Radiologisk guidede biopsier av mCRPC

Inklusjonskriterier:

• Historie om histologisk bekreftet prostatakreft. Pasienter uten histologisk bekreftet prostatakreft er kvalifisert dersom både den behandlende legen og studieforskeren er enige om at pasientens historie er entydig indikasjon på avansert prostatakreft (f. høy PSA som reagerer på androgen deprivasjonsterapi.)
• Radiografisk bevis på metastatisk sykdom som er mottakelig for bildeveiledet biopsi av et metastatisk sted. Bløtvev så vel som benmetastatiske lesjoner vil anses som akseptable. Pasienter med kun lokalt avansert sykdom (hvor biopsien vil ha en prostatamasse) er ikke kvalifisert. Biopsi av nye radiografiske metastaser er ønsket og å foretrekke fremfor biopsi av tidligere eksisterende lesjoner når det er mulig.
• Blodplater >75 000/μl innen 14 dager før biopsi
• Protrombintid (PT) eller International Normalized Ratio (INR) og en partiell tromboplastintid (PTT) < 1,5 ganger den institusjonelle øvre normalgrensen (ULN) innen 14 dager før biopsi.
• Pasienter på warfarin, aspirin eller andre antikoagulanter er kvalifisert forutsatt at de anses i stand til å tolerere seponering av antikoagulasjon i en uke før biopsien. Konvertering til lavmolekylært heparin før biopsi er tillatt i henhold til lokale standard operasjonsprosedyrer, forutsatt at det er enighet om prosedyren mellom behandlende lege, intervensjonsradiolog og PI.
• Kastrer nivåer av testosteron (testosteron <50n g/dL) innen 28 dager før biopsi.
• Pasienter med betydelige medfødte eller ervervede blødningsforstyrrelser (f.eks. von Wildebrands sykdom, ervervede blødningsfaktorhemmere) er ikke kvalifisert.
• Hvis ingen tidligere orkiektomi, må medisinsk kastrasjonsbehandling fortsette mens du studerer.
• Prostata-spesifikt antigen (PSA) nivå oppnådd innen 28 dager før biopsi.
• Pasienter som for tiden bruker førstegenerasjons orale antiandrogener (flutamid, bicalutamid, nilutamid) må ha progrediert etter minst 4 uker med seponering av antiandrogen.
• Pasientens sykdom utvikler seg for tiden (med testosteron < 50 ng/dl), definert av ett av følgende kriterier:
• PSA-progresjon: PSA-nivå på minst 2 ng/ml som har steget ved minst 2 påfølgende anledninger, med minst en ukes mellomrom. Hvis den bekreftende PSA-verdien (#3) er mindre (dvs. #3b) enn screening-PSA-verdien (#2), vil det kreves en ekstra test for stigende PSA (#4) for å dokumentere progresjon for å være kvalifisert.
• Bløtvevsprogresjon: etter responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
• Progresjon av benskanning: utseendet til >=2 nye lesjoner. Symptomatisk progresjon i et område med radiologisk tydelig sykdom.
• Ett av følgende kriterier må være oppfylt:
• Bevis på sykdomsprogresjon (som definert ovenfor) etter behandling med minst 2 måneder med abirateronacetat, enzalutamid eller ARN509-basert behandling.
• Påmelding til en høyprioritert klinisk studie utført av West Coast Dream Team (WCDT). Eksempler inkluderer forsøk med biopsi oppnådd før abirateron- eller enzalutamidbehandling, og etter utvikling av resistens mot disse midlene. Denne listen vedlikeholdes av hovednettstedet.
• Bevis på sykdomsprogresjon (som definert ovenfor) hos pasienter med "aggressiv fenotype" metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) med minst ett av følgende kliniske trekk
• Viscerale eller hjernemetastaser
• Kjente småcelle- eller nevro-endokrine subtyper (av immunhistokjemi (IHC) eller serummarkører)
• Primær androgen deprivasjonsterapi (ADT) resistens definert som en nadir PSA på > 4 ng/dl etter 7 måneder med primær androgen deprivasjon (med testosteron < 50 ng/dl.)
• Tidligere kjemoterapi for kastrasjonsresistent prostatakreft er ikke tillatt
• Alder > 18 år
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus 0-3
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument