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Ensaio para avaliar C-82 tópico em um teste de placa de psoríase

16 de agosto de 2017 atualizado por: Prism Pharma Co., Ltd.

Um estudo de centro único, randomizado, cego para observadores, controlado por veículo e comparador para avaliar a eficácia antipsoriática e a segurança de formulações tópicas de C-82 em um teste de placa de psoríase

Avalie os efeitos do C-82 tópico em um teste de placa de psoríase.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia antipsoriática do gel tópico C-82 em comparação com o veículo por meio da medição da espessura da Echo Lucent Band (ELB) do infiltrado psoriático usando ultrassonografia de 20 MHz. Para obter informações adicionais sobre a possível eficácia, a alteração dos campos de teste em comparação com a placa não tratada será avaliada clinicamente por pontuação visual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • psoríase tipo placa estável leve a moderada
  • espessura das placas de pelo menos 200 µm
  • lesão(ões) no tronco ou extremidades (excluindo palmas/plantas)
  • a pele deve estar sem achados de doenças

Critério de exclusão:

  • outra doença de pele
  • psoríase gutata, psoríase punctata, psoríase eritrodérmica, psoríase artropática e psoríase pustulosa
  • tratamento com qualquer medicamento de ação local (incluindo antipsoriáticos, como análogos da vitamina D, ditranol) nas 2 semanas anteriores e durante o estudo
  • tratamento com qualquer medicamento sistêmico (incluindo antipsoriáticos como corticosteróides, citostáticos ou retinóides) ou medicamentos que são conhecidos por provocar ou agravar a psoríase (p. betabloqueador, medicamentos antimaláricos, lítio) ou fototerapia/PUVA nas 4 semanas anteriores e durante o estudo
  • tratamento com quaisquer produtos biológicos nos 3 meses anteriores e durante o estudo
  • reações alérgicas conhecidas, irritações ou sensibilidade aos ingredientes ativos ou outros componentes dos produtos sob investigação (por exemplo, Carbomere 940, propilenoglicol)
  • abuso de drogas ou álcool
  • sintomas de uma doença clinicamente significativa dentro de 4 antes e durante o ensaio
  • participação em outro ensaio clínico dentro de 4 semanas deste ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IMP 1
Gel Tópico C-82, 1%
Medicamento: Gel Tópico C-82, 1%
ativo
Comparador de Placebo: IMP 2
Gel Tópico C-82, placebo
Medicamento: C-82 Gel Tópico, Placebo
placebo
Comparador Ativo: IMP 3
Daivonex creme
Medicamento: Daivonex creme
comparador
Outros nomes:
  • calcipotriol 50mcg/g
Comparador Ativo: IMP 4
Diprose gel
Medicamento: Diprose gel
comparador
Outros nomes:
  • betametasona, 0,5 mg/g

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
eficácia antipsoriática do gel tópico C-82 em comparação com o veículo pela medição da espessura da banda ecolucente (ELB) do infiltrado psoriático
Prazo: dia 12
dia 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
eficácia antipsoriática em comparação com o controle por avaliação clínica usando uma pontuação de 5 pontos.
Prazo: Dia 8 e Dia 12
Dia 8 e Dia 12
número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: diariamente até o dia 12
diariamente até o dia 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prism Pharma Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Elisabeth Theis, MD, Klinische Forschung Schwerin GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRI-C-82T-2101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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