Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å evaluere aktuell C-82 i en psoriasisplakktest

16. august 2017 oppdatert av: Prism Pharma Co., Ltd.

Et enkeltsenter, randomisert, observatørblind, kjøretøy- og komparatorkontrollert forsøk for å evaluere den antipsoriatiske effekten og sikkerheten til aktuelle formuleringer av C-82 i en psoriasisplakktest

Evaluer effekten av aktuell C-82 i en psoriasis plakktest.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne studien er å evaluere den antipsoriatiske effekten av C-82 topisk gel sammenlignet med vehikel ved å måle tykkelsen på Echo Lucent Band (ELB) av psoriatisk infiltrat ved bruk av 20 MHz sonografi. For å få ytterligere informasjon om mulig effekt vil endringen av testfeltene sammenlignet med ubehandlet plakk bli vurdert klinisk ved visuell scoring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mild til moderat kronisk stabil psoriasis av plakktype
  • plakk tykkelse på minst 200 µm
  • lesjon(er) på stammen eller ekstremiteter (unntatt håndflater/såler)
  • hud må være uten sykdomsfunn

Ekskluderingskriterier:

  • annen hudsykdom
  • psoriasis guttata, psoriasis punctata, psoriasis erythrodermatica, psoriasis arthropathica og pustuløs psoriasis
  • behandling med lokalt virkende medisiner (inkludert anti-psoriatika som vitamin D-analoger, ditranol) innen 2 uker før og under forsøket
  • behandling med systemiske medisiner (inkludert anti-psoriatika som kortikosteroider, cytostatika eller retinoider) eller medisiner som er kjent for å provosere eller forverre psoriasis (f.eks. betablokker, anti-malariamedisiner, litium) eller fototerapi/PUVA innen 4 uker før og under forsøket
  • behandling med biologiske legemidler innen 3 måneder før og under forsøket
  • kjente allergiske reaksjoner, irritasjoner eller følsomhet overfor de aktive ingrediensene eller andre komponenter i undersøkelsesproduktene (f. Carbomere 940, propylenglykol)
  • narkotika- eller alkoholmisbruk
  • symptomer på en klinisk signifikant sykdom innen 4 før og under forsøket
  • delta i en ny klinisk studie innen 4 uker etter denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IMP 1
C-82 Topical Gel, 1 %
Legemiddel: C-82 Topical Gel, 1 %
aktiv
Placebo komparator: IMP 2
C-82 Topical Gel, placebo
Legemiddel: C-82 Topical Gel, Placebo
placebo
Aktiv komparator: IMP 3
Daivonex krem
Legemiddel: Daivonex krem
komparator
Andre navn:
  • kalsipotriol 50 mcg/g
Aktiv komparator: IMP 4
Diprosis gel
Legemiddel: Diprosis gel
komparator
Andre navn:
  • betametason, 0,5 mg/g

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antipsoriatisk effekt av C-82 topisk gel sammenlignet med bærer ved måling av tykkelsen på Echo Lucent Band (ELB) av psoriatisk infiltrat
Tidsramme: dag 12
dag 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antipsoriatisk effekt sammenlignet med kontroll ved klinisk vurdering ved bruk av en 5-poengs score.
Tidsramme: Dag 8 og dag 12
Dag 8 og dag 12
antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: daglig til og med dag 12
daglig til og med dag 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prism Pharma Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elisabeth Theis, MD, Klinische Forschung Schwerin GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRI-C-82T-2101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på C-82 Topical Gel, Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere