Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu ajankohtaisen C-82:n arvioimiseksi psoriaasiplakkitestissä

keskiviikko 16. elokuuta 2017 päivittänyt: Prism Pharma Co., Ltd.

Yhden keskuksen, satunnaistettu, tarkkailijasokea, ajoneuvo- ja vertailulaiteohjattu tutkimus C-82:n paikallisten formulaatioiden psoriaasin vastaisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi psoriaasiplakkitestissä

Arvioi paikallisen C-82:n vaikutukset psoriaasiplakkitestissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kokeen ensisijainen tavoite on arvioida paikallisesti käytettävän C-82-geelin psoriaasin vastaista tehoa verrattuna vehikkeliin mittaamalla psoriaattisen infiltraatin Echo Lucent Band (ELB) paksuus käyttämällä 20 MHz sonografiaa. Saadakseen lisätietoa mahdollisesta tehosta testikenttien muutos käsittelemättömään plakkiin verrattuna arvioidaan kliinisesti visuaalisella pisteytyksellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lievä tai kohtalainen krooninen stabiili plakkityyppinen psoriaasi
  • plakkien paksuus vähintään 200 µm
  • vaurio(t) rungossa tai raajoissa (pois lukien kämmenet/pohjat)
  • iholla ei saa olla sairauslöydöksiä

Poissulkemiskriteerit:

  • muu ihosairaus
  • psoriasis guttata, psoriasis punctata, psoriasis erythrodermatica, psoriasis arthropathica ja märkärakkulainen psoriaasi
  • hoito millä tahansa paikallisesti vaikuttavalla lääkkeellä (mukaan lukien psoriaasilääkkeet, kuten D-vitamiinianalogit, ditranoli) 2 viikkoa ennen tutkimusta ja sen aikana
  • hoito millä tahansa systeemisillä lääkkeillä (mukaan lukien psoriaasilääkkeet, kuten kortikosteroidit, sytostaatit tai retinoidit) tai lääkkeillä, joiden tiedetään aiheuttavan tai pahentavan psoriaasia (esim. beetasalpaaja, malarialääkkeet, litium) tai valohoito/PUVA 4 viikkoa ennen tutkimusta ja sen aikana
  • hoito millä tahansa biologisella lääkkeellä kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta ja sen aikana
  • tunnetut allergiset reaktiot, ärsytykset tai herkkyys tutkimustuotteiden vaikuttaville aineosille tai muille aineosille (esim. Carbomere 940, propyleeniglykoli)
  • huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • kliinisesti merkittävän sairauden oireita 4 ennen tutkimusta ja sen aikana
  • osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon kuluessa tästä kliinisestä tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IMP 1
C-82 paikallisgeeli, 1 %
Lääke: C-82 paikallisgeeli, 1 %
aktiivinen
Placebo Comparator: IMP 2
C-82 Paikallinen geeli, lumelääke
Lääke: C-82 paikallisgeeli, lumelääke
plasebo
Active Comparator: IMP 3
Daivonex-voide
Lääke: Daivonex-voide
vertailija
Muut nimet:
  • kalsipotrioli 50 mcg/g
Active Comparator: IMP 4
Diprosis geeli
Lääke: Diprosis geeli
vertailija
Muut nimet:
  • betametasoni, 0,5 mg/g

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
paikallisen C-82-geelin antipsoriaattinen teho verrattuna vehikkeliin mittaamalla psoriaattisen infiltraatin Echo Lucent Band (ELB) paksuus
Aikaikkuna: päivä 12
päivä 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
antipsoriaattinen teho verrattuna kontrolliin kliinisellä arvioinnilla käyttäen 5 pisteen arvoa.
Aikaikkuna: Päivä 8 ja päivä 12
Päivä 8 ja päivä 12
haittatapahtumia saaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: päivittäin 12 päivään asti
päivittäin 12 päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prism Pharma Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elisabeth Theis, MD, Klinische Forschung Schwerin GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRI-C-82T-2101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset C-82 paikallisgeeli, lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa