Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание для оценки местного C-82 в тесте на бляшки псориаза

16 августа 2017 г. обновлено: Prism Pharma Co., Ltd.

Одноцентровое, рандомизированное, слепое наблюдательное исследование, контролируемое носителем и компаратором, для оценки антипсориатической эффективности и безопасности местных составов C-82 в тесте на бляшки псориаза

Оцените эффекты местного C-82 в тесте на бляшки псориаза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью этого исследования является оценка противопсориатической эффективности местного геля C-82 по сравнению с носителем путем измерения толщины полосы эхо-прозрачности (ELB) псориатического инфильтрата с использованием ультразвукового исследования с частотой 20 МГц. Чтобы получить дополнительную информацию о возможной эффективности, изменение тестовых полей по сравнению с необработанным налетом будет клинически оцениваться с помощью визуальной оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • хронический стабильный бляшечный псориаз легкой и средней степени тяжести
  • толщина бляшек не менее 200 мкм
  • поражение(я) на туловище или конечностях (за исключением ладоней/подошв)
  • кожа должна быть без признаков заболевания

Критерий исключения:

  • другое кожное заболевание
  • каплевидный псориаз, точечный псориаз, эритродерматический псориаз, артропатический псориаз и пустулезный псориаз
  • лечение любыми препаратами местного действия (включая противопсориатические препараты, такие как аналоги витамина D, дитранол) в течение 2 недель до и во время исследования
  • лечение любыми системными препаратами (включая противопсориатические средства, такие как кортикостероиды, цитостатики или ретиноиды) или лекарствами, которые, как известно, провоцируют или усугубляют псориаз (например, бета-блокаторы, противомалярийные препараты, литий) или фототерапия/ПУВА в течение 4 недель до и во время исследования
  • лечение любыми биологическими препаратами в течение 3 месяцев до и во время исследования
  • известные аллергические реакции, раздражение или чувствительность к активным ингредиентам или другим компонентам исследуемых продуктов (например, карбомер 940, пропиленгликоль)
  • злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • симптомы клинически значимого заболевания в течение 4 лет до и во время исследования
  • участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель после этого клинического исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИМП 1
Гель для местного применения C-82, 1%
Лекарство: Гель для местного применения C-82, 1%
активный
Плацебо Компаратор: ИМП 2
Гель для местного применения C-82, плацебо
Лекарство: Гель для местного применения C-82, плацебо
плацебо
Активный компаратор: ИМП 3
Дайвонекс крем
Лекарство: Дайвонекс крем
компаратор
Другие имена:
  • кальципотриол 50 мкг/г
Активный компаратор: ИМП 4
Дипроз гель
Лекарство: Дипроз гель
компаратор
Другие имена:
  • бетаметазон, 0,5 мг/г

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
противопсориатическая эффективность геля C-82 для местного применения по сравнению с носителем путем измерения толщины полосы Echo Lucent Band (ELB) псориатического инфильтрата
Временное ограничение: день 12
день 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
противопсориатическая эффективность по сравнению с контролем по клинической оценке с использованием 5-балльной оценки.
Временное ограничение: День 8 и День 12
День 8 и День 12
количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: ежедневно до 12-го дня
ежедневно до 12-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prism Pharma Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Elisabeth Theis, MD, Klinische forschung Schwerin GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRI-C-82T-2101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гель для местного применения C-82, плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться