Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kateter över nål vs kateter genom nål

18 april 2016 uppdaterad av: Richard Edwards, Sir Charles Gairdner Hospital

Kateter över nål-teknik orsakar mindre läckage och sekundärt misslyckande än kateter genom nål-teknik för kontinuerligt femoralt nervblock

För att randomisera 108 patienter som genomgår knäprotesoperationer till kateter genom nål eller kateter över nål lårbensnervblockering, övervaka sedan katetrarna för läckage för att se om det finns någon skillnad.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Total knäproteskirurgi är ett vanligt utfört ingrepp som orsakar betydande postoperativ smärta. Kontinuerliga femorala nervblockader används i stor utsträckning för analgesi som en del av en multimodal smärtlindrande behandling för denna operation. De ger varaktig smärtlindring som möjliggör tidig sjukgymnastik för rehabilitering. För närvarande är den vanligaste tekniken för att föra in katetrar för kontinuerliga femorala nervblockader att mata en kateter genom en nål (CTN) som har placerats nära nerven. Det finns en betydande grad av läckage och förskjutning av dessa katetrar, vilket kan leda till sekundärt fel där katetern inte längre ger smärtlindring genom att blockera nerven (primärt fel uppstår när nervblockad kateter inte ger någon analgesi från början). Systemet som ska undersökas har en kateter över nålen (CON) som lämnas på plats efter att nålen har dragits ut. Den föreslagna fördelen med detta är att det kommer att bli en minskning av läckagetal och förflyttning. Detta beror på att användning av en CON-teknik innebär att det största hålet kommer att vara kateterns diameter, snarare än CTN där det största hålet kommer att vara diametern på nålen och därför tillåter läckage runt utsidan av katetern.

Mål: Att fastställa huruvida kateter-över-nål-tekniken är överlägsen kateter-gen-nål-tekniken vad gäller läckagehastighet.

Försöksplan: Att rekrytera 108 patienter som genomgår en total knäprotesoperation till studien och randomisera dem till att ha antingen CON eller CTN kontinuerliga femorala nervblockader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som kommer till Sir Charles Gairdner Hospital för elektiv, ensidig, primär total knäprotes.
  • Kroppsmassaindex 18-40 kg/m2
  • American Society of Anesthetists (ASA) grad I-III

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot lokalbedövning
  • Oförmåga att samarbeta
  • Oförmåga att läsa, tala och förstå engelska
  • Mindre än 18 år gammal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kateter över nål
Den femorala nervkatetern som används kommer att vara "E-Catheter" (Pajunk)-anordningen som är en ny kateter över nålsystem.
Andra namn:
  • Australian Therapeutic Goods Registry (ATGR) nr: 133630
Aktiv komparator: Kateter genom nålen
Den femorala nervkatetern som används kommer att vara "Sonolong"-katetern (Pajunk) som är en traditionell kateter genom nålsystemet.
Andra namn:
  • Australian Therapeutic Goods Registry (ATGR) nr: 133630

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kateterläckage
Tidsram: 2 dagar efter insättning
Eventuellt läckage runt kateterinföringsstället, bedömt genom visuell inspektion.
2 dagar efter insättning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total frekvens av sekundärt misslyckande, bedömd av akut smärttjänst dag 1 och 2 efter operation.
Tidsram: 2 dagar
Sekundärt fel är när en nervkateter som tidigare fungerade har upphört att ge smärtlindring.
2 dagar
Lätthet att införa bedömd av den insättande narkosläkaren på en 5-gradig Likert-skala.
Tidsram: intraoperativt
Bedöm narkosläkarens åsikt om hur lätt de olika katetrarna är att föra in
intraoperativt
Nålsynlighet bedömd av den insättande narkosläkaren på en 5-punkts Likert-skala.
Tidsram: intraoperativt
Bedömning av nålens synlighet i de två olika katetersystemen.
intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Richard M Edwards, MBBS, Sir Charles Gairdner Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2015

Första postat (Uppskatta)

1 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nervblockad

Kliniska prövningar på E-kateter (Pajunk)

3
Prenumerera