- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02431858
Cathéter sur aiguille vs cathéter à travers l'aiguille
La technique du cathéter sur l'aiguille provoque moins de fuites et d'échecs secondaires que la technique du cathéter à l'aiguille pour le bloc nerveux fémoral continu
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La chirurgie de remplacement total du genou est une procédure couramment pratiquée qui provoque une douleur postopératoire importante. Les blocs nerveux fémoraux continus sont largement utilisés pour l'analgésie dans le cadre d'un schéma analgésique multimodal pour cette chirurgie. Ils procurent une analgésie soutenue qui permet une kinésithérapie précoce pour la rééducation. Actuellement, la technique la plus courante pour insérer des cathéters pour les blocs nerveux fémoraux continus consiste à alimenter un cathéter à travers une aiguille (CTN) qui a été placée à proximité du nerf. Il existe un taux important de fuite et de délogement de ces cathéters, ce qui peut entraîner une défaillance secondaire lorsque le cathéter ne fournit plus d'analgésie en bloquant le nerf (la défaillance primaire se produit lorsque le cathéter de bloc nerveux ne fournit aucune analgésie dès le départ). Le système à étudier comporte un cathéter sur l'aiguille (CON) qui est laissé en place après le retrait de l'aiguille. L'avantage proposé de ceci est qu'il y aura une réduction des taux de fuite et de délogement. En effet, l'utilisation d'une technique CON signifie que le plus grand trou sera le diamètre du cathéter, plutôt que CTN où le plus grand trou sera le diamètre de l'aiguille, permettant ainsi une fuite autour de l'extérieur du cathéter.
Objectifs : Déterminer si la technique cathéter sur aiguille est supérieure ou non à la technique cathéter sur aiguille en termes de taux de fuite.
Plan d'essai : recruter 108 patients subissant une arthroplastie totale du genou dans l'étude et les répartir au hasard en blocs nerveux fémoraux continus CON ou CTN.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients se présentant à l'hôpital Sir Charles Gairdner pour une arthroplastie totale du genou primaire, unilatérale et élective.
- Indice de masse corporelle 18-40 kg/m2
- Société américaine des anesthésistes (ASA) grade I-III
Critère d'exclusion:
- Allergie à l'anesthésie locale
- Incapacité à coopérer
- Incapacité à lire, parler et comprendre l'anglais
- Moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Cathéter sur l'aiguille
Le cathéter pour nerf fémoral utilisé sera le dispositif "E-Catheter" (Pajunk) qui est un nouveau système de cathéter sur aiguille.
|
Autres noms:
|
Comparateur actif: Cathéter à travers l'aiguille
Le cathéter du nerf fémoral utilisé sera le cathéter "Sonolong" (Pajunk) qui est un cathéter traditionnel à travers le système d'aiguille.
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fuite de cathéter
Délai: 2 jours après l'insertion
|
Toute fuite autour du site d'insertion du cathéter évaluée par inspection visuelle.
|
2 jours après l'insertion
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux global d'échec secondaire tel qu'évalué par le service de la douleur aiguë aux jours 1 et 2 post-op.
Délai: 2 jours
|
L'échec secondaire se produit lorsqu'un cathéter nerveux qui fonctionnait auparavant a cessé de fournir une analgésie.
|
2 jours
|
Facilité d'insertion évaluée par l'anesthésiste d'insertion sur une échelle de Likert à 5 points.
Délai: peropératoire
|
Évaluer l'avis de l'anesthésiste sur la facilité d'insertion des différents cathéters
|
peropératoire
|
Visibilité de l'aiguille évaluée par l'anesthésiste effectuant l'insertion sur une échelle de Likert à 5 points.
Délai: peropératoire
|
Évaluer la visibilité de l'aiguille dans les deux systèmes de cathéters différents.
|
peropératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard M Edwards, MBBS, Sir Charles Gairdner Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-011
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