- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02432027
Versuch zur Bewertung von topischem C-82 in einem Psoriasis-Plaque-Test
16. August 2017 aktualisiert von: Prism Pharma Co., Ltd.
Eine randomisierte, beobachterblinde, fahrzeug- und vergleichskontrollierte Single-Center-Studie zur Bewertung der antipsoriatischen Wirksamkeit und Sicherheit topischer C-82-Formulierungen in einem Psoriasis-Plaque-Test
Bewerten Sie die Wirkung von topischem C-82 in einem Psoriasis-Plaque-Test.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die antipsoriatische Wirksamkeit des topischen C-82-Gels im Vergleich zum Vehikel durch Messung der Dicke des Echo-Lucent-Bandes (ELB) des Psoriasis-Infiltrats mittels 20-MHz-Sonographie zu bewerten.
Um zusätzliche Informationen über eine mögliche Wirksamkeit zu gewinnen, wird die Veränderung der Testfelder im Vergleich zu unbehandelter Plaque durch visuelle Bewertung klinisch beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Schwerin, Deutschland
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- leichte bis mittelschwere chronisch stabile Schuppenflechte vom Plaque-Typ
- Plaquedicke von mindestens 200 µm
- Läsion(en) am Rumpf oder an den Extremitäten (außer Handflächen/Fußsohlen)
- Die Haut muss frei von Krankheitsbefunden sein
Ausschlusskriterien:
- andere Hautkrankheit
- Psoriasis guttata, Psoriasis punctata, Psoriasis erythrodermatica, Psoriasis arthropathica und pustulöse Psoriasis
- Behandlung mit lokal wirkenden Medikamenten (einschließlich Antipsoriatika wie Vitamin-D-Analoga, Dithranol) innerhalb von 2 Wochen vor und während der Studie
- Behandlung mit systemischen Medikamenten (einschließlich Antipsoriatika wie Kortikosteroiden, Zytostatika oder Retinoiden) oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Psoriasis auslösen oder verschlimmern (z. B. Betablocker, Malariamedikamente, Lithium) oder Phototherapie/PUVA innerhalb von 4 Wochen vor und während der Studie
- Behandlung mit Biologika innerhalb von 3 Monaten vor und während der Studie
- bekannte allergische Reaktionen, Reizungen oder Empfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder anderen Bestandteilen der Prüfpräparate (z. B. Carbomere 940, Propylenglykol)
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Symptome einer klinisch bedeutsamen Erkrankung innerhalb von 4 Jahren vor und während der Studie
- Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen nach dieser klinischen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: IMP 1
C-82 Topisches Gel, 1 %
|
aktiv
|
Placebo-Komparator: IMP 2
C-82 Topisches Gel, Placebo
|
Placebo
|
Aktiver Komparator: IMP 3
Daivonex-Creme
|
Komparator
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: IMP 4
Diprose-Gel
|
Komparator
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
antipsoriatische Wirksamkeit des topischen C-82-Gels im Vergleich zum Vehikel durch Messung der Dicke des Echo-Lucent-Bandes (ELB) des Psoriasis-Infiltrats
Zeitfenster: Tag 12
|
Tag 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
antipsoriatische Wirksamkeit im Vergleich zur Kontrolle durch klinische Bewertung anhand eines 5-Punkte-Scores.
Zeitfenster: Tag 8 und Tag 12
|
Tag 8 und Tag 12
|
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: täglich bis zum 12. Tag
|
täglich bis zum 12. Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elisabeth Theis, MD, Klinische Forschung Schwerin GmbH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRI-C-82T-2101
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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