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Versuch zur Bewertung von topischem C-82 in einem Psoriasis-Plaque-Test

16. August 2017 aktualisiert von: Prism Pharma Co., Ltd.

Eine randomisierte, beobachterblinde, fahrzeug- und vergleichskontrollierte Single-Center-Studie zur Bewertung der antipsoriatischen Wirksamkeit und Sicherheit topischer C-82-Formulierungen in einem Psoriasis-Plaque-Test

Bewerten Sie die Wirkung von topischem C-82 in einem Psoriasis-Plaque-Test.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die antipsoriatische Wirksamkeit des topischen C-82-Gels im Vergleich zum Vehikel durch Messung der Dicke des Echo-Lucent-Bandes (ELB) des Psoriasis-Infiltrats mittels 20-MHz-Sonographie zu bewerten. Um zusätzliche Informationen über eine mögliche Wirksamkeit zu gewinnen, wird die Veränderung der Testfelder im Vergleich zu unbehandelter Plaque durch visuelle Bewertung klinisch beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • leichte bis mittelschwere chronisch stabile Schuppenflechte vom Plaque-Typ
  • Plaquedicke von mindestens 200 µm
  • Läsion(en) am Rumpf oder an den Extremitäten (außer Handflächen/Fußsohlen)
  • Die Haut muss frei von Krankheitsbefunden sein

Ausschlusskriterien:

  • andere Hautkrankheit
  • Psoriasis guttata, Psoriasis punctata, Psoriasis erythrodermatica, Psoriasis arthropathica und pustulöse Psoriasis
  • Behandlung mit lokal wirkenden Medikamenten (einschließlich Antipsoriatika wie Vitamin-D-Analoga, Dithranol) innerhalb von 2 Wochen vor und während der Studie
  • Behandlung mit systemischen Medikamenten (einschließlich Antipsoriatika wie Kortikosteroiden, Zytostatika oder Retinoiden) oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Psoriasis auslösen oder verschlimmern (z. B. Betablocker, Malariamedikamente, Lithium) oder Phototherapie/PUVA innerhalb von 4 Wochen vor und während der Studie
  • Behandlung mit Biologika innerhalb von 3 Monaten vor und während der Studie
  • bekannte allergische Reaktionen, Reizungen oder Empfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder anderen Bestandteilen der Prüfpräparate (z. B. Carbomere 940, Propylenglykol)
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Symptome einer klinisch bedeutsamen Erkrankung innerhalb von 4 Jahren vor und während der Studie
  • Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen nach dieser klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMP 1
C-82 Topisches Gel, 1 %
Arzneimittel: C-82 Topisches Gel, 1 %
aktiv
Placebo-Komparator: IMP 2
C-82 Topisches Gel, Placebo
Arzneimittel: C-82 Topisches Gel, Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: IMP 3
Daivonex-Creme
Arzneimittel: Daivonex-Creme
Komparator
Andere Namen:
  • Calcipotriol 50 µg/g
Aktiver Komparator: IMP 4
Diprose-Gel
Arzneimittel: Diprose-Gel
Komparator
Andere Namen:
  • Betamethason, 0,5 mg/g

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
antipsoriatische Wirksamkeit des topischen C-82-Gels im Vergleich zum Vehikel durch Messung der Dicke des Echo-Lucent-Bandes (ELB) des Psoriasis-Infiltrats
Zeitfenster: Tag 12
Tag 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
antipsoriatische Wirksamkeit im Vergleich zur Kontrolle durch klinische Bewertung anhand eines 5-Punkte-Scores.
Zeitfenster: Tag 8 und Tag 12
Tag 8 und Tag 12
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: täglich bis zum 12. Tag
täglich bis zum 12. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prism Pharma Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisabeth Theis, MD, Klinische forschung Schwerin GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRI-C-82T-2101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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