Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsje pod kontrolą radiologiczną mCRPC

30 września 2021 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Radiologicznie sterowane biopsje przerzutowego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC) w celu identyfikacji adaptacyjnych mechanizmów oporności

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób leczenie raka może wpływać na komórki rakowe. Badania obejmą eksperymenty genetyczne, molekularne, komórkowe i immunologiczne z wykorzystaniem próbek krwi i guzów. Mamy nadzieję, że informacje uzyskane z tych badań doprowadzą do lepszego zrozumienia raka prostaty opornego na kastrację i potencjalnie do poprawy leczenia raka.

Jest to protokół pobierania tkanek wymagający biopsji sterowanej obrazem przerzutowego, opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (mCRPC). Badacze skupią się na włączeniu pacjentów z CRPC z przerzutami, u których doszło do progresji podczas przyjmowania nowych leków ukierunkowanych na AR, takich jak abirateron i enzalutamid. Ta populacja pacjentów została wybrana, ponieważ oporność rozwija się stosunkowo szybko po silnych inhibitorach aktywności AR, a mechanizmy oporności muszą być lepiej poznane. Bez kompleksowej analizy guza mCRPC badacze nigdy nie uzyskają pełnego zrozumienia biologii napędzającej oporność w chorobach ludzi, a opracowanie racjonalnych podejść do współkierowania nie będzie możliwe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

256

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • University of British Columbia
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • University of California, Davis
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rak prostaty

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia histologicznie potwierdzonego raka prostaty. Pacjenci bez histologicznie potwierdzonego raka gruczołu krokowego kwalifikują się, jeśli zarówno lekarz prowadzący, jak i badacz zgadzają się, że historia pacjenta jednoznacznie wskazuje na zaawansowanego raka gruczołu krokowego (np. wysoki PSA reagujący na terapię deprywacji androgenów).
  • Radiograficzne dowody choroby przerzutowej podatne na biopsję pod kontrolą obrazu miejsca przerzutu. Zmiany przerzutowe w tkankach miękkich i kościach zostaną uznane za akceptowalne. Pacjenci z lokalnie zaawansowaną chorobą (gdzie biopsja dotyczyłaby guza gruczołu krokowego) nie kwalifikują się. Biopsja nowo pojawiających się przerzutów radiologicznych jest pożądana i preferowana w stosunku do biopsji wcześniej istniejących zmian, gdy tylko jest to możliwe.
  • Płytki >75 000/μl w ciągu 14 dni przed biopsją
  • Czas protrombinowy (PT) lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) < 1,5-krotności górnej granicy normy (ULN) obowiązującej w danej instytucji w ciągu 14 dni przed biopsją.
  • Pacjenci przyjmujący warfarynę, aspirynę lub inne leki przeciwzakrzepowe kwalifikują się pod warunkiem, że uznają, że są w stanie tolerować przerwanie leczenia przeciwzakrzepowego na jeden tydzień przed biopsją. Zamiana na heparynę drobnocząsteczkową przed biopsją jest dozwolona zgodnie z lokalnymi standardowymi procedurami operacyjnymi, pod warunkiem, że istnieje porozumienie dotyczące procedury między lekarzem prowadzącym, radiologiem interwencyjnym i PI.
  • Kastracyjny poziom testosteronu (testosteron <50n g/dl) w ciągu 28 dni przed biopsją.
  • Pacjenci z istotnymi wrodzonymi lub nabytymi skazami krwotocznymi (np. chorobą von Wildebranda, nabytymi inhibitorami czynników krwawienia) nie kwalifikują się.
  • Jeśli nie wykonano orchiektomii, terapia kastracyjna musi być kontynuowana podczas badania.
  • Poziom antygenu swoistego dla prostaty (PSA) uzyskany w ciągu 28 dni przed biopsją.
  • U pacjentów przyjmujących obecnie doustne antyandrogeny pierwszej generacji (flutamid, bikalutamid, nilutamid) musi wystąpić progresja choroby po co najmniej 4 tygodniach odstawienia antyandrogenów.
  • Choroba pacjenta obecnie postępuje (przy stężeniu testosteronu < 50 ng/dl), definiowana przez którekolwiek z poniższych kryteriów:
  • Progresja PSA: poziom PSA co najmniej 2 ng/ml, który wzrósł co najmniej 2 razy z rzędu, w odstępie co najmniej jednego tygodnia. Jeśli potwierdzająca wartość PSA (nr 3) jest mniejsza (tj. nr 3b) niż wartość skriningowa PSA (nr 2), wówczas wymagany będzie dodatkowy test na rosnący PSA (nr 4), aby udokumentować postęp w celu zakwalifikowania.
  • Progresja tkanek miękkich: według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1
  • Progresja scyntygrafii kości: pojawienie się >=2 nowych zmian. Objawowa progresja w obszarze radiologicznie widocznej choroby.
  • Musi być spełnione jedno z poniższych kryteriów:
  • Dowody na progresję choroby (jak zdefiniowano powyżej) po leczeniu co najmniej 2-miesięcznym octanem abirateronu, enzalutamidem lub terapią opartą na ARN509.
  • Zgłoszenie do badania klinicznego o wysokim priorytecie prowadzonego przez West Coast Dream Team (WCDT). Przykłady obejmują próby z biopsją uzyskaną przed terapią abirateronem lub enzalutamidem oraz po rozwinięciu się oporności na te środki. Ta lista jest prowadzona przez główną witrynę.
  • Dowody na progresję choroby (jak zdefiniowano powyżej) u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami o „fenotypie agresywnym” (mCRPC) z co najmniej jedną z następujących cech klinicznych
  • Przerzuty do narządów wewnętrznych lub mózgu
  • Znane podtypy drobnokomórkowe lub neuroendokrynne (za pomocą immunohistochemii (IHC) lub markerów surowicy)
  • Oporność na pierwotną deprywację androgenów (ADT) definiowana jako nadir PSA > 4 ng/dl po 7 miesiącach pierwotnej deprywacji androgenów (z testosteronem < 50 ng/dl).
  • Wcześniejsza chemioterapia raka prostaty opornego na kastrację jest niedozwolona
  • Wiek > 18 lat
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0-3
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Biopsje sterowane obrazem
Biopsje sterowane obrazem będą wykonywane w miejscu rejestracji pacjenta przez Dream Team. Zmiany zostaną wybrane na podstawie siły dowodów sugerujących obecność przerzutów oraz w celu zminimalizowania ryzyka dla pacjenta. Priorytetem do biopsji powinny być zmiany w tkankach miękkich oraz zmiany z udokumentowaną progresją radiologiczną. Jeśli radiolog odpowiedzialny za zabieg nie może zidentyfikować zmiany nadającej się do biopsji, pacjent zostanie uznany za niepowodzenie badania przesiewowego.
Procedura: Biopsje sterowane obrazem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z mCRPC z wysoką aktywnością receptora androgenowego
Ramy czasowe: Do 2 lat
Określone na podstawie sygnatury opartej na ekspresji genów dla aktywności receptora androgenowego z prawdopodobieństwem > 0,50
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Mierzone od początku terapii po biopsji wyjściowej do progresji. Pacjenci bez progresji zostaną ocenzurowani odpowiednio w dniu ostatniej obserwacji klinicznej lub w dniu ostatniego kontaktu.
Do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Mierzone od rozpoczęcia terapii po biopsji wyjściowej do śmierci. Pacjenci bez progresji lub umierający zostaną ocenzurowani odpowiednio w dniu ostatniej obserwacji klinicznej lub w dniu ostatniego kontaktu
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

American Association for Cancer Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Small, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 125519

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Biopsje sterowane obrazem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj