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Biopsie radiologicamente guidate di mCRPC

30 settembre 2021 aggiornato da: University of California, San Francisco

Biopsie radiologicamente guidate del carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico (mCRPC) per identificare i meccanismi adattivi di resistenza

Lo scopo di questo studio è capire meglio come il trattamento del cancro può influenzare le cellule tumorali. La ricerca coinvolgerà esperimenti genetici, molecolari, cellulari e immunologici utilizzando campioni di sangue e tumori. Si spera che le informazioni ottenute da questi studi portino a una maggiore comprensione del cancro alla prostata resistente alla castrazione e, potenzialmente, a miglioramenti nel trattamento del cancro.

Questo è un protocollo di raccolta dei tessuti che richiede biopsie guidate da immagini di carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC). I ricercatori si concentreranno sull'arruolamento di pazienti con CRPC metastatico che sono progrediti mentre ricevevano nuove terapie mirate all'AR come abiraterone ed enzalutamide. Questa popolazione di pazienti è stata selezionata perché la resistenza si sviluppa in modo relativamente rapido a seguito di potenti inibitori dell'attività AR e i meccanismi di resistenza devono essere meglio compresi. Senza un'analisi completa del tumore mCRPC, i ricercatori non acquisiranno mai una piena comprensione della biologia che guida la resistenza nelle malattie umane e non sarà possibile sviluppare approcci razionali di co-targeting.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

256

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • University of British Columbia
  • Stati Uniti
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • University of California, Davis
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cancro alla prostata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di cancro alla prostata confermato istologicamente. I pazienti senza carcinoma prostatico confermato istologicamente sono idonei se sia il medico curante che il ricercatore dello studio concordano sul fatto che la storia del paziente è inequivocabilmente indicativa di carcinoma prostatico avanzato (ad es. alto PSA che risponde alla terapia di deprivazione androgenica.)
  • Evidenza radiografica di malattia metastatica suscettibile di biopsia guidata da immagini di un sito metastatico. Le lesioni metastatiche dei tessuti molli e ossee saranno considerate accettabili. I pazienti con solo malattia localmente avanzata (dove la biopsia sarebbe di una massa prostatica) non sono ammissibili. La biopsia di metastasi radiografiche emergenti è auspicabile e preferibile alla biopsia di lesioni preesistenti quando possibile.
  • Piastrine >75.000/μl entro 14 giorni prima della biopsia
  • Tempo di protrombina (PT) o rapporto internazionale normalizzato (INR) e tempo di tromboplastina parziale (PTT) <1,5 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN) entro 14 giorni prima della biopsia.
  • I pazienti trattati con warfarin, aspirina o altri anticoagulanti sono idonei a condizione che siano ritenuti in grado di tollerare l'interruzione dell'anticoagulante per una settimana prima della biopsia. La conversione all'eparina a basso peso molecolare prima della biopsia è consentita in base alle procedure operative standard locali, a condizione che vi sia accordo sulla procedura tra il medico curante, il radiologo interventista e il PI.
  • Livelli castrati di testosterone (testosterone <50n g/dL) entro 28 giorni prima della biopsia.
  • I pazienti con significativi disturbi emorragici congeniti o acquisiti (ad es. malattia di von Wildebrand, inibitori acquisiti del fattore emorragico) non sono ammissibili.
  • In assenza di precedente orchiectomia, la terapia medica di castrazione deve continuare durante lo studio.
  • Livello di antigene prostatico specifico (PSA) ottenuto entro 28 giorni prima della biopsia.
  • I pazienti attualmente in trattamento con anti-androgeni orali di prima generazione (flutamide, bicalutamide, nilutamide) devono aver avuto una progressione dopo almeno 4 settimane di interruzione dell'anti-androgeno.
  • La malattia del paziente sta attualmente progredendo (in condizioni di testosterone < 50 ng/dl), definita da uno qualsiasi dei seguenti criteri:
  • Progressione del PSA: livello di PSA di almeno 2 ng/ml che è aumentato in almeno 2 occasioni consecutive, a distanza di almeno una settimana. Se il valore del PSA di conferma (#3) è inferiore (ovvero, #3b) del valore del PSA di screening (#2), sarà richiesto un test aggiuntivo per l'aumento del PSA (#4) per documentare la progressione ai fini dell'idoneità.
  • Progressione dei tessuti molli: in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
  • Progressione della scintigrafia ossea: comparsa di >=2 nuove lesioni. Progressione sintomatica in un'area di malattia radiologicamente evidente.
  • Deve essere soddisfatto uno dei seguenti criteri:
  • Evidenza di progressione della malattia (come definita sopra) in seguito a trattamento con almeno 2 mesi di terapia a base di abiraterone acetato, enzalutamide o ARN509.
  • Iscrizione a uno studio clinico ad alta priorità condotto dal West Coast Dream Team (WCDT). Gli esempi includono studi con biopsia ottenuta prima della terapia con abiraterone o enzalutamide e in seguito allo sviluppo di resistenza a tali agenti. Questo elenco è gestito dal sito principale.
  • Evidenza di progressione della malattia (come definita sopra) in pazienti con carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) "fenotipo aggressivo" con almeno una delle seguenti caratteristiche cliniche
  • Metastasi viscerali o cerebrali
  • Sottotipi noti a piccole cellule o neuroendocrini (mediante immunoistochimica (IHC) o marcatori sierici)
  • Resistenza alla terapia di deprivazione androgenica primaria (ADT) definita come un PSA nadir > 4 ng/dl dopo 7 mesi di deprivazione androgenica primaria (con Testosterone < 50 ng/dl.)
  • Non è consentita una precedente chemioterapia per il cancro alla prostata resistente alla castrazione
  • Età > 18 anni
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Biopsie guidate da immagini
Le biopsie guidate da immagini verranno eseguite presso il Dream Team Site arruolando il paziente. Le lesioni saranno scelte in base alla forza delle prove che suggeriscono la presenza di metastasi e con l'obiettivo di ridurre al minimo il rischio per il paziente. Le lesioni dei tessuti molli e le lesioni con progressione radiologica documentata dovrebbero avere la priorità per la biopsia. Se il Radiologo incaricato della procedura non è in grado di identificare una lesione suscettibile di biopsia, il paziente sarà considerato un fallimento dello screening.
Procedura: Biopsie guidate da immagini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti mCRPC con elevata attività del recettore degli androgeni
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Determinato da una firma basata sull'espressione genica per l'attività del recettore degli androgeni con una probabilità di> 0,50
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Misurato dall'inizio della terapia dopo la biopsia basale fino alla progressione. I pazienti che non progrediscono saranno censurati rispettivamente alla data dell'ultimo follow-up clinico o alla data dell'ultimo contatto.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Misurato dall'inizio della terapia dopo la biopsia di base fino alla morte. I pazienti che non progrediscono o muoiono saranno censurati rispettivamente alla data dell'ultimo follow-up clinico o alla data dell'ultimo contatto
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

American Association for Cancer Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Small, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 125519

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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