Biópsias Guiadas Radiologicamente de mCRPC

Critério de inclusão:

• História de câncer de próstata confirmado histologicamente. Os pacientes sem câncer de próstata confirmado histologicamente são elegíveis se tanto o médico assistente quanto o investigador do estudo concordarem que o histórico do paciente é inequivocamente indicativo de câncer de próstata avançado (por exemplo, PSA alto responsivo à terapia de privação de andrógenos.)
• Evidência radiográfica de doença metastática passível de biópsia guiada por imagem de um local metastático. Lesões metastáticas de tecidos moles e ósseas serão consideradas aceitáveis. Pacientes apenas com doença localmente avançada (onde a biópsia seria de uma massa prostática) não são elegíveis. A biópsia de metástases radiográficas emergentes é desejável e preferível à biópsia de lesões previamente existentes, sempre que possível.
• Plaquetas >75.000/μl dentro de 14 dias antes da biópsia
• Tempo de protrombina (PT) ou Razão Normalizada Internacional (INR) e um tempo de tromboplastina parcial (PTT) < 1,5 vezes o limite superior normal institucional (LSN) dentro de 14 dias antes da biópsia.
• Pacientes em uso de varfarina, aspirina ou outros anticoagulantes são elegíveis, desde que sejam considerados capazes de tolerar a interrupção da anticoagulação por uma semana antes da biópsia. A conversão para heparina de baixo peso molecular antes da biópsia é permitida de acordo com os procedimentos operacionais padrão locais, desde que haja acordo sobre o procedimento entre o médico assistente, o radiologista intervencionista e o PI.
• Níveis castrados de testosterona (testosterona <50n g/dL) 28 dias antes da biópsia.
• Pacientes com distúrbios hemorrágicos congênitos ou adquiridos significativos (por exemplo, doença de von Wildebrand, inibidores do fator hemorrágico adquirido) não são elegíveis.
• Se não houver orquiectomia prévia, a terapia de castração médica deve continuar durante o estudo.
• Nível de antígeno prostático específico (PSA) obtido 28 dias antes da biópsia.
• Pacientes atualmente em uso de antiandrógenos orais de primeira geração (flutamida, bicalutamida, nilutamida) devem ter progredido após pelo menos 4 semanas de descontinuação do antiandrógeno.
• A doença do paciente está progredindo atualmente (no cenário de testosterona < 50 ng/dl), definida por qualquer um dos seguintes critérios:
• Progressão do PSA: nível de PSA de pelo menos 2 ng/ml que aumentou em pelo menos 2 ocasiões sucessivas, com pelo menos uma semana de intervalo. Se o valor de PSA (#3) confirmatório for menor (ou seja, #3b) do que o valor de PSA (#2) de triagem, um teste adicional para aumento de PSA (#4) será necessário para documentar a progressão para fins de elegibilidade.
• Progressão dos tecidos moles: por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
• Progressão da cintilografia óssea: o aparecimento de >=2 novas lesões. Progressão sintomática em uma área de doença radiologicamente evidente.
• Um dos seguintes critérios deve ser atendido:
• Evidência de progressão da doença (conforme definido acima) após tratamento com pelo menos 2 meses de acetato de abiraterona, enzalutamida ou terapia baseada em ARN509.
• Inscrição em um estudo clínico de alta prioridade conduzido pelo West Coast Dream Team (WCDT). Os exemplos incluem ensaios com biópsia obtida antes da terapia com abiraterona ou enzalutamida e após o desenvolvimento de resistência a esses agentes. Esta lista é mantida pelo site principal.
• Evidência de progressão da doença (conforme definido acima) em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) de "fenótipo agressivo" com pelo menos uma das seguintes características clínicas
• Metástases viscerais ou cerebrais
• Subtipos de pequenas células ou neuroendócrinos conhecidos (por imuno-histoquímica (IHC) ou marcadores séricos)
• Resistência primária à terapia de privação androgênica (ADT) definida como PSA nadir de > 4 ng/dl após 7 meses de privação primária androgênica (com testosterona < 50 ng/dl.)
• Quimioterapia prévia para câncer de próstata resistente à castração não é permitida
• Idade > 18 anos
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito