在银屑病斑块试验中评估外用 C-82 的试验
2017年8月16日 更新者：Prism Pharma Co., Ltd.
一项单中心、随机、观察员盲法、载体和对照对照试验，以评估 C-82 局部制剂在银屑病斑块试验中的抗银屑病疗效和安全性
评估局部 C-82 在牛皮癣斑块试验中的作用。
研究概览
详细说明
该试验的主要目的是通过使用 20 MHz 超声检查测量银屑病浸润的回声朗讯带 (ELB) 的厚度来评估 C-82 外用凝胶与载体相比的抗银屑病功效。
为了获得关于可能的功效的额外信息，将通过视觉评分临床评估与未处理的斑块相比测试区域的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Schwerin、德国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 轻度至中度慢性稳定斑块型银屑病
- 斑块厚度至少为 200 µm
- 躯干或四肢的病变（不包括手掌/脚掌）
- 皮肤必须没有疾病发现
排除标准：
- 其他皮肤病
- 滴状银屑病、点状银屑病、红皮病银屑病、关节病银屑病和脓疱性银屑病
- 在试验前 2 周内和试验期间使用任何局部作用药物（包括维生素 D 类似物、地蒽酚等抗银屑病药物）进行治疗
- 用任何全身性药物治疗（包括抗银屑病药物，如皮质类固醇、细胞抑制剂或维甲酸）或已知会引起或加重银屑病的药物（例如， β-受体阻滞剂、抗疟疾药物、锂）或光疗/PUVA 在试验前和试验期间 4 周内
- 在试验前 3 个月内和试验期间使用任何生物制剂治疗
- 对研究产品的活性成分或其他成分的已知过敏反应、刺激或敏感性（例如 卡波姆 940，丙二醇）
- 吸毒或酗酒
- 在试验前和试验期间 4 天内出现有临床意义的疾病的症状
- 在该临床试验后 4 周内参加另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：小货车 1
C-82 外用凝胶，1%
|
积极的
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安慰剂比较：小鬼2
C-82 外用凝胶，安慰剂
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安慰剂
|
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有源比较器：小货车 3
Daivonex 霜
|
比较器
其他名称：
|
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有源比较器：小货车 4
Diprosis 凝胶
|
比较器
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过测量银屑病浸润的 Echo Lucent Band (ELB) 厚度，比较 C-82 外用凝胶的抗银屑病功效
大体时间：第 12 天
|
第 12 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过使用 5 分评分的临床评估与对照相比，抗银屑病疗效。
大体时间：第 8 天和第 12 天
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第 8 天和第 12 天
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|
发生不良事件的受试者数量
大体时间：每天到第 12 天
|
每天到第 12 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elisabeth Theis, MD、Klinische Forschung Schwerin GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月30日
首次发布 (估计)
2015年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月16日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
C-82 外用凝胶，安慰剂的临床试验
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Ottawa Heart Institute Research Corporation完全的
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University Hospital HeidelbergZOLL Circulation, Inc., USA未知
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National Cancer Institute (NCI)完全的
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