MCRPC의 방사선 유도 생검

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 전립선암의 병력. 조직학적으로 확인된 전립선암이 없는 환자는 치료 의사와 연구 조사자가 환자의 병력이 진행성 전립선암(예: 안드로겐 차단 요법에 반응하는 높은 PSA.)
• 전이 부위의 영상 안내 생검이 가능한 전이성 질환의 방사선학적 증거. 연조직 및 뼈 전이성 병변은 허용 가능한 것으로 간주됩니다. 국소적으로 진행된 질병만 있는 환자(생검이 전립선 덩어리인 경우)는 자격이 없습니다. 새로 발생하는 방사선학적 전이의 생검이 바람직하며 가능한 한 이전에 존재하는 병변의 생검보다 선호됩니다.
• 생검 전 14일 이내에 혈소판 >75,000/μl
• 프로트롬빈 시간(PT) 또는 국제 정상화 비율(INR) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)이 생검 전 14일 이내에 제도적 정상 상한(ULN)의 1.5배 미만.
• 와파린, 아스피린 또는 기타 항응고제를 복용 중인 환자는 생검 전 1주일 동안 항응고제 중단을 견딜 수 있는 것으로 간주되는 경우 자격이 있습니다. 치료 의사, 중재방사선 전문의 및 PI 사이의 절차에 관한 합의가 있는 경우 생검 전에 저분자량 헤파린으로의 전환은 지역 표준 운영 절차에 따라 허용됩니다.
• 생검 전 28일 이내에 테스토스테론의 거세 수준(테스토스테론 <50ng/dL).
• 상당한 선천성 또는 후천성 출혈 장애(예: 폰 와일드브란트병, 후천성 출혈 인자 억제제)가 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 이전에 고환 절제술을 받지 않은 경우 연구 기간 동안 의학적 거세 요법을 계속해야 합니다.
• 생검 전 28일 이내에 얻은 전립선 특이 항원(PSA) 수치.
• 현재 1세대 경구용 항안드로겐(플루타마이드, 비칼루타마이드, 닐루타마이드)을 사용 중인 환자는 항안드로겐 중단 후 최소 4주 후에 진행되어야 합니다.
• 환자의 질병이 현재 진행 중이며(테스토스테론 < 50 ng/dl 설정) 다음 기준 중 하나로 정의됩니다.
• PSA 진행: PSA 수치가 최소 2ng/ml 이상이며 최소 1주 간격으로 최소 2회 연속 상승했습니다. 확인 PSA(#3) 값이 스크리닝 PSA(#2) 값보다 작은 경우(즉, #3b), 적격성 목적을 위해 진행을 문서화하기 위해 증가하는 PSA(#4)에 대한 추가 테스트가 필요합니다.
• 연조직 진행: RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) v1.1
• 뼈 스캔 진행: >=2개의 새로운 병변이 나타납니다. 방사선학적으로 명백한 질병 영역에서의 증상 진행.
• 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
• 2개월 이상의 아비라테론 아세테이트, 엔잘루타마이드 또는 ARN509 기반 요법으로 치료한 후 질병 진행의 증거(상기 정의된 바와 같음).
• WCDT(West Coast Dream Team)가 실시하는 우선 순위가 높은 임상 시험에 등록. 예를 들면 아비라테론 또는 엔잘루타마이드 요법 전과 해당 제제에 대한 내성 발생 후 얻은 생검에 대한 시험이 포함됩니다. 이 목록은 리드 사이트에서 관리합니다.
• 다음 임상 특징 중 하나 이상을 갖는 "공격적 표현형" 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자에서 질병 진행의 증거(위에 정의된 바와 같음)
• 내장 또는 뇌 전이
• 알려진 소세포 또는 신경 내분비 하위 유형(면역조직화학(IHC) 또는 혈청 마커에 의해)
• 1차 안드로겐 박탈 요법(ADT) 저항은 7개월의 1차 안드로겐 결핍(테스토스테론 < 50 ng/dl) 후 최저 PSA > 4 ng/dl로 정의됩니다.
• 거세 저항성 전립선암에 대한 사전 화학 요법은 허용되지 않습니다.
• 나이 > 18세
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-3
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력