Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef ter evaluatie van actuele C-82 in een psoriasis-plaquetest

16 augustus 2017 bijgewerkt door: Prism Pharma Co., Ltd.

Een single-center, gerandomiseerde, waarnemer-blinde, voertuig- en comparator-gecontroleerde studie om de antipsoriatische werkzaamheid en veiligheid van topische formuleringen van C-82 in een psoriasis-plaque-test te evalueren

Evalueer de effecten van topische C-82 in een psoriasisplaque-test.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze proef is het evalueren van de antipsoriatische werkzaamheid van de C-82-topische gel in vergelijking met het vehiculum door meting van de dikte van de Echo Lucent Band (ELB) van het psoriatische infiltraat met behulp van 20 MHz-echografie. Om aanvullende informatie te verkrijgen over mogelijke werkzaamheid zal de verandering van de testvelden in vergelijking met onbehandelde plaque klinisch worden beoordeeld door middel van visuele scores.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • milde tot matige chronische stabiele plaque-psoriasis
  • plaques met een dikte van minimaal 200 µm
  • laesie(s) op de romp of extremiteiten (exclusief handpalmen/voetzolen)
  • huid moet zonder ziektebevindingen zijn

Uitsluitingscriteria:

  • andere huidziekte
  • psoriasis guttata, psoriasis punctata, psoriasis erythrodermatica, psoriasis arthropathica en pustuleuze psoriasis
  • behandeling met lokaal werkende medicijnen (waaronder anti-psoriatica zoals vitamine D-analogen, dithranol) binnen 2 weken voorafgaand aan en tijdens de proef
  • behandeling met systemische medicatie (waaronder anti-psoriatica zoals corticosteroïden, cytostatica of retinoïden) of medicatie waarvan bekend is dat ze psoriasis uitlokken of verergeren (bijv. bètablokker, antimalariamiddelen, lithium) of fototherapie/PUVA binnen 4 weken voorafgaand aan en tijdens het onderzoek
  • behandeling met biologische geneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan en tijdens de proef
  • bekende allergische reacties, irritaties of gevoeligheid voor de actieve ingrediënten of andere componenten van de onderzoeksproducten (bijv. Carbomeer 940, propyleenglycol)
  • drugs- of alcoholmisbruik
  • symptomen van een klinisch significante ziekte binnen 4 voorafgaand aan en tijdens het onderzoek
  • deelname aan een andere klinische proef binnen 4 weken na deze klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IMP 1
C-82 actuele gel, 1%
Geneesmiddel: C-82 actuele gel, 1%
actief
Placebo-vergelijker: IMP 2
C-82 actuele gel, placebo
Geneesmiddel: C-82 actuele gel, placebo
placebo
Actieve vergelijker: IMP 3
Daivonex-crème
Geneesmiddel: Daivonex-crème
comparator
Andere namen:
  • calcipotriol 50mcg/g
Actieve vergelijker: IMP 4
Diprosis-gel
Geneesmiddel: Diprosis-gel
comparator
Andere namen:
  • betamethason, 0,5 mg/g

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
antipsoriatische werkzaamheid van de C-82-topische gel vergeleken met vehiculum door meting van de dikte van de Echo Lucent Band (ELB) van het psoriatische infiltraat
Tijdsspanne: dag 12
dag 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
antipsoriatische werkzaamheid vergeleken met controle door klinische beoordeling met behulp van een 5-puntsscore.
Tijdsspanne: Dag 8 & Dag 12
Dag 8 & Dag 12
aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: dagelijks tot en met dag 12
dagelijks tot en met dag 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prism Pharma Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elisabeth Theis, MD, Klinische forschung Schwerin GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRI-C-82T-2101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op C-82 actuele gel, placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren