Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k vyhodnocení topického C-82 v testu plaků psoriázy

16. srpna 2017 aktualizováno: Prism Pharma Co., Ltd.

Jednostředová, randomizovaná, pozorovatelem slepá, vehikulem a komparátorem kontrolovaná studie k vyhodnocení antipsoriatické účinnosti a bezpečnosti topických přípravků C-82 v testu plaku psoriázy

Vyhodnoťte účinky topického C-82 v testu plaků psoriázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit antipsoriatickou účinnost topického gelu C-82 ve srovnání s vehikulem měřením tloušťky Echo Lucent Band (ELB) psoriatického infiltrátu pomocí 20 MHz sonografie. Pro získání dalších informací o možné účinnosti bude změna testovacích polí ve srovnání s neošetřeným plakem klinicky hodnocena vizuálním hodnocením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mírná až středně závažná chronická psoriáza stabilního plakového typu
  • tloušťka plaků alespoň 200 µm
  • léze (léze) na trupu nebo končetinách (kromě dlaní/plosek)
  • kůže musí být bez chorobných nálezů

Kritéria vyloučení:

  • jiné kožní onemocnění
  • psoriasis guttata, psoriasis punctata, psoriasis erythrodermatica, psoriasis arthropathica a pustulózní psoriáza
  • léčba jakýmikoli lokálně působícími léky (včetně antipsoriatik, jako jsou analogy vitaminu D, dithranol) během 2 týdnů před a během studie
  • léčba jakýmikoli systémovými léky (včetně antipsoriatik, jako jsou kortikosteroidy, cytostatika nebo retinoidy) nebo léky, o kterých je známo, že vyvolávají nebo zhoršují psoriázu (např. betablokátor, léky proti malárii, lithium) nebo fototerapie/PUVA během 4 týdnů před a během studie
  • léčba jakýmikoli biologickými přípravky během 3 měsíců před a během studie
  • známé alergické reakce, podráždění nebo citlivost na aktivní složky nebo jiné složky zkoumaných produktů (např. Carbomere 940, propylenglykol)
  • zneužívání drog nebo alkoholu
  • příznaky klinicky významného onemocnění během 4 předcházejících a během studie
  • účast na další klinické studii do 4 týdnů od této klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IMP 1
C-82 topický gel, 1%
Lék: C-82 topický gel, 1%
aktivní
Komparátor placeba: IMP 2
C-82 Topický gel, placebo
Lék: C-82 Topický gel, Placebo
placebo
Aktivní komparátor: IMP 3
Krém Daivonex
Lék: Krém Daivonex
srovnávač
Ostatní jména:
  • kalcipotriol 50 mcg/g
Aktivní komparátor: IMP 4
Gel Diprosis
Lék: Gel Diprosis
srovnávač
Ostatní jména:
  • betamethason, 0,5 mg/g

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
antipsoriatická účinnost topického gelu C-82 ve srovnání s vehikulem měřením tloušťky Echo Lucent Band (ELB) psoriatického infiltrátu
Časové okno: den 12
den 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
antipsoriatická účinnost ve srovnání s kontrolou klinickým hodnocením za použití 5bodového skóre.
Časové okno: Den 8 a den 12
Den 8 a den 12
počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: denně do 12. dne
denně do 12. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prism Pharma Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth Theis, MD, Klinische forschung Schwerin GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRI-C-82T-2101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na C-82 Topický gel, Placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit