Az mCRPC radiológiailag irányított biopsziái
2021. szeptember 30. frissítette: University of California, San Francisco
A metasztatikus kasztrációval rezisztens prosztatarák (mCRPC) radiológiailag irányított biopsziái az adaptív rezisztencia mechanizmusok azonosítására
A tanulmány célja annak jobb megértése, hogy a rákkezelés hogyan befolyásolhatja a rákos sejteket. A kutatás genetikai, molekuláris, sejtes és immunológiai kísérleteket foglal magában, vér- és daganatminták felhasználásával. Remélhetőleg az ezekből a vizsgálatokból nyert információk a kasztrálás-rezisztens prosztatarák jobb megértéséhez és potenciálisan a rákkezelés javításához vezetnek.
Ez egy szövetgyűjtési protokoll, amely képvezérelt biopsziát igényel az áttétes, kasztráció-rezisztens prosztatarákról (mCRPC). A kutatók a metasztatikus CRPC-ben szenvedő betegek felvételére fognak összpontosítani, akik előrehaladást értek el, miközben olyan új, AR-célzott terápiákat kaptak, mint az abirateron és az enzalutamid. Ezt a betegpopulációt azért választottuk ki, mert a rezisztencia viszonylag gyorsan kialakul az AR-aktivitás erős inhibitorait követően, és a rezisztencia mechanizmusait jobban meg kell érteni. Az mCRPC-daganat átfogó elemzése nélkül a kutatók soha nem fognak teljes mértékben megérteni az emberi betegségekben a biológia által kiváltott rezisztenciát, és nem lesz lehetséges racionális társ-célzási megközelítések kidolgozása.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
256
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Davis, California, Egyesült Államok, 95616
- University of California, Davis
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California, Los Angeles
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
-
-
-
Vancouver, Kanada
- University of British Columbia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Prosztata rák
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt prosztatarák anamnézisében. A szövettanilag igazolt prosztatarákban nem szenvedő betegek jogosultak, ha mind a kezelőorvos, mind a vizsgálatot végző személy egyetért abban, hogy a beteg kórtörténete egyértelműen előrehaladott prosztatarákra utal (pl. magas PSA, amely reagál az androgén-deprivációs terápiára.)
- A metasztatikus betegség radiológiai bizonyítéka, amely alkalmas egy metasztatikus hely képvezérelt biopsziájára. A lágyszöveti és csontos áttétes elváltozások elfogadhatónak tekinthetők. Csak lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő betegek (ahol a biopszia prosztata tömegű lenne) nem jogosultak. Az újonnan kialakuló radiográfiai metasztázisok biopsziája kívánatos és előnyösebb, mint a korábban meglévő elváltozások biopsziája, amikor csak lehetséges.
- Vérlemezkék >75 000/μl a biopsziát megelőző 14 napon belül
- A protrombin idő (PT) vagy a nemzetközi normalizált arány (INR) és a parciális tromboplasztin idő (PTT) < 1,5-szerese a normál normál felső határának (ULN) a biopsziát megelőző 14 napon belül.
- Warfarint, aszpirint vagy más véralvadásgátlót szedő betegek jogosultak arra, hogy a biopszia előtt egy héttel elviseljék a véralvadásgátló kezelés abbahagyását. A biopszia előtt kis molekulatömegű heparinra való átalakítás a helyi szabványos műtéti eljárások szerint megengedett, feltéve, hogy a kezelőorvos, az intervenciós radiológus és a PI megállapodása van az eljárással kapcsolatban.
- Kasztrálja a tesztoszteron szintjét (tesztoszteron <50 n g/dl) a biopszia előtt 28 napon belül.
- Jelentős veleszületett vagy szerzett vérzési rendellenességben (pl. von Wildebrand-kór, szerzett vérzési faktor-gátlók) szenvedő betegek nem vehetők igénybe.
