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Ensayo para evaluar el C-82 tópico en una prueba de placas de psoriasis

16 de agosto de 2017 actualizado por: Prism Pharma Co., Ltd.

Un ensayo de un solo centro, aleatorizado, observador ciego, controlado por vehículo y comparador para evaluar la eficacia antipsoriásica y la seguridad de las formulaciones tópicas de C-82 en una prueba de placa de psoriasis

Evaluar los efectos del C-82 tópico en una prueba de placas de psoriasis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este ensayo es evaluar la eficacia antipsoriásica del gel tópico C-82 en comparación con el vehículo mediante la medición del grosor de la Echo Lucent Band (ELB) del infiltrado psoriásico mediante ecografía de 20 MHz. Para obtener información adicional sobre la posible eficacia, el cambio de los campos de prueba en comparación con la placa no tratada se evaluará clínicamente mediante puntuación visual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Psoriasis en placa estable crónica leve a moderada
  • espesor de las placas de al menos 200 µm
  • lesión(es) en el tronco o las extremidades (excluyendo palmas/plantas)
  • la piel debe estar libre de hallazgos de enfermedades

Criterio de exclusión:

  • otra enfermedad de la piel
  • Psoriasis guttata, Psoriasis punctata, Psoriasis eritrodérmica, Psoriasis artropática y Psoriasis pustulosa
  • tratamiento con cualquier medicamento de acción local (incluidos los antipsoriáticos como los análogos de la vitamina D, ditranol) dentro de las 2 semanas anteriores y durante el ensayo
  • tratamiento con cualquier medicamento sistémico (incluidos los antipsoriáticos como corticosteroides, citostáticos o retinoides) o medicamentos que se sabe que provocan o agravan la psoriasis (p. betabloqueantes, fármacos antipalúdicos, litio) o fototerapia/PUVA en las 4 semanas anteriores y durante el ensayo
  • tratamiento con cualquier producto biológico dentro de los 3 meses anteriores y durante el ensayo
  • reacciones alérgicas conocidas, irritaciones o sensibilidad a los ingredientes activos u otros componentes de los productos en investigación (p. Carbomere 940, propilenglicol)
  • abuso de drogas o alcohol
  • síntomas de una enfermedad clínicamente significativa dentro de los 4 anteriores y durante el ensayo
  • participación en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas de este ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IMP 1
C-82 Gel Tópico, 1%
Droga: C-82 Gel Tópico, 1%
activo
Comparador de placebos: IMP 2
Gel tópico C-82, placebo
Droga: Gel tópico C-82, placebo
placebo
Comparador activo: IMP 3
Crema Daivonex
Droga: Crema Daivonex
comparador
Otros nombres:
  • calcipotriol 50mcg/g
Comparador activo: IMP 4
Gel de diprosis
Droga: Gel de diprosis
comparador
Otros nombres:
  • betametasona, 0,5 mg/g

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia antipsoriásica del gel tópico C-82 en comparación con el vehículo mediante la medición del espesor de la Echo Lucent Band (ELB) del infiltrado psoriásico
Periodo de tiempo: día 12
día 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
eficacia antipsoriásica en comparación con el control mediante evaluación clínica utilizando una puntuación de 5 puntos.
Periodo de tiempo: Día 8 y Día 12
Día 8 y Día 12
número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: diariamente hasta el día 12
diariamente hasta el día 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prism Pharma Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Elisabeth Theis, MD, Klinische forschung Schwerin GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRI-C-82T-2101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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