MCRPC 的放射引导活检
2021年9月30日 更新者：University of California, San Francisco
转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 的放射引导活检以确定抵抗的适应性机制
这项研究的目的是更好地了解癌症治疗如何影响癌细胞。 该研究将涉及使用血液和肿瘤标本的遗传、分子、细胞和免疫学实验。 希望从这些研究中获得的信息能够加深对去势抵抗性前列腺癌的了解，并有可能改善癌症治疗。
这是一种组织采集方案，需要对转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 进行图像引导活检。 研究人员将重点招募在接受新型 AR 靶向治疗药物（如阿比特龙和恩杂鲁胺）时疾病进展的转移性 CRPC 患者。 选择该患者群体是因为在强效 AR 活性抑制剂后耐药性发展相对较快，并且必须更好地了解耐药机制。 如果不对 mCRPC 肿瘤进行全面分析，研究人员将永远无法全面了解人类疾病中的生物学驱动耐药性，也无法开发合理的共同靶向方法。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
256
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vancouver、加拿大
- University of British Columbia
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California
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Davis、California、美国、95616
- University of California, Davis
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California, Los Angeles
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
前列腺癌
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的前列腺癌病史。 如果主治医师和研究调查者都同意患者的病史明确表明晚期前列腺癌（例如， 高 PSA 对雄激素剥夺疗法有反应。）
- 转移性疾病的影像学证据适合转移部位的图像引导活检。 软组织以及骨转移病灶将被认为是可以接受的。 仅患有局部晚期疾病（活检为前列腺肿块）的患者不符合条件。 在可能的情况下，对新出现的影像学转移进行活检比对先前存在的病灶进行活检更可取。
- 活检前 14 天内血小板 >75,000/μl
- 在活检前 14 天内，凝血酶原时间 (PT) 或国际标准化比率 (INR) 和部分凝血活酶时间 (PTT) < 机构正常上限 (ULN) 的 1.5 倍。
- 服用华法林、阿司匹林或其他抗凝剂的患者符合条件，前提是他们被认为能够耐受在活检前一周停用抗凝剂。 根据当地标准操作程序，允许在活检前转换为低分子肝素，前提是治疗医师、介入放射科医生和 PI 之间就程序达成一致。
- 活检前 28 天内去势睾酮水平（睾酮 <50n g/dL）。
- 患有严重先天性或后天性出血性疾病（例如冯维尔德布兰德氏病、后天性出血因子抑制剂）的患者不符合条件。
- 如果没有先前的睾丸切除术，则在研究期间必须继续进行药物去势治疗。
- 活检前 28 天内获得的前列腺特异性抗原 (PSA) 水平。
- 目前服用第一代口服抗雄激素（氟他胺、比卡鲁胺、尼鲁米特）的患者必须在停用抗雄激素至少 4 周后出现疾病进展。
- 患者的疾病目前正在进展（在睾酮 < 50 ng/dl 的情况下），由以下任何标准定义：
- PSA 进展：PSA 水平至少为 2 ng/ml，至少连续 2 次上升，间隔至少 1 周。 如果确认 PSA (#3) 值小于（即 #3b）筛选 PSA (#2) 值，则需要进行额外的 PSA 升高测试 (#4) 以记录进展情况，以符合资格。
- 软组织进展：根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1
- 骨扫描进展：出现>=2个新病灶。 放射学上明显疾病区域的症状进展。
- 必须满足以下条件之一：
- 在用至少 2 个月的醋酸阿比特龙、恩杂鲁胺或基于 ARN509 的疗法治疗后出现疾病进展（如上定义）的证据。
- 参加由西海岸梦之队 (WCDT) 进行的高优先级临床试验。 示例包括在阿比特龙或恩杂鲁胺治疗之前以及在对这些药物产生耐药性之后进行的活检试验。 该列表由领导站点维护。
- 具有“侵袭性表型”转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 且至少具有以下临床特征之一的患者的疾病进展（如上所述）的证据
- 内脏或脑转移
- 已知的小细胞或神经内分泌亚型（通过免疫组织化学 (IHC) 或血清标志物）
- 原发性雄激素剥夺疗法 (ADT) 耐药性定义为原发性雄激素剥夺 7 个月后 PSA 最低值 > 4 ng/dl（睾酮 < 50 ng/dl。）
- 不允许对去势抵抗性前列腺癌进行既往化疗
- 年龄 > 18 岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-3
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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图像引导活检
图像引导的活组织检查将在梦之队现场进行，以招募患者。
病变将根据表明存在转移的证据强度来选择，目标是将患者风险降至最低。
软组织病变和有影像学进展记录的病变应优先进行活检。
如果负责该程序的放射科医生无法确定适合活检的病变，则该患者将被视为筛查失败。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有高雄激素受体活性的 mCRPC 患者比例
大体时间：长达 2 年
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由概率为 >0.50 的雄激素受体活性的基于基因表达的特征确定
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：长达 2 年
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从基线活检后开始治疗直至进展进行测量。
没有进展的患者将分别在最后一次临床随访日期或最后一次联系日期被删失。
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长达 2 年
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总生存期
大体时间：长达 2 年
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从基线活检后开始治疗直至死亡进行测量。
未进展或死亡的患者将分别在最后一次临床随访日期或最后一次联系日期被删失
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric Small, MD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月22日
初级完成 (实际的)
2020年1月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月30日
首次发布 (估计)
2015年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月30日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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