Biopsies radioguidées du mCRPC

Critère d'intégration:

• Antécédents de cancer de la prostate confirmé histologiquement. Les patients sans cancer de la prostate histologiquement confirmé sont éligibles si le médecin traitant et l'investigateur de l'étude conviennent que les antécédents du patient indiquent sans ambiguïté un cancer de la prostate avancé (par ex. PSA élevé répondant à la thérapie de privation androgénique.)
• Preuve radiographique d'une maladie métastatique justiciable d'une biopsie guidée par l'image d'un site métastatique. Les lésions métastatiques des tissus mous et osseuses seront considérées comme acceptables. Les patients atteints d'une maladie localement avancée uniquement (où la biopsie concernerait une masse prostatique) ne sont pas éligibles. La biopsie des métastases radiographiques nouvellement émergentes est souhaitée et préférable à la biopsie des lésions déjà existantes chaque fois que possible.
• Plaquettes> 75 000 / μl dans les 14 jours précédant la biopsie
• Temps de prothrombine (PT) ou rapport normalisé international (INR) et temps de thromboplastine partielle (PTT) < 1,5 fois la limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN) dans les 14 jours précédant la biopsie.
• Les patients sous warfarine, aspirine ou autres anticoagulants sont éligibles à condition qu'ils soient jugés capables de tolérer l'arrêt de l'anticoagulation pendant une semaine avant la biopsie. La conversion à l'héparine de bas poids moléculaire avant la biopsie est autorisée selon les procédures opératoires standard locales, à condition qu'il y ait un accord concernant la procédure entre le médecin traitant, le radiologue interventionnel et l'IP.
• Castrer les niveaux de testostérone (testostérone < 50 n g/dL) dans les 28 jours précédant la biopsie.
• Les patients atteints de troubles hémorragiques congénitaux ou acquis importants (par exemple, la maladie de von Wildebrand, les inhibiteurs du facteur hémorragique acquis) ne sont pas éligibles.
• S'il n'y a pas eu d'orchidectomie antérieure, la thérapie de castration médicale doit se poursuivre pendant l'étude.
• Niveau d'antigène prostatique spécifique (PSA) obtenu dans les 28 jours précédant la biopsie.
• Les patients actuellement sous anti-androgènes oraux de première génération (flutamide, bicalutamide, nilutamide) doivent avoir progressé après au moins 4 semaines d'arrêt des anti-androgènes.
• La maladie du patient progresse actuellement (dans un contexte de testostérone < 50 ng/dl), définie par l'un des critères suivants :
• Progression du PSA : Taux de PSA d'au moins 2 ng/ml qui a augmenté au moins 2 fois de suite, à au moins une semaine d'intervalle. Si la valeur PSA de confirmation (#3) est inférieure (c.-à-d., #3b) à la valeur PSA de dépistage (#2), alors un test supplémentaire pour l'augmentation du PSA (#4) sera nécessaire pour documenter la progression aux fins d'éligibilité.
• Progression des tissus mous : selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
• Progression de la scintigraphie osseuse : apparition de >=2 nouvelles lésions. Progression symptomatique dans une zone de maladie radiologiquement évidente.
• Un des critères suivants doit être rempli :
• Preuve de progression de la maladie (telle que définie ci-dessus) après un traitement d'au moins 2 mois de traitement à base d'acétate d'abiratérone, d'enzalutamide ou d'ARN509.
• Inscription à un essai clinique hautement prioritaire mené par la West Coast Dream Team (WCDT). Les exemples incluent des essais avec une biopsie obtenue avant un traitement par l'abiratérone ou l'enzalutamide, et après le développement d'une résistance à ces agents. Cette liste est maintenue par le site principal.
• Preuve de la progression de la maladie (telle que définie ci-dessus) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) de « phénotype agressif » avec au moins l'une des caractéristiques cliniques suivantes
• Métastases viscérales ou cérébrales
• Sous-types connus à petites cellules ou neuro-endocriniens (par immunohistochimie (IHC) ou marqueurs sériques)
• Résistance à la thérapie de privation androgénique primaire (ADT) définie comme un PSA nadir > 4 ng/dl après 7 mois de privation androgénique primaire (avec testostérone < 50 ng/dl.)
• Une chimiothérapie antérieure pour un cancer de la prostate résistant à la castration n'est pas autorisée
• Âge > 18 ans
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0-3
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé