Биопсия мКРРПЖ под радиологическим контролем

Критерии включения:

• История гистологически подтвержденного рака простаты. Пациенты без гистологически подтвержденного рака предстательной железы имеют право на участие, если и лечащий врач, и исследователь согласны с тем, что история пациента однозначно указывает на распространенный рак предстательной железы (например, высокий уровень ПСА в ответ на андроген-депривационную терапию.)
• Рентгенологические признаки метастатического заболевания, поддающиеся биопсии места метастазирования под визуальным контролем. Метастатические поражения мягких тканей и костей считаются приемлемыми. Пациенты только с местно-распространенным заболеванием (где биопсия будет простатической массы) не подходят. Желательна и предпочтительна биопсия недавно появившихся рентгенологических метастазов, по возможности, по сравнению с биопсией ранее существовавших поражений.
• Тромбоциты >75 000/мкл в течение 14 дней до биопсии
• Протромбиновое время (ПВ) или международное нормализованное отношение (МНО) и частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) <1,5 раза выше установленного верхнего предела нормы (ВГН) в течение 14 дней до биопсии.
• Пациенты, принимающие варфарин, аспирин или другие антикоагулянты, имеют право на участие в исследовании при условии, что они способны переносить прекращение приема антикоагулянтов в течение одной недели до биопсии. Перевод на низкомолекулярный гепарин перед биопсией разрешен в соответствии с местными стандартными операционными процедурами при условии, что существует соглашение относительно процедуры между лечащим врачом, интервенционным радиологом и PI.
• Кастрируйте уровни тестостерона (тестостерон <50 нг/дл) в течение 28 дней до биопсии.
• Пациенты со значительными врожденными или приобретенными нарушениями свертываемости крови (например, болезнь фон Вильдебранда, приобретенные ингибиторы фактора свертываемости) не подходят.
• Если ранее не проводилась орхиэктомия, медикаментозная кастрация должна продолжаться во время исследования.
• Уровень простатспецифического антигена (ПСА), полученный в течение 28 дней до биопсии.
• Пациенты, которые в настоящее время принимают пероральные антиандрогены первого поколения (флутамид, бикалутамид, нилутамид), должны иметь прогрессирование по крайней мере через 4 недели отмены антиандрогенов.
• Заболевание пациента в настоящее время прогрессирует (при уровне тестостерона < 50 нг/дл), что определяется любым из следующих критериев:
• Прогрессирование ПСА: уровень ПСА не менее 2 нг/мл, который повышался как минимум 2 раза подряд с интервалом не менее одной недели. Если подтверждающее значение ПСА (№ 3) меньше (т. е. № 3b), чем значение скринингового ПСА (№ 2), то потребуется дополнительный тест на повышение уровня ПСА (№ 4) для документирования прогрессирования в целях соответствия требованиям.
• Прогрессирование мягких тканей: по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1
• Прогрессирование сканирования костей: появление >=2 новых поражений. Симптоматическое прогрессирование в области рентгенологически очевидного заболевания.
• Должен быть выполнен один из следующих критериев:
• Доказательства прогрессирования заболевания (как определено выше) после лечения абиратерона ацетатом, энзалутамидом или терапией на основе ARN509 в течение как минимум 2 месяцев.
• Зачисление в высокоприоритетное клиническое исследование, проводимое West Coast Dream Team (WCDT). Примеры включают испытания с биопсией, полученной до терапии абиратероном или энзалутамидом, и после развития резистентности к этим агентам. Этот список поддерживается ведущим сайтом.
• Доказательства прогрессирования заболевания (как определено выше) у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы (мКРРПЖ) с «агрессивным фенотипом» по крайней мере с одним из следующих клинических признаков
• Висцеральные или мозговые метастазы
• Известные мелкоклеточные или нейроэндокринные подтипы (по данным иммуногистохимии (ИГХ) или сывороточных маркеров)
• Резистентность к первичной андрогенной депривации (ADT) определяется как наименьший уровень ПСА > 4 нг/дл после 7 месяцев первичной андрогенной депривации (с тестостероном < 50 нг/дл).
• Предварительная химиотерапия при кастрационно-резистентном раке предстательной железы не допускается.
• Возраст > 18 лет
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0-3
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия