Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trial to Evaluate Topical C-82 in a Psoriasis Plaque Test

2017. augusztus 16. frissítette: Prism Pharma Co., Ltd.

Egyközpontú, véletlenszerű, megfigyelővak, jármű- és összehasonlító-ellenőrzött vizsgálat a C-82 helyileg alkalmazott formuláinak pikkelysömör elleni hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére pikkelysömör plakk tesztben

Értékelje a helyi C-82 hatását a pikkelysömör plakk tesztjében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a C-82 topikális gél pszoriázis elleni hatékonyságának értékelése a vivőanyaggal összehasonlítva a pikkelysömör infiltrátum Echo Lucent Band (ELB) vastagságának mérésével, 20 MHz-es szonográfia segítségével. A lehetséges hatékonysággal kapcsolatos további információk megszerzése érdekében a tesztmezők változását a kezeletlen plakkokhoz képest vizuális pontozással klinikailag értékeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • enyhe vagy közepesen súlyos krónikus stabil plakkos típusú pikkelysömör
  • a plakkok vastagsága legalább 200 µm
  • elváltozás(ok) a törzsön vagy a végtagokon (kivéve a tenyeret/talpat)
  • a bőrnek betegséglelet nélkül kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • egyéb bőrbetegség
  • pikkelysömör guttata, psoriasis punctata, psoriasis erythrodermatica, psoriasis arthropathica és pustuláris pikkelysömör
  • helyileg ható gyógyszeres kezelés (beleértve a pikkelysömör elleni gyógyszereket, mint a D-vitamin analógok, ditranol) a vizsgálatot megelőző 2 héten belül és a vizsgálat alatt
  • bármilyen szisztémás gyógyszeres kezelés (beleértve a pikkelysömör elleni szereket, például kortikoszteroidokat, citosztatikumokat vagy retinoidokat) vagy olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy kiváltják vagy súlyosbítják a pikkelysömört (pl. béta-blokkoló, maláriaellenes szerek, lítium) vagy fényterápia/PUVA a vizsgálatot megelőző 4 héten belül és a vizsgálat alatt
  • bármely biológiai szerrel végzett kezelés a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül és a vizsgálat alatt
  • ismert allergiás reakciók, irritációk vagy érzékenység a vizsgálati készítmény hatóanyagaival vagy egyéb összetevőivel szemben (pl. Carbomere 940, propilénglikol)
  • kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • klinikailag jelentős betegség tüneteit a vizsgálatot megelőző 4 napon belül és a vizsgálat alatt
  • egy másik klinikai vizsgálatban való részvételt a klinikai vizsgálattól számított 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IMP 1
C-82 helyi gél, 1%
Drog: C-82 helyi gél, 1%
aktív
Placebo Comparator: IMP 2
C-82 Topical Gel, placebo
Drog: C-82 helyi gél, placebo
placebo
Aktív összehasonlító: IMP 3
Daivonex krém
Drog: Daivonex krém
összehasonlító
Más nevek:
  • kalcipotriol 50 mcg/g
Aktív összehasonlító: IMP 4
Diprosis gél
Drog: Diprosis gél
összehasonlító
Más nevek:
  • betametazon, 0,5 mg/g

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a C-82 topikális gél pikkelysömör elleni hatékonysága összehasonlítva a vivőanyaggal a pszoriázisos infiltrátum Echo Lucent Band (ELB) vastagságának mérésével
Időkeret: 12. nap
12. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a pikkelysömör elleni hatékonyságot a kontrollhoz képest klinikai értékeléssel, 5 pontos pontszámmal.
Időkeret: 8. és 12. nap
8. és 12. nap
a nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: naponta a 12. napig
naponta a 12. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prism Pharma Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elisabeth Theis, MD, Klinische Forschung Schwerin GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRI-C-82T-2101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a C-82 helyi gél, placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel