Trial to Evaluate Topical C-82 in a Psoriasis Plaque Test
2017. augusztus 16. frissítette: Prism Pharma Co., Ltd.
Egyközpontú, véletlenszerű, megfigyelővak, jármű- és összehasonlító-ellenőrzött vizsgálat a C-82 helyileg alkalmazott formuláinak pikkelysömör elleni hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére pikkelysömör plakk tesztben
Értékelje a helyi C-82 hatását a pikkelysömör plakk tesztjében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a C-82 topikális gél pszoriázis elleni hatékonyságának értékelése a vivőanyaggal összehasonlítva a pikkelysömör infiltrátum Echo Lucent Band (ELB) vastagságának mérésével, 20 MHz-es szonográfia segítségével.
A lehetséges hatékonysággal kapcsolatos további információk megszerzése érdekében a tesztmezők változását a kezeletlen plakkokhoz képest vizuális pontozással klinikailag értékeljük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Schwerin, Németország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- enyhe vagy közepesen súlyos krónikus stabil plakkos típusú pikkelysömör
- a plakkok vastagsága legalább 200 µm
- elváltozás(ok) a törzsön vagy a végtagokon (kivéve a tenyeret/talpat)
- a bőrnek betegséglelet nélkül kell lennie
Kizárási kritériumok:
- egyéb bőrbetegség
- pikkelysömör guttata, psoriasis punctata, psoriasis erythrodermatica, psoriasis arthropathica és pustuláris pikkelysömör
- helyileg ható gyógyszeres kezelés (beleértve a pikkelysömör elleni gyógyszereket, mint a D-vitamin analógok, ditranol) a vizsgálatot megelőző 2 héten belül és a vizsgálat alatt
- bármilyen szisztémás gyógyszeres kezelés (beleértve a pikkelysömör elleni szereket, például kortikoszteroidokat, citosztatikumokat vagy retinoidokat) vagy olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy kiváltják vagy súlyosbítják a pikkelysömört (pl. béta-blokkoló, maláriaellenes szerek, lítium) vagy fényterápia/PUVA a vizsgálatot megelőző 4 héten belül és a vizsgálat alatt
- bármely biológiai szerrel végzett kezelés a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül és a vizsgálat alatt
- ismert allergiás reakciók, irritációk vagy érzékenység a vizsgálati készítmény hatóanyagaival vagy egyéb összetevőivel szemben (pl. Carbomere 940, propilénglikol)
- kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- klinikailag jelentős betegség tüneteit a vizsgálatot megelőző 4 napon belül és a vizsgálat alatt
- egy másik klinikai vizsgálatban való részvételt a klinikai vizsgálattól számított 4 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IMP 1
C-82 helyi gél, 1%
|
aktív
|
|
Placebo Comparator: IMP 2
C-82 Topical Gel, placebo
|
placebo
|
|
Aktív összehasonlító: IMP 3
Daivonex krém
|
összehasonlító
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: IMP 4
Diprosis gél
|
összehasonlító
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a C-82 topikális gél pikkelysömör elleni hatékonysága összehasonlítva a vivőanyaggal a pszoriázisos infiltrátum Echo Lucent Band (ELB) vastagságának mérésével
Időkeret: 12. nap
|
12. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a pikkelysömör elleni hatékonyságot a kontrollhoz képest klinikai értékeléssel, 5 pontos pontszámmal.
Időkeret: 8. és 12. nap
|
8. és 12. nap
|
|
a nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: naponta a 12. napig
|
naponta a 12. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elisabeth Theis, MD, Klinische forschung Schwerin GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 30.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRI-C-82T-2101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .