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Essai pour évaluer le C-82 topique dans un test de plaque de psoriasis

16 août 2017 mis à jour par: Prism Pharma Co., Ltd.

Un essai monocentrique, randomisé, en aveugle par observateur, contrôlé par un véhicule et un comparateur pour évaluer l'efficacité antipsoriasique et l'innocuité des formulations topiques de C-82 dans un test de plaque de psoriasis

Évaluer les effets du C-82 topique dans un test de plaque de psoriasis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'efficacité antipsoriasique du gel topique C-82 par rapport au véhicule en mesurant l'épaisseur de la bande écho lucide (ELB) de l'infiltrat psoriasique à l'aide d'une échographie à 20 MHz. Pour obtenir des informations supplémentaires sur l'efficacité possible, le changement des champs de test par rapport à la plaque non traitée sera évalué cliniquement par notation visuelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • psoriasis en plaques chronique stable léger à modéré
  • épaisseur des plaques d'au moins 200 µm
  • lésion(s) sur le tronc ou les extrémités (à l'exclusion des paumes/plantes)
  • la peau doit être sans signe de maladie

Critère d'exclusion:

  • autre maladie de la peau
  • psoriasis guttata, psoriasis ponctué, psoriasis érythrodermatique, psoriasis arthropathique et psoriasis pustuleux
  • traitement avec tout médicament à action locale (y compris les anti-psoriasiques comme les analogues de la vitamine D, le dithranol) dans les 2 semaines précédant et pendant l'essai
  • traitement avec des médicaments systémiques (y compris les anti-psoriasiques comme les corticostéroïdes, les cytostatiques ou les rétinoïdes) ou des médicaments connus pour provoquer ou aggraver le psoriasis (par ex. bêta-bloquant, antipaludéens, lithium) ou photothérapie/PUVA dans les 4 semaines précédant et pendant l'essai
  • traitement avec des produits biologiques dans les 3 mois précédant et pendant l'essai
  • réactions allergiques connues, irritations ou sensibilité aux ingrédients actifs ou à d'autres composants des produits expérimentaux (par ex. Carbomère 940, propylène glycol)
  • abus de drogue ou d'alcool
  • symptômes d'une maladie cliniquement significative dans les 4 jours précédant et pendant l'essai
  • participation à un autre essai clinique dans les 4 semaines suivant cet essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IMP 1
Gel topique C-82, 1 %
Médicament: Gel topique C-82, 1 %
actif
Comparateur placebo: IMP 2
Gel topique C-82, placebo
Médicament: Gel topique C-82, placebo
placebo
Comparateur actif: IMP 3
Crème Daivonex
Médicament: Crème Daivonex
comparateur
Autres noms:
  • calcipotriol 50mcg/g
Comparateur actif: IMP 4
Gel de diprose
Médicament: Gel de diprose
comparateur
Autres noms:
  • bétaméthasone, 0,5 mg/g

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
efficacité antipsoriasique du gel topique C-82 par rapport au véhicule par mesure de l'épaisseur de l'Echo Lucent Band (ELB) de l'infiltrat psoriasique
Délai: jour 12
jour 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
efficacité antipsoriasique comparée au contrôle par évaluation clinique à l'aide d'un score de 5 points.
Délai: Jour 8 & Jour 12
Jour 8 & Jour 12
nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: tous les jours jusqu'au jour 12
tous les jours jusqu'au jour 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prism Pharma Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elisabeth Theis, MD, Klinische Forschung Schwerin GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2015

Première publication (Estimation)

1 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2017

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRI-C-82T-2101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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