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Catetere sopra l'ago vs catetere attraverso l'ago

18 aprile 2016 aggiornato da: Richard Edwards, Sir Charles Gairdner Hospital

La tecnica del catetere sull'ago provoca meno perdite e fallimento secondario rispetto alla tecnica del catetere sull'ago per il blocco continuo del nervo femorale

Per randomizzare 108 pazienti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio per catetere attraverso l'ago o il catetere sopra i blocchi del nervo femorale dell'ago, quindi monitorare i cateteri per perdite per vedere se c'è una differenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: La chirurgia di sostituzione totale del ginocchio è una procedura comunemente eseguita che causa un significativo dolore post-operatorio. I blocchi continui del nervo femorale sono ampiamente utilizzati per l'analgesia come parte di un regime analgesico multimodale per questo intervento chirurgico. Forniscono un'analgesia prolungata che consente una fisioterapia precoce per la riabilitazione. Attualmente la tecnica più comune per l'inserimento di cateteri per blocchi nervosi femorali continui consiste nell'alimentare un catetere attraverso un ago (CTN) che è stato posizionato vicino al nervo. C'è un tasso significativo di perdita e spostamento di questi cateteri che può portare a un fallimento secondario in cui il catetere non fornisce più analgesia bloccando il nervo (il fallimento primario si verifica quando il catetere del blocco nervoso non riesce a fornire alcuna analgesia dall'inizio). Il sistema da esaminare ha un catetere sopra l'ago (CON) che viene lasciato in posizione dopo che l'ago è stato ritirato. Il vantaggio proposto di ciò è che ci sarà una riduzione dei tassi di perdita e di spostamento. Questo perché l'utilizzo di una tecnica CON significa che il foro più grande sarà il diametro del catetere, piuttosto che CTN dove il foro più grande sarà il diametro dell'ago, consentendo quindi perdite intorno all'esterno del catetere.

Obiettivi: accertare se la tecnica del catetere sopra l'ago sia o meno superiore alla tecnica del catetere attraverso l'ago in termini di tasso di perdita.

Piano di prova: reclutare 108 pazienti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio nello studio e randomizzarli in blocchi nervosi femorali continui CON o CTN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si presentano al Sir Charles Gairdner Hospital per sostituzione elettiva, unilaterale, primaria totale del ginocchio.
  • Indice di massa corporea 18-40 kg/m2
  • Grado I-III dell'American Society of Anesthetists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Allergia all'anestetico locale
  • Incapacità di collaborare
  • Incapacità di leggere, parlare e comprendere l'inglese
  • Meno di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Catetere sopra l'ago
Il catetere del nervo femorale utilizzato sarà il dispositivo "E-Catheter" (Pajunk), un nuovo sistema di catetere su ago.
Dispositivo: E-Catetere (Pajunk)
Altri nomi:
  • Registro australiano dei beni terapeutici (ATGR) n.: 133630
Comparatore attivo: Catetere attraverso l'ago
Il catetere del nervo femorale utilizzato sarà il catetere "Sonolong" (Pajunk) che è un catetere tradizionale attraverso un sistema ad ago.
Dispositivo: Catetere Sonolong (Pajunk)
Altri nomi:
  • Registro australiano dei beni terapeutici (ATGR) n.: 133630

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita del catetere
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'inserimento
Eventuali perdite attorno al sito di inserimento del catetere valutate mediante ispezione visiva.
2 giorni dopo l'inserimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso complessivo di fallimento secondario valutato dal servizio del dolore acuto nei giorni 1 e 2 dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 2 giorni
Il fallimento secondario è quando un catetere nervoso che funzionava in precedenza ha cessato di fornire analgesia.
2 giorni
Facilità di inserimento valutata dall'anestesista inserendo su una scala Likert a 5 punti.
Lasso di tempo: intraoperatorio
Valutare il parere dell'anestesista sulla facilità di inserimento dei diversi cateteri
intraoperatorio
Visibilità dell'ago valutata dall'anestesista inseritore su una scala Likert a 5 punti.
Lasso di tempo: intraoperatorio
Valutazione della visibilità dell'ago nei due diversi sistemi di catetere.
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sir Charles Gairdner Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard M Edwards, MBBS, Sir Charles Gairdner Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco nervoso

Prove cliniche su E-Catetere (Pajunk)

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