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Prova per valutare il C-82 topico in un test della placca psoriasica

16 agosto 2017 aggiornato da: Prism Pharma Co., Ltd.

Uno studio a centro singolo, randomizzato, osservatore cieco, controllato da veicolo e comparatore per valutare l'efficacia antipsoriasica e la sicurezza delle formulazioni topiche di C-82 in un test della placca psoriasica

Valutare gli effetti del C-82 topico in un test della placca della psoriasi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia antipsoriasica del gel topico C-82 rispetto al veicolo mediante la misurazione dello spessore della banda Echo Lucent (ELB) dell'infiltrato psoriasico mediante ecografia a 20 MHz. Per ottenere ulteriori informazioni sulla possibile efficacia, il cambiamento dei campi di prova rispetto alla placca non trattata sarà valutato clinicamente mediante punteggio visivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • psoriasi cronica stabile a placche da lieve a moderata
  • spessore delle placche di almeno 200 µm
  • lesione/i sul tronco o sulle estremità (esclusi i palmi/le piante dei piedi)
  • la pelle deve essere priva di segni di malattia

Criteri di esclusione:

  • altra malattia della pelle
  • psoriasi guttata, psoriasi puntata, psoriasi eritrodermica, psoriasi artropatica e psoriasi pustolosa
  • trattamento con qualsiasi farmaco ad azione locale (inclusi antipsoriatici come analoghi della vitamina D, ditranolo) nelle 2 settimane precedenti e durante lo studio
  • trattamento con farmaci sistemici (inclusi antipsoriasici come corticosteroidi, citostatici o retinoidi) o farmaci noti per provocare o aggravare la psoriasi (ad es. beta-bloccanti, farmaci antimalarici, litio) o fototerapia/PUVA nelle 4 settimane precedenti e durante lo studio
  • trattamento con qualsiasi farmaco biologico nei 3 mesi precedenti e durante lo studio
  • reazioni allergiche, irritazioni o sensibilità note ai principi attivi o ad altri componenti dei prodotti sperimentali (ad es. Carbomere 940, glicole propilenico)
  • abuso di droghe o alcol
  • sintomi di una malattia clinicamente significativa nei 4 precedenti e durante la prova
  • partecipazione a un altro studio clinico entro 4 settimane da questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMP 1
Gel topico C-82, 1%
Droga: Gel topico C-82, 1%
attivo
Comparatore placebo: IMP 2
Gel topico C-82, placebo
Droga: Gel topico C-82, placebo
placebo
Comparatore attivo: IMP 3
Crema Daivonex
Droga: Crema Daivonex
comparatore
Altri nomi:
  • calcipotriolo 50mcg/g
Comparatore attivo: IMP 4
Gel di diprosi
Droga: Gel di diprosi
comparatore
Altri nomi:
  • betametasone, 0,5 mg/g

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
efficacia antipsoriasica del gel topico C-82 rispetto al veicolo mediante misurazione dello spessore della banda Echo Lucent (ELB) dell'infiltrato psoriasico
Lasso di tempo: giorno 12
giorno 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
efficacia antipsoriasica rispetto al controllo mediante valutazione clinica utilizzando un punteggio a 5 punti.
Lasso di tempo: Giorno 8 e Giorno 12
Giorno 8 e Giorno 12
numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: tutti i giorni fino al giorno 12
tutti i giorni fino al giorno 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prism Pharma Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisabeth Theis, MD, Klinische forschung Schwerin GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRI-C-82T-2101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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