Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny miejscowego C-82 w teście płytki na łuszczycę

16 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Prism Pharma Co., Ltd.

Jednoośrodkowa, randomizowana, zaślepiona przez obserwatora, kontrolowana nośnikiem i komparatorem próba oceniająca skuteczność przeciwłuszczycową i bezpieczeństwo preparatów C-82 do stosowania miejscowego w teście blaszek łuszczycowych

Oceń wpływ miejscowego C-82 w teście łuszczycowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności przeciwłuszczycowej żelu C-82 do stosowania miejscowego w porównaniu z nośnikiem poprzez pomiar grubości pasma Echo Lucent (ELB) nacieku łuszczycowego za pomocą ultrasonografii 20 MHz. Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat możliwej skuteczności, zmiana pól testowych w porównaniu z nieleczoną płytką zostanie oceniona klinicznie za pomocą oceny wizualnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • łagodna do umiarkowanej przewlekła stabilna łuszczyca plackowata
  • płytki o grubości co najmniej 200 µm
  • zmiana (zmiany) na tułowiu lub kończynach (z wyłączeniem dłoni/podeszew)
  • skóra musi być bez objawów chorobowych

Kryteria wyłączenia:

  • inna choroba skóry
  • łuszczyca jelitowa, łuszczyca punktowa, łuszczyca erytrodermatyczna, łuszczyca stawowa i łuszczyca krostkowa
  • leczenie dowolnymi lekami działającymi miejscowo (w tym lekami przeciwłuszczycowymi, takimi jak analogi witaminy D, ditranol) w ciągu 2 tygodni poprzedzających i w trakcie badania
  • leczenie lekami ogólnoustrojowymi (w tym lekami przeciwłuszczycowymi, takimi jak kortykosteroidy, cytostatyki lub retinoidy) lub lekami, o których wiadomo, że wywołują lub nasilają łuszczycę (np. beta-adrenolityki, leki przeciwmalaryczne, lit) lub fototerapia/PUVA w ciągu 4 tygodni poprzedzających i w trakcie badania
  • leczenie jakimkolwiek lekiem biologicznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających i w trakcie badania
  • znane reakcje alergiczne, podrażnienia lub nadwrażliwość na składniki aktywne lub inne składniki badanych produktów (np. Karbomer 940, glikol propylenowy)
  • nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • objawy istotnej klinicznie choroby w ciągu 4 poprzedzających iw trakcie badania
  • udziału w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni od tego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IMP 1
C-82 żel do stosowania miejscowego, 1%
Lek: C-82 żel do stosowania miejscowego, 1%
aktywny
Komparator placebo: IMP 2
Żel do stosowania miejscowego C-82, placebo
Lek: C-82 żel do stosowania miejscowego, placebo
placebo
Aktywny komparator: IMP 3
Krem Daivonex
Lek: Krem Daivonex
komparator
Inne nazwy:
  • kalcypotriol 50mcg/g
Aktywny komparator: IMP 4
Żel Dipros
Lek: Żel Dipros
komparator
Inne nazwy:
  • betametazon, 0,5 mg/g

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
skuteczność przeciwłuszczycowa żelu C-82 do stosowania miejscowego w porównaniu z nośnikiem poprzez pomiar grubości pasma Echo Lucent (ELB) nacieku łuszczycowego
Ramy czasowe: dzień 12
dzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
skuteczność przeciwłuszczycową w porównaniu z grupą kontrolną na podstawie oceny klinicznej przy użyciu 5-punktowej punktacji.
Ramy czasowe: Dzień 8 i Dzień 12
Dzień 8 i Dzień 12
liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: codziennie do dnia 12
codziennie do dnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prism Pharma Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elisabeth Theis, MD, Klinische forschung Schwerin GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRI-C-82T-2101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na C-82 żel do stosowania miejscowego, placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj