乾癬プラーク検査における局所 C-82 の評価試験
2017年8月16日 更新者：Prism Pharma Co., Ltd.
乾癬プラークテストにおける C-82 の局所製剤の抗乾癬薬の有効性と安全性を評価するための単一施設、無作為化、観察者盲検、ビヒクルおよびコンパレーター対照試験
乾癬プラークテストで局所 C-82 の効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この試験の主な目的は、20 MHz 超音波検査を使用して乾癬浸潤物のエコー ルーセント バンド (ELB) の厚さを測定することにより、ビヒクルと比較した C-82 局所ゲルの抗乾癬効果を評価することです。
考えられる有効性に関する追加情報を得るために、未処理のプラークと比較したテストフィールドの変化が視覚的なスコアリングによって臨床的に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Schwerin、ドイツ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の慢性安定プラーク型乾癬
- 少なくとも200μmのプラークの厚さ
- 体幹または四肢（手のひら/足裏を除く）の病変
- 皮膚に疾患所見がないこと
除外基準:
- その他の皮膚疾患
- 滲出性乾癬、点状乾癬、紅皮症性乾癬、関節性乾癬および膿疱性乾癬
- -治験前および治験中の2週間以内に、局所作用薬（ビタミンD類似体、ジトラノールなどの抗乾癬薬を含む）による治療を受けていること。
- 全身薬（コルチコステロイド、細胞増殖抑制剤、レチノイドなどの抗乾癬薬を含む）または乾癬を誘発または悪化させることが知られている薬剤（例、乾癬）による治療。 試験前および試験中の4週間以内にベータ遮断薬、抗マラリア薬、リチウム）または光線療法/PUVAを投与
- -治験前および治験中の3か月以内に生物学的製剤による治療を受けている
- 治験製品の有効成分または他の成分に対する既知のアレルギー反応、刺激または過敏症（例： カルボメア 940、プロピレングリコール）
- 薬物乱用またはアルコール乱用
- -治験前および治験中の4以内の臨床的に重大な病気の症状
- この臨床試験から4週間以内に別の臨床試験に参加する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：インプ1
C-82 局所用ジェル 1%
|
アクティブ
|
|
プラセボコンパレーター：インプ2
C-82 局所用ジェル、プラセボ
|
プラセボ
|
|
アクティブコンパレータ：インプ3
ダイボネックスクリーム
|
コンパレータ
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：インプ4
ディプロシスゲル
|
コンパレータ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
乾癬浸潤物のエコールーセントバンド（ELB）の厚さの測定によるビヒクルと比較したC-82局所ゲルの抗乾癬効果
時間枠：12日目
|
12日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
5 ポイントスコアを使用した臨床評価による対照と比較した抗乾癬薬の有効性。
時間枠：8日目と12日目
|
8日目と12日目
|
|
有害事象が発生した被験者の数
時間枠：12日目まで毎日
|
12日目まで毎日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Elisabeth Theis, MD、Klinische forschung Schwerin GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月16日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
C-82 外用ジェル、プラセボの臨床試験
-
University of CalgaryHamilton Health Sciences Corporation募集
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Ottawa Heart Institute Research Corporation完了肺動脈高血圧 | 肺高血圧症、原発性、4 | 慢性右心不全 | 肺高血圧症、原発性、2 | 肺高血圧症、原発性、3 | 心筋症 右心室カナダ
-
Medical College Baroda完了
-
University Hospital HeidelbergZOLL Circulation, Inc., USAわからない