- Ha nincs előzetes orchiectomia, az orvosi kasztrációs terápiát folytatni kell a vizsgálat alatt.
- A prosztata-specifikus antigén (PSA) szintje a biopszia előtt 28 napon belül mérve.
- Azok a betegek, akik jelenleg az első generációs orális antiandrogént (flutamid, bikalutamid, nilutamid) szedik, legalább 4 héttel az antiandrogén kezelés abbahagyása után előrehaladott állapotban kell hogy legyenek.
- A beteg betegsége jelenleg előrehaladott állapotban van (a tesztoszteron < 50 ng/dl beállításnál), amelyet a következő kritériumok bármelyike határoz meg:
- PSA progresszió: legalább 2 ng/ml PSA-szint, amely legalább 2 egymást követő alkalommal emelkedett, legalább egy hét különbséggel. Ha a megerősítő PSA (#3) érték kisebb (azaz #3b), mint a szűrési PSA (#2) érték, akkor a PSA (#4) növekedésének további tesztje szükséges a progresszió dokumentálásához a jogosultság céljából.
- Lágyszöveti progresszió: a válaszértékelési kritériumok alapján szilárd daganatokban (RECIST) v1.1
- Csontvizsgálat progressziója: >=2 új elváltozás megjelenése. Tüneti progresszió a radiológiailag nyilvánvaló betegség területén.
- Az alábbi kritériumok egyikének teljesülnie kell:
- A betegség progressziójának bizonyítéka (a fent meghatározottak szerint) legalább 2 hónapig tartó abirateron-acetát-, enzalutamid- vagy ARN509-alapú kezelést követően.
- Jelentkezés egy kiemelt fontosságú klinikai vizsgálatra, amelyet a West Coast Dream Team (WCDT) végzett. A példák közé tartoznak az abirateron- vagy enzalutamid-terápia előtti biopsziával végzett kísérletek, valamint az ilyen szerekkel szembeni rezisztencia kialakulását követően. Ezt a listát a vezető oldal tartja karban.
- A betegség progressziójának bizonyítéka (a fent meghatározottak szerint) "agresszív fenotípusú" metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő betegeknél, akiknél az alábbi klinikai tünetek legalább egyike
- Visceralis vagy agyi metasztázisok
- Ismert kissejtes vagy neuroendokrin altípusok (immunhisztokémia (IHC) vagy szérummarkerek alapján)
- Az elsődleges androgéndeprivációs terápia (ADT) rezisztenciája 7 hónapos elsődleges androgénmegvonás után (<50 ng/dl tesztoszteron mellett) 4 ng/dl-nél alacsonyabb PSA-értékként definiálható.
- A kasztráció-rezisztens prosztatarák előzetes kemoterápiája nem megengedett
- Életkor > 18 év
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény állapota 0-3
- Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Képvezérelt biopsziák
A képvezérelt biopsziát a Dream Team Site-en végzik, ahol a beteget beíratják.
A léziókat a metasztázis jelenlétére utaló bizonyítékok erőssége alapján választják ki, és a páciens kockázatának minimalizálása céljából.
A lágyszöveti léziókat és a dokumentált radiológiai progresszióval járó elváltozásokat prioritásként kell kezelni a biopsziában.
Ha az eljárásért felelős radiológus nem tud biopsziára alkalmas elváltozást azonosítani, a beteg szűrési sikertelennek minősül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magas androgénreceptor aktivitású mCRPC betegek aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Egy génexpresszió alapú szignatúra határozza meg az androgénreceptor aktivitást, amelynek valószínűsége >0,50
|
Legfeljebb 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A terápia kezdetétől a kiindulási biopszia után mérve a progresszióig.
A nem javuló betegeket az utolsó klinikai követés vagy az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A terápia kezdetétől a kiindulási biopsziát követően a halálig mérik.
A nem javuló vagy haldokló betegeket az utolsó klinikai követés vagy az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák.
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Small, MD, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. február 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 30.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 125519
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .