Biopsias guiadas radiológicamente de mCRPC

Criterios de inclusión:

• Antecedentes de cáncer de próstata confirmado histológicamente. Los pacientes sin cáncer de próstata histológicamente confirmado son elegibles si tanto el médico tratante como el investigador del estudio están de acuerdo en que el historial del paciente es indicativo inequívoco de cáncer de próstata avanzado (p. PSA alto que responde a la terapia de privación de andrógenos).
• Evidencia radiográfica de enfermedad metastásica susceptible de biopsia guiada por imágenes de un sitio metastásico. Se considerarán aceptables las lesiones metastásicas tanto de tejidos blandos como óseas. Los pacientes con enfermedad localmente avanzada únicamente (donde la biopsia sería de una masa prostática) no son elegibles. La biopsia de metástasis radiográficas emergentes es deseable y preferible a la biopsia de lesiones previamente existentes siempre que sea posible.
• Plaquetas >75 000/μl en los 14 días previos a la biopsia
• Tiempo de protrombina (PT) o Razón internacional normalizada (INR) y un tiempo de tromboplastina parcial (PTT) < 1,5 veces el límite superior normal institucional (ULN) dentro de los 14 días anteriores a la biopsia.
• Los pacientes que toman warfarina, aspirina u otros anticoagulantes son elegibles siempre que se considere que pueden tolerar la interrupción de la anticoagulación durante una semana antes de la biopsia. Se permite la conversión a heparina de bajo peso molecular antes de la biopsia según los procedimientos operativos estándar locales, siempre que haya un acuerdo sobre el procedimiento entre el médico tratante, el radiólogo intervencionista y el IP.
• Niveles de castración de testosterona (testosterona <50n g/dL) dentro de los 28 días previos a la biopsia.
• Los pacientes con trastornos hemorrágicos congénitos o adquiridos significativos (p. ej., enfermedad de von Wildebrand, inhibidores del factor hemorrágico adquirido) no son elegibles.
• Si no hay una orquiectomía previa, la terapia de castración médica debe continuar durante el estudio.
• Nivel de antígeno prostático específico (PSA) obtenido dentro de los 28 días anteriores a la biopsia.
• Los pacientes que actualmente reciben antiandrógenos orales de primera generación (flutamida, bicalutamida, nilutamida) deben haber progresado después de al menos 4 semanas de interrupción del antiandrógeno.
• La enfermedad del paciente está progresando actualmente (en un contexto de testosterona < 50 ng/dl), definida por cualquiera de los siguientes criterios:
• Progresión de PSA: nivel de PSA de al menos 2 ng/ml que ha aumentado en al menos 2 ocasiones sucesivas, con al menos una semana de diferencia. Si el valor de PSA de confirmación (#3) es menor (es decir, #3b) que el valor de PSA de detección (#2), entonces se requerirá una prueba adicional para determinar el aumento de PSA (#4) para documentar la progresión a efectos de elegibilidad.
• Progresión de tejidos blandos: por Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
• Progresión de la gammagrafía ósea: aparición de >= 2 nuevas lesiones. Progresión sintomática en un área de enfermedad radiológicamente evidente.
• Se debe cumplir uno de los siguientes criterios:
• Evidencia de progresión de la enfermedad (como se definió anteriormente) después del tratamiento con al menos 2 meses de tratamiento basado en acetato de abiraterona, enzalutamida o ARN509.
• Inscripción en un ensayo clínico de alta prioridad realizado por el West Coast Dream Team (WCDT). Los ejemplos incluyen ensayos con biopsia obtenida antes de la terapia con abiraterona o enzalutamida, y luego del desarrollo de resistencia a esos agentes. Esta lista es mantenida por el sitio líder.
• Evidencia de progresión de la enfermedad (como se definió anteriormente) en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) de "fenotipo agresivo" con al menos una de las siguientes características clínicas
• Metástasis viscerales o cerebrales
• Subtipos de células pequeñas o neuroendocrinos conocidos (por inmunohistoquímica (IHC) o marcadores séricos)
• Resistencia a la terapia de privación androgénica primaria (ADT) definida como un PSA nadir de > 4 ng/dl después de 7 meses de privación androgénica primaria (con testosterona < 50 ng/dl).
• No se permite la quimioterapia previa para el cáncer de próstata resistente a la castración
• Edad > 18 años
• Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional 0-3
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito