- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02431858
Kateter över nål vs kateter genom nål
Kateter över nål-teknik orsakar mindre läckage och sekundärt misslyckande än kateter genom nål-teknik för kontinuerligt femoralt nervblock
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Total knäproteskirurgi är ett vanligt utfört ingrepp som orsakar betydande postoperativ smärta. Kontinuerliga femorala nervblockader används i stor utsträckning för analgesi som en del av en multimodal smärtlindrande behandling för denna operation. De ger varaktig smärtlindring som möjliggör tidig sjukgymnastik för rehabilitering. För närvarande är den vanligaste tekniken för att föra in katetrar för kontinuerliga femorala nervblockader att mata en kateter genom en nål (CTN) som har placerats nära nerven. Det finns en betydande grad av läckage och förskjutning av dessa katetrar, vilket kan leda till sekundärt fel där katetern inte längre ger smärtlindring genom att blockera nerven (primärt fel uppstår när nervblockad kateter inte ger någon analgesi från början). Systemet som ska undersökas har en kateter över nålen (CON) som lämnas på plats efter att nålen har dragits ut. Den föreslagna fördelen med detta är att det kommer att bli en minskning av läckagetal och förflyttning. Detta beror på att användning av en CON-teknik innebär att det största hålet kommer att vara kateterns diameter, snarare än CTN där det största hålet kommer att vara diametern på nålen och därför tillåter läckage runt utsidan av katetern.
Mål: Att fastställa huruvida kateter-över-nål-tekniken är överlägsen kateter-gen-nål-tekniken vad gäller läckagehastighet.
Försöksplan: Att rekrytera 108 patienter som genomgår en total knäprotesoperation till studien och randomisera dem till att ha antingen CON eller CTN kontinuerliga femorala nervblockader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kommer till Sir Charles Gairdner Hospital för elektiv, ensidig, primär total knäprotes.
- Kroppsmassaindex 18-40 kg/m2
- American Society of Anesthetists (ASA) grad I-III
Exklusions kriterier:
- Allergi mot lokalbedövning
- Oförmåga att samarbeta
- Oförmåga att läsa, tala och förstå engelska
- Mindre än 18 år gammal
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kateter över nål
Den femorala nervkatetern som används kommer att vara "E-Catheter" (Pajunk)-anordningen som är en ny kateter över nålsystem.
|
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Kateter genom nålen
Den femorala nervkatetern som används kommer att vara "Sonolong"-katetern (Pajunk) som är en traditionell kateter genom nålsystemet.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kateterläckage
Tidsram: 2 dagar efter insättning
|
Eventuellt läckage runt kateterinföringsstället, bedömt genom visuell inspektion.
|
2 dagar efter insättning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total frekvens av sekundärt misslyckande, bedömd av akut smärttjänst dag 1 och 2 efter operation.
Tidsram: 2 dagar
|
Sekundärt fel är när en nervkateter som tidigare fungerade har upphört att ge smärtlindring.
|
2 dagar
|
Lätthet att införa bedömd av den insättande narkosläkaren på en 5-gradig Likert-skala.
Tidsram: intraoperativt
|
Bedöm narkosläkarens åsikt om hur lätt de olika katetrarna är att föra in
|
intraoperativt
|
Nålsynlighet bedömd av den insättande narkosläkaren på en 5-punkts Likert-skala.
Tidsram: intraoperativt
|
Bedömning av nålens synlighet i de två olika katetersystemen.
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard M Edwards, MBBS, Sir Charles Gairdner Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2015-011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nervblockad
-
Cairo Universityanesthesia department; Faculty of MedicineOkändDebut och varaktighet av sensoriskt och motoriskt block av femoral nerv, | Visuella analoga smärtpoäng, | Dags för första begäran om räddningsanalgetika, | Total morfinförbrukning på 24 timmarEgypten
-
National Taiwan University HospitalOkändAnatomi av normala mänskliga nerver | Mikroskopisk studie | Studie av myelinerad nerv och omyelinerad nervTaiwan
-
Hopital FochAvslutad
-
Hospital for Special Surgery, New YorkOslo University HospitalAvslutadNerv; Störning, sympatisk
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Anmälan via inbjudanFriska | Nerv; Störning, sympatisk
-
Bern University of Applied SciencesGoethe University; Maastricht University Medical Center; Swiss Federal Institute...AvslutadJämviktsstörning, Vestibulär nervSchweiz
-
Seoul National University HospitalNational Research Foundation of KoreaAvslutadElektrisk stimulering | Frenisk nervKorea, Republiken av
-
University Hospital, GhentAvslutadNytt nervledningsprotokoll för pectoral nervBelgien
-
Mogilev Regional Clinical HospitalAvslutadUltraljud | Nervblockad | Effektivitet | Femoral nervBelarus
-
Attikon HospitalAvslutadSonografisk upptäckt av muskulokutan nervGrekland
Kliniska prövningar på E-kateter (Pajunk)
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Circassia LimitedAvslutadKattallergi | KattöverkänslighetKanada
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityOkänd
-
Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.Avslutad
-
Rutgers UniversityOkändDepression | ÅngeststörningarFörenta staterna
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.Avslutad
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.Avslutad
-
Circassia LimitedAvslutad
-
MedImmune LLCAvslutadKronisk lymfatisk leukemi | Non-Hodgkin lymfomFörenta staterna, Polen