Radiologiskt guidade biopsier av mCRPC

Inklusionskriterier:

• Historien om histologiskt bekräftad prostatacancer. Patienter utan histologiskt bekräftad prostatacancer är berättigade om både den behandlande läkaren och studieutredaren är överens om att patientens historia otvetydigt tyder på avancerad prostatacancer (t. hög PSA som svarar på androgendeprivationsterapi.)
• Röntgenbevis på metastaserande sjukdom som är mottaglig för bildstyrd biopsi av ett metastatiskt ställe. Såväl mjukvävnad som benmetastaserande lesioner kommer att anses godtagbara. Patienter med endast lokalt avancerad sjukdom (där biopsi skulle vara av en prostatamassa) är inte berättigade. Biopsi av nyligen uppkomna röntgenmetastaser är önskvärt och att föredra framför biopsi av tidigare existerande lesioner när det är möjligt.
• Trombocyter >75 000/μl inom 14 dagar före biopsi
• Protrombintid (PT) eller International Normalized Ratio (INR) och en partiell tromboplastintid (PTT) < 1,5 gånger den institutionella övre normalgränsen (ULN) inom 14 dagar före biopsi.
• Patienter på warfarin, acetylsalicylsyra eller andra antikoagulantia är berättigade förutsatt att de bedöms kunna tolerera avbrytande av antikoagulation under en vecka före biopsi. Omvandling till lågmolekylärt heparin före biopsi är tillåten enligt lokala standardförfaranden, förutsatt att det finns en överenskommelse om proceduren mellan den behandlande läkaren, den interventionella radiologen och PI.
• Kastrera nivåer av testosteron (testosteron <50n g/dL) inom 28 dagar före biopsi.
• Patienter med signifikanta medfödda eller förvärvade blödningsrubbningar (t.ex. von Wildebrands sjukdom, förvärvade blödningsfaktorhämmare) är inte berättigade.
• Om ingen tidigare orkiektomi inte utförs måste medicinsk kastrationsbehandling fortsätta under studien.
• Prostataspecifik antigennivå (PSA) erhållen inom 28 dagar före biopsi.
• Patienter som för närvarande tar första generationens orala antiandrogener (flutamid, bicalutamid, nilutamid) måste ha utvecklats efter minst 4 veckors utsättning av antiandrogenbehandling.
• Patientens sjukdom fortskrider för närvarande (vid testosteron < 50 ng/dl), definierat av något av följande kriterier:
• PSA-progression: PSA-nivå på minst 2 ng/ml som har stigit vid minst 2 på varandra följande tillfällen, med minst en veckas mellanrum. Om det bekräftande PSA-värdet (#3) är lägre (d.v.s. #3b) än screening-PSA-värdet (#2) kommer ett ytterligare test för stigande PSA (#4) att krävas för att dokumentera progression för att vara kvalificerad.
• Mjukvävnadsprogression: genom svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1
• Progression av benskanning: uppkomsten av >=2 nya lesioner. Symtomatisk progression i ett område med radiologiskt uppenbar sjukdom.
• Ett av följande kriterier måste uppfyllas:
• Bevis på sjukdomsprogression (enligt definitionen ovan) efter behandling med minst 2 månaders abirateronacetat-, enzalutamid- eller ARN509-baserad behandling.
• Anmälan till en högprioriterad klinisk prövning utförd av West Coast Dream Team (WCDT). Exempel inkluderar försök med biopsi som erhållits före behandling med abirateron eller enzalutamid och efter utveckling av resistens mot dessa medel. Denna lista underhålls av den ledande webbplatsen.
• Bevis på sjukdomsprogression (enligt definitionen ovan) hos patienter med "aggressiv fenotyp" metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) med minst en av följande kliniska egenskaper
• Viscerala eller hjärnmetastaser
• Kända småcelliga eller neuroendokrina subtyper (genom immunhistokemi (IHC) eller serummarkörer)
• Primär androgen deprivation therapy (ADT) resistens definierad som en nadir PSA på > 4 ng/dl efter 7 månader av primär androgen deprivation (med testosteron < 50 ng/dl.)
• Tidigare kemoterapi för kastrationsresistent prostatacancer är inte tillåten
• Ålder > 18 år
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-3
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke