건선 플라크 테스트에서 국소 C-82를 평가하기 위한 시험
2017년 8월 16일 업데이트: Prism Pharma Co., Ltd.
건선 플라크 테스트에서 C-82의 국소 제형의 항건선 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 관찰자 맹검, 비히클 및 비교기 제어 시험
건선 플라크 테스트에서 국소 C-82의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험의 주요 목적은 20MHz 초음파를 사용하여 건선 침윤물의 에코 루센트 밴드(ELB)의 두께를 측정하여 비히클과 비교하여 C-82 국소 젤의 건선 방지 효능을 평가하는 것입니다.
가능한 효능에 대한 추가 정보를 얻기 위해 처리되지 않은 플라크와 비교한 테스트 필드의 변화를 시각적 점수로 임상적으로 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Schwerin, 독일
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 경도에서 중등도의 만성 안정 판형 건선
- 최소 200 µm의 플라크 두께
- 몸통 또는 사지의 병변(손바닥/발바닥 제외)
- 피부에 질병 소견이 없어야 함
제외 기준:
- 다른 피부 질환
- 구타타 건선, 점상 건선, 홍피성 건선, 관절병증 건선 및 농포성 건선
- 임상시험 전 2주 이내 및 임상시험 동안 국소적으로 작용하는 약물(비타민 D 유사체, 디트라놀과 같은 항건선제 포함)을 사용한 치료
- 전신 약물(코르티코스테로이드, 세포증식억제제 또는 레티노이드와 같은 항건선제 포함) 또는 건선을 유발하거나 악화시키는 것으로 알려진 약물(예: 베타 차단제, 항말라리아제, 리튬) 또는 시험 전 4주 이내 및 시험 기간 동안 광선 요법/PUVA
- 시험 전 및 시험 기간 동안 3개월 이내에 생물학적 제제로 치료
- 연구 제품의 활성 성분 또는 기타 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 반응, 자극 또는 민감성(예: 카보미어 940, 프로필렌 글리콜)
- 약물 또는 알코올 남용
- 시험 전 및 시험 중 4일 이내에 임상적으로 중요한 질병의 증상
- 본 임상시험 4주 이내에 또 다른 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IMP 1
C-82 국소 젤, 1%
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활동적인
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|
위약 비교기: IMP 2
C-82 국소 젤, 위약
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위약
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활성 비교기: IMP 3
다이보넥스 크림
|
비교기
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 임프 4
Diprosis 젤
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비교기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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건선 침윤물의 Echo Lucent Band(ELB) 두께를 측정하여 비히클과 비교한 C-82 국소 젤의 건선 방지 효능
기간: 12일
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12일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
5점 점수를 사용한 임상 평가에 의한 대조군과 비교한 항건선 효능.
기간: 8일차 & 12일차
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8일차 & 12일차
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 12일까지 매일
|
12일까지 매일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elisabeth Theis, MD, Klinische forschung Schwerin GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRI-C-82T-2101
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