Radiologicky řízené biopsie mCRPC
30. září 2021 aktualizováno: University of California, San Francisco
Radiologicky vedené biopsie metastatického karcinomu prostaty odolného proti kastraci (mCRPC) k identifikaci adaptivních mechanismů rezistence
Účelem této studie je lépe pochopit, jak může léčba rakoviny ovlivnit rakovinné buňky. Výzkum bude zahrnovat genetické, molekulární, buněčné a imunologické experimenty s použitím vzorků krve a nádorů. Doufáme, že informace získané z těchto studií povedou k lepšímu pochopení kastračně rezistentní rakoviny prostaty a potenciálně ke zlepšení léčby rakoviny.
Jedná se o protokol odběru tkáně vyžadující obrazem řízené biopsie metastatického, kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC). Výzkumníci se zaměří na zařazení pacientů s metastatickým CRPC, kteří progredovali při užívání nových AR-cílených terapeutik, jako je abirateron a enzalutamid. Tato populace pacientů byla vybrána, protože rezistence se vyvíjí relativně rychle po silných inhibitorech aktivity AR a mechanismy rezistence musí být lépe pochopeny. Bez komplexní analýzy nádoru mCRPC výzkumníci nikdy nedosáhnou úplného pochopení biologického původu rezistence u lidských onemocnění a vývoj racionálních přístupů společného cílení nebude možný.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
256
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vancouver, Kanada
- University of British Columbia
-
-
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- University of California, Davis
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California, Los Angeles
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Rakovina prostaty
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený karcinom prostaty v anamnéze. Pacienti bez histologicky potvrzeného karcinomu prostaty jsou způsobilí, pokud ošetřující lékař i zkoušející souhlasí s tím, že pacientova anamnéza jednoznačně svědčí o pokročilém karcinomu prostaty (např. vysoké PSA reagující na terapii androgenní deprivace.)
- Rentgenový důkaz metastatického onemocnění podléhající obrazem řízené biopsii metastatického místa. Za přijatelné budou považovány léze měkkých tkání i kostní metastázy. Pacienti s pouze lokálně pokročilým onemocněním (kde by biopsie měla objem prostaty) nejsou způsobilí. Biopsie nově vznikajících radiografických metastáz je žádoucí a výhodnější než biopsie dříve existujících lézí, kdykoli je to možné.
- Krevní destičky > 75 000/μl během 14 dnů před biopsií
- Protrombinový čas (PT) nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a parciální tromboplastinový čas (PTT) < 1,5násobek ústavní horní hranice normálu (ULN) během 14 dnů před biopsií.
- Pacienti užívající warfarin, aspirin nebo jiná antikoagulancia jsou způsobilí za předpokladu, že jsou schopni tolerovat přerušení antikoagulace po dobu jednoho týdne před biopsií. Konverze na nízkomolekulární heparin před biopsií je povolena podle místních standardních operačních postupů za předpokladu, že mezi ošetřujícím lékařem, intervenčním radiologem a PI existuje shoda ohledně postupu.
- Kastrace hladiny testosteronu (testosteron <50n g/dl) během 28 dnů před biopsií.
- Pacienti s významnými vrozenými nebo získanými poruchami krvácení (např. von Wildebrandova choroba, získané inhibitory krvácivých faktorů) nejsou vhodní.
- Pokud nebyla provedena předchozí orchiektomie, musí lékařská kastrační terapie pokračovat během studie.
- Hladina prostatického specifického antigenu (PSA) získaná do 28 dnů před biopsií.
- U pacientů, kteří v současné době užívají první generaci perorálních antiandrogenů (flutamid, bikalutamid, nilutamid), musí dojít k progresi po nejméně 4 týdnech vysazení antiandrogenů.
- Nemoc pacienta v současné době progreduje (při nastavení testosteronu < 50 ng/dl), definovaná kterýmkoli z následujících kritérií:
- Progrese PSA: Hladina PSA alespoň 2 ng/ml, která se zvýšila alespoň ve 2 po sobě jdoucích příležitostech, s odstupem alespoň jednoho týdne. Pokud je potvrzující hodnota PSA (#3) nižší (tj. #3b) než screeningová hodnota PSA (#2), pak bude vyžadován další test na zvýšení PSA (#4), aby se dokumentovala progrese pro účely způsobilosti.
- Progrese měkkých tkání: podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
- Progrese kostního skenu: výskyt >=2 nových lézí. Symptomatická progrese v oblasti radiologicky evidentního onemocnění.
- Musí být splněno jedno z následujících kritérií:
- Důkaz progrese onemocnění (jak je definováno výše) po léčbě alespoň 2měsíční léčbou na bázi abirateron acetátu, enzalutamidu nebo ARN509.
- Zápis do vysoce prioritní klinické studie prováděné týmem West Coast Dream Team (WCDT). Příklady zahrnují studie s biopsií získanou před terapií abirateronem nebo enzalutamidem a po vývoji rezistence na tuto látku (látky). Tento seznam je udržován vedoucím webem.
- Důkaz progrese onemocnění (jak je definováno výše) u pacientů s „agresivním fenotypem“ metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) s alespoň jedním z následujících klinických příznaků
- Viscerální nebo mozkové metastázy
- Známé malobuněčné nebo neuroendokrinní podtypy (podle imunohistochemie (IHC) nebo sérových markerů)
- Rezistence na primární androgenní deprivační terapii (ADT) definovaná jako nejnižší PSA > 4 ng/dl po 7 měsících primární androgenní deprivace (s testosteronem < 50 ng/dl.)
- Předchozí chemoterapie u kastračně rezistentního karcinomu prostaty není povolena
- Věk > 18 let
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti 0-3
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Obrazem vedené biopsie
Obrazem řízené biopsie budou provedeny na místě týmu Dream, kde je pacient zařazován.
Léze budou vybrány na základě síly důkazů naznačujících přítomnost metastáz a s cílem minimalizovat riziko pacienta.
Pro biopsii by měly být prioritou léze měkkých tkání a léze s dokumentovanou radiologickou progresí.
Pokud radiolog odpovědný za výkon nemůže identifikovat lézi vhodnou pro biopsii, bude pacient považován za neúspěšného screeningu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s mCRPC s vysokou aktivitou androgenního receptoru
Časové okno: Až 2 roky
|
Určeno podpisem založeným na genové expresi pro aktivitu androgenního receptoru s pravděpodobností >0,50
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 2 roky
|
Měřeno od začátku terapie po základní biopsii do progrese.
Pacienti, kteří nepostupují, budou cenzurováni k datu posledního klinického sledování nebo k datu posledního kontaktu.
|
Až 2 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
|
Měřeno od zahájení terapie po základní biopsii až do smrti.
Pacienti, kteří neprogredují nebo neumírají, budou cenzurováni k datu poslední klinické kontroly nebo k datu posledního kontaktu, resp.
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Small, MD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 125519
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .