Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at evaluere topisk C-82 i en Psoriasis Plaque Test

16. august 2017 opdateret af: Prism Pharma Co., Ltd.

Et enkeltcenter, randomiseret, observatørblindt, køretøjs- og komparatorkontrolleret forsøg til evaluering af den antipsoriatiske effektivitet og sikkerhed af topiske formuleringer af C-82 i en psoriasis plaque test

Evaluer virkningerne af topisk C-82 i en psoriasis plaque test.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette forsøg er at evaluere den antipsoriatiske effektivitet af C-82 topisk gel sammenlignet med vehikel ved at måle tykkelsen af ​​Echo Lucent Band (ELB) af det psoriatiske infiltrat ved hjælp af 20 MHz sonografi. For at få yderligere information om mulig effekt vil ændringen af ​​testfelterne sammenlignet med ubehandlet plak blive vurderet klinisk ved visuel scoring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mild til moderat kronisk stabil plaque-psoriasis
  • plaques tykkelse på mindst 200 µm
  • læsion(er) på krop eller ekstremiteter (undtagen håndflader/såler)
  • hud skal være uden sygdomsfund

Ekskluderingskriterier:

  • anden hudsygdom
  • psoriasis guttata, psoriasis punctata, psoriasis erythrodermatica, psoriasis arthropathica og pustuløs psoriasis
  • behandling med lokalt virkende medicin (inklusive anti-psoriatika som vitamin D-analoger, dithranol) inden for 2 uger forud for og under forsøget
  • behandling med systemisk medicin (herunder anti-psoriatika som kortikosteroider, cytostatika eller retinoider) eller medicin, som vides at fremkalde eller forværre psoriasis (f. betablokker, anti-malariamedicin, lithium) eller fototerapi/PUVA inden for 4 uger forud for og under forsøget
  • behandling med eventuelle biologiske lægemidler inden for 3 måneder forud for og under forsøget
  • kendte allergiske reaktioner, irritationer eller følsomhed over for de aktive ingredienser eller andre komponenter i forsøgsprodukterne (f. Carbomere 940, propylenglycol)
  • stof- eller alkoholmisbrug
  • symptomer på en klinisk signifikant sygdom inden for 4 forud for og under forsøget
  • deltagelse i endnu et klinisk forsøg inden for 4 uger efter dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMP 1
C-82 topisk gel, 1 %
Medicin: C-82 topisk gel, 1 %
aktiv
Placebo komparator: IMP 2
C-82 Topical Gel, placebo
Medicin: C-82 topisk gel, placebo
placebo
Aktiv komparator: IMP 3
Daivonex creme
Medicin: Daivonex creme
komparator
Andre navne:
  • calcipotriol 50mcg/g
Aktiv komparator: IMP 4
Diprosis gel
Medicin: Diprosis gel
komparator
Andre navne:
  • betamethason, 0,5 mg/g

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antipsoriatisk virkning af C-82 topisk gel sammenlignet med vehikel ved måling af tykkelsen af ​​Echo Lucent Band (ELB) af det psoriatiske infiltrat
Tidsramme: dag 12
dag 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antipsoriatisk effekt sammenlignet med kontrol ved klinisk vurdering ved hjælp af en 5-points score.
Tidsramme: Dag 8 og dag 12
Dag 8 og dag 12
antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: dagligt til og med dag 12
dagligt til og med dag 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prism Pharma Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisabeth Theis, MD, Klinische forschung Schwerin GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2015

Først opslået (Skøn)

1. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRI-C-82T-2101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med C-82 topisk gel, placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner