Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cewnik przez igłę a cewnik przez igłę

18 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Richard Edwards, Sir Charles Gairdner Hospital

Technika cewnikowania przez igłę powoduje mniejszy wyciek i wtórną awarię niż technika cewnikowania przez igłę w ciągłej blokadzie nerwu udowego

Aby losowo przydzielić 108 pacjentów poddawanych operacji wymiany stawu kolanowego do cewnikowania przez igłę lub cewnika przez igłę blokady nerwu udowego, a następnie monitorować cewniki pod kątem wycieków, aby zobaczyć, czy jest różnica.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Operacja całkowitej alloplastyki stawu kolanowego jest powszechnie wykonywanym zabiegiem powodującym znaczny ból pooperacyjny. Ciągłe blokady nerwu udowego są szeroko stosowane do znieczulenia jako część multimodalnego schematu przeciwbólowego dla tej operacji. Zapewniają trwałe działanie przeciwbólowe, co pozwala na wczesną fizjoterapię w celu rehabilitacji. Obecnie najpowszechniejszą techniką wprowadzania cewników do ciągłych blokad nerwu udowego jest wprowadzanie cewnika przez igłę (CTN) umieszczoną blisko nerwu. Występuje znaczna szybkość wycieku i przemieszczania się tych cewników, co może prowadzić do wtórnej awarii, gdy cewnik nie zapewnia już analgezji poprzez zablokowanie nerwu (pierwotna awaria występuje, gdy cewnik z blokadą nerwu nie zapewnia żadnej analgezji od samego początku). Badany system ma cewnik nad igłą (CON), który pozostaje na miejscu po wycofaniu igły. Proponowaną korzyścią z tego jest zmniejszenie szybkości wycieków i przemieszczeń. Dzieje się tak, ponieważ użycie techniki CON oznacza, że ​​największy otwór będzie miał średnicę cewnika, a nie CTN, gdzie największy otwór będzie miał średnicę igły, co umożliwi wyciek wokół zewnętrznej części cewnika.

Cele: Ustalenie, czy technika cewnikowania przez igłę jest lepsza od techniki cewnikowania przez igłę pod względem szybkości przecieku.

Plan próbny: rekrutacja 108 pacjentów poddawanych operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego do badania i losowe przydzielenie ich do grupy z ciągłymi blokadami nerwu udowego CON lub CTN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się do szpitala im. Sir Charlesa Gairdnera w celu planowej, jednostronnej, pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
  • Wskaźnik masy ciała 18-40 kg/m2
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stopień I-III

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Niezdolność do współpracy
  • Nieumiejętność czytania, mówienia i rozumienia języka angielskiego
  • Mniej niż 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cewnik Nad Igłą
Zastosowanym cewnikiem nerwu udowego będzie urządzenie „E-Catheter” (Pajunk), które jest nowatorskim systemem cewnika na igle.
Inne nazwy:
  • Australijski Rejestr Towarów Terapeutycznych (ATGR) nr: 133630
Aktywny komparator: Cewnik przez igłę
Stosowanym cewnikiem do nerwu udowego będzie cewnik „Sonolong” (Pajunk), który jest tradycyjnym cewnikiem przez system igłowy.
Inne nazwy:
  • Australijski Rejestr Towarów Terapeutycznych (ATGR) nr: 133630

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyciek z cewnika
Ramy czasowe: 2 dni po włożeniu
Jakikolwiek wyciek wokół miejsca wprowadzenia cewnika oceniany na podstawie oględzin.
2 dni po włożeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna częstość niepowodzeń wtórnych oceniana przez oddział ostrego bólu w dniach 1 i 2 po operacji.
Ramy czasowe: 2 dni
Wtórne niepowodzenie ma miejsce, gdy cewnik nerwowy, który wcześniej działał, przestał zapewniać działanie przeciwbólowe.
2 dni
Łatwość wkładania oceniana przez wprowadzającego anestezjologa w 5-punktowej skali Likerta.
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Ocenić opinię anestezjologa na temat łatwości wprowadzania różnych cewników
śródoperacyjny
Widoczność igły oceniana przez wprowadzającego anestezjologa w 5-punktowej skali Likerta.
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Ocena widoczności igły w dwóch różnych systemach cewników.
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard M Edwards, MBBS, Sir Charles Gairdner Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok nerwowy

Badania kliniczne na E-cewnik (Pajunk)

3
Subskrybuj