- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02431858
Cewnik przez igłę a cewnik przez igłę
Technika cewnikowania przez igłę powoduje mniejszy wyciek i wtórną awarię niż technika cewnikowania przez igłę w ciągłej blokadzie nerwu udowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Operacja całkowitej alloplastyki stawu kolanowego jest powszechnie wykonywanym zabiegiem powodującym znaczny ból pooperacyjny. Ciągłe blokady nerwu udowego są szeroko stosowane do znieczulenia jako część multimodalnego schematu przeciwbólowego dla tej operacji. Zapewniają trwałe działanie przeciwbólowe, co pozwala na wczesną fizjoterapię w celu rehabilitacji. Obecnie najpowszechniejszą techniką wprowadzania cewników do ciągłych blokad nerwu udowego jest wprowadzanie cewnika przez igłę (CTN) umieszczoną blisko nerwu. Występuje znaczna szybkość wycieku i przemieszczania się tych cewników, co może prowadzić do wtórnej awarii, gdy cewnik nie zapewnia już analgezji poprzez zablokowanie nerwu (pierwotna awaria występuje, gdy cewnik z blokadą nerwu nie zapewnia żadnej analgezji od samego początku). Badany system ma cewnik nad igłą (CON), który pozostaje na miejscu po wycofaniu igły. Proponowaną korzyścią z tego jest zmniejszenie szybkości wycieków i przemieszczeń. Dzieje się tak, ponieważ użycie techniki CON oznacza, że największy otwór będzie miał średnicę cewnika, a nie CTN, gdzie największy otwór będzie miał średnicę igły, co umożliwi wyciek wokół zewnętrznej części cewnika.
Cele: Ustalenie, czy technika cewnikowania przez igłę jest lepsza od techniki cewnikowania przez igłę pod względem szybkości przecieku.
Plan próbny: rekrutacja 108 pacjentów poddawanych operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego do badania i losowe przydzielenie ich do grupy z ciągłymi blokadami nerwu udowego CON lub CTN.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się do szpitala im. Sir Charlesa Gairdnera w celu planowej, jednostronnej, pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
- Wskaźnik masy ciała 18-40 kg/m2
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stopień I-III
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- Niezdolność do współpracy
- Nieumiejętność czytania, mówienia i rozumienia języka angielskiego
- Mniej niż 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Cewnik Nad Igłą
Zastosowanym cewnikiem nerwu udowego będzie urządzenie „E-Catheter” (Pajunk), które jest nowatorskim systemem cewnika na igle.
|
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Cewnik przez igłę
Stosowanym cewnikiem do nerwu udowego będzie cewnik „Sonolong” (Pajunk), który jest tradycyjnym cewnikiem przez system igłowy.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyciek z cewnika
Ramy czasowe: 2 dni po włożeniu
|
Jakikolwiek wyciek wokół miejsca wprowadzenia cewnika oceniany na podstawie oględzin.
|
2 dni po włożeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólna częstość niepowodzeń wtórnych oceniana przez oddział ostrego bólu w dniach 1 i 2 po operacji.
Ramy czasowe: 2 dni
|
Wtórne niepowodzenie ma miejsce, gdy cewnik nerwowy, który wcześniej działał, przestał zapewniać działanie przeciwbólowe.
|
2 dni
|
Łatwość wkładania oceniana przez wprowadzającego anestezjologa w 5-punktowej skali Likerta.
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Ocenić opinię anestezjologa na temat łatwości wprowadzania różnych cewników
|
śródoperacyjny
|
Widoczność igły oceniana przez wprowadzającego anestezjologa w 5-punktowej skali Likerta.
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Ocena widoczności igły w dwóch różnych systemach cewników.
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard M Edwards, MBBS, Sir Charles Gairdner Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blok nerwowy
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjnySuperior Trunk Block Versus Interscalene Block do analgezji pooperacyjnej w operacjach barkuEgipt
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalNieznanyIPACK Block Multimodalna analgezja | Pooperacyjne wyniki NRSIndyk
Badania kliniczne na E-cewnik (Pajunk)
-
ASST Gaetano Pini-CTOZakończony
-
University Hospital MuensterZakończonyUderzenie | DysfagiaNiemcy
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter...ZakończonyNadciśnienie | Odporny na konwencjonalną terapięCzechy
-
The Cleveland ClinicZakończonyUmieszczenie zewnątrzoponoweStany Zjednoczone
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Zakończony
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalZakończonyCukrzyca | Nadciśnienie, Oporne | Terapia odnerwienia nerekHongkong
-
Smiths Medical, ASD, Inc.NieznanyProcedura blokady nerwów obwodowychZjednoczone Królestwo
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyUzależnienie od nikotyny | Wapowanie nikotyny | Uzależnienie od nikotynyLiban
-
University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las VegasZakończonyDepresja lękowaStany Zjednoczone
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyBadania komunikacji | Postawa personelu medycznego | Zaufanie | Stosunek do komputerów | Relacje badacz-podmiotStany Zjednoczone