Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cathéter sur aiguille vs cathéter à travers l'aiguille

18 avril 2016 mis à jour par: Richard Edwards, Sir Charles Gairdner Hospital

La technique du cathéter sur l'aiguille provoque moins de fuites et d'échecs secondaires que la technique du cathéter à l'aiguille pour le bloc nerveux fémoral continu

Randomiser 108 patients subissant une arthroplastie du genou pour cathétériser à l'aide d'une aiguille ou d'un cathéter sur des blocs nerveux fémoraux, puis surveiller les fuites des cathéters pour voir s'il y a une différence.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : La chirurgie de remplacement total du genou est une procédure couramment pratiquée qui provoque une douleur postopératoire importante. Les blocs nerveux fémoraux continus sont largement utilisés pour l'analgésie dans le cadre d'un schéma analgésique multimodal pour cette chirurgie. Ils procurent une analgésie soutenue qui permet une kinésithérapie précoce pour la rééducation. Actuellement, la technique la plus courante pour insérer des cathéters pour les blocs nerveux fémoraux continus consiste à alimenter un cathéter à travers une aiguille (CTN) qui a été placée à proximité du nerf. Il existe un taux important de fuite et de délogement de ces cathéters, ce qui peut entraîner une défaillance secondaire lorsque le cathéter ne fournit plus d'analgésie en bloquant le nerf (la défaillance primaire se produit lorsque le cathéter de bloc nerveux ne fournit aucune analgésie dès le départ). Le système à étudier comporte un cathéter sur l'aiguille (CON) qui est laissé en place après le retrait de l'aiguille. L'avantage proposé de ceci est qu'il y aura une réduction des taux de fuite et de délogement. En effet, l'utilisation d'une technique CON signifie que le plus grand trou sera le diamètre du cathéter, plutôt que CTN où le plus grand trou sera le diamètre de l'aiguille, permettant ainsi une fuite autour de l'extérieur du cathéter.

Objectifs : Déterminer si la technique cathéter sur aiguille est supérieure ou non à la technique cathéter sur aiguille en termes de taux de fuite.

Plan d'essai : recruter 108 patients subissant une arthroplastie totale du genou dans l'étude et les répartir au hasard en blocs nerveux fémoraux continus CON ou CTN.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients se présentant à l'hôpital Sir Charles Gairdner pour une arthroplastie totale du genou primaire, unilatérale et élective.
  • Indice de masse corporelle 18-40 kg/m2
  • Société américaine des anesthésistes (ASA) grade I-III

Critère d'exclusion:

  • Allergie à l'anesthésie locale
  • Incapacité à coopérer
  • Incapacité à lire, parler et comprendre l'anglais
  • Moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cathéter sur l'aiguille
Le cathéter pour nerf fémoral utilisé sera le dispositif "E-Catheter" (Pajunk) qui est un nouveau système de cathéter sur aiguille.
Autres noms:
  • Registre australien des produits thérapeutiques (ATGR) n° : 133630
Comparateur actif: Cathéter à travers l'aiguille
Le cathéter du nerf fémoral utilisé sera le cathéter "Sonolong" (Pajunk) qui est un cathéter traditionnel à travers le système d'aiguille.
Autres noms:
  • Registre australien des produits thérapeutiques (ATGR) n° : 133630

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fuite de cathéter
Délai: 2 jours après l'insertion
Toute fuite autour du site d'insertion du cathéter évaluée par inspection visuelle.
2 jours après l'insertion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux global d'échec secondaire tel qu'évalué par le service de la douleur aiguë aux jours 1 et 2 post-op.
Délai: 2 jours
L'échec secondaire se produit lorsqu'un cathéter nerveux qui fonctionnait auparavant a cessé de fournir une analgésie.
2 jours
Facilité d'insertion évaluée par l'anesthésiste d'insertion sur une échelle de Likert à 5 points.
Délai: peropératoire
Évaluer l'avis de l'anesthésiste sur la facilité d'insertion des différents cathéters
peropératoire
Visibilité de l'aiguille évaluée par l'anesthésiste effectuant l'insertion sur une échelle de Likert à 5 points.
Délai: peropératoire
Évaluer la visibilité de l'aiguille dans les deux systèmes de cathéters différents.
peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard M Edwards, MBBS, Sir Charles Gairdner Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2015

Première publication (Estimation)

1 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cathéter électronique (Pajunk)

3
S'abonner