Anestesialääkäri on arvioinut neulan näkyvyyden 5 pisteen Likert-asteikolla.
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Neulan näkyvyyden arviointi kahdessa eri katetrijärjestelmässä.
|
intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard M Edwards, MBBS, Sir Charles Gairdner Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .