Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Katétr přes jehlu vs katétr přes jehlu

18. dubna 2016 aktualizováno: Richard Edwards, Sir Charles Gairdner Hospital

Technika katétru přes jehlu způsobuje menší únik a sekundární selhání než technika katétru přes jehlu pro kontinuální blok femorálního nervu

Chcete-li randomizovat 108 pacientů podstupujících operaci náhrady kolena, aby katetrovali jehlou nebo katétrem přes bloky femorálního nervu, pak sledujte, zda katetry neprosakují, abyste zjistili, zda existuje rozdíl.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Totální náhrada kolenního kloubu je běžně prováděný výkon, který způsobuje výraznou pooperační bolest. Kontinuální blokády femorálního nervu jsou široce používány pro analgezii jako součást multimodálního analgetického režimu pro tuto operaci. Poskytují trvalou analgezii, která umožňuje časnou fyzioterapii pro rehabilitaci. V současnosti je nejběžnější technikou zavádění katétrů pro kontinuální blokády femorálního nervu podávání katétru jehlou (CTN), která byla umístěna blízko nervu. Dochází k významné míře prosakování a vytlačování těchto katétrů, což může vést k sekundárnímu selhání, kdy katétr již neposkytuje analgezii blokádou nervu (primární selhání nastane, když katétr s nervovým blokem již od začátku neposkytuje žádnou analgezii). Systém, který má být vyšetřován, má katétr přes jehlu (CON), který je ponechán na místě po vytažení jehly. Navržená výhoda toho je, že dojde ke snížení rychlosti úniku a uvolnění. Je to proto, že použití techniky CON znamená, že největší otvor bude průměr katétru, spíše než CTN, kde největší otvor bude průměr jehly, což umožní únik kolem vnější strany katétru.

Cíle: Zjistit, zda je technika katétru přes jehlu lepší než technika katétru pomocí jehly z hlediska rychlosti úniku.

Plán studie: Do studie přijmout 108 pacientů, kteří podstupují totální náhradu kolenního kloubu, a randomizovat je tak, aby měli buď CON nebo CTN kontinuální bloky femorálního nervu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přicházející do nemocnice Sira Charlese Gairdnera kvůli elektivní, jednostranné primární totální náhradě kolena.
  • Index tělesné hmotnosti 18-40 kg/m2
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) stupeň I-III

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na lokální anestetikum
  • Neschopnost spolupracovat
  • Neschopnost číst, mluvit a rozumět anglicky
  • Méně než 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Katétr přes jehlu
Použitým katetrem femorálního nervu bude zařízení "E-Catheter" (Pajunk), což je nový systém katetru přes jehlu.
Přístroj: E-katétr (Pajunk)
Ostatní jména:
  • Australský registr terapeutického zboží (ATGR) č.: 133630
Aktivní komparátor: Katétr přes jehlu
Použitým katetrem stehenního nervu bude katetr "Sonolong" (Pajunk), což je tradiční katetr s jehlovým systémem.
Přístroj: Katétr Sonolong (Pajunk)
Ostatní jména:
  • Australský registr terapeutického zboží (ATGR) č.: 133630

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Netěsnost katetru
Časové okno: 2 dny po vložení
Jakékoli prosakování kolem místa zavedení katétru podle vizuální kontroly.
2 dny po vložení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra sekundárního selhání hodnocená službou akutní bolesti 1. a 2. den po operaci.
Časové okno: 2 dny
Sekundární selhání je, když nervový katétr, který dříve fungoval, přestal poskytovat analgezii.
2 dny
Snadnost zavedení hodnocená zavádějícím anesteziologem na 5bodové Likertově stupnici.
Časové okno: intraoperační
Posuďte názor anesteziologa na snadnost zavádění různých katétrů
intraoperační
Viditelnost jehly hodnocená zavádějícím anesteziologem na 5bodové Likertově stupnici.
Časové okno: intraoperační
Posouzení viditelnosti jehly ve dvou různých katétrových systémech.
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sir Charles Gairdner Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard M Edwards, MBBS, Sir Charles Gairdner Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2015-011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nervový blok

Klinické studie na E-katétr (Pajunk)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